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Alterações Funcionais Após Venoplastia Percutânea em Pacientes com Esclerose Múltipla

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr Angus Hunter, University of Stirling

O Efeito da Venoplastia Percutânea na Função Muscular, Mobilidade e Fadiga de Pacientes com Esclerose Múltipla (EM) com Insuficiência Venosa Cerebrospinal Crônica (CCSVI).

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) que muitas vezes resulta em função muscular reduzida que produz fadiga, fraqueza e declínio na mobilidade diária. Embora a causa subjacente da doença seja desconhecida, um possível mecanismo contributivo é a insuficiência venosa cerebrospinal crônica (CCSVI). Estudos post-mortem e venografia por ressonância magnética mostraram uma forte relação entre o sistema venoso cerebral e as placas corticais da EM. A partir disso, foi sugerido um papel para CCSVI na EM: malformações venosas que resultam em hipertensão venosa, pressão na barreira hematoencefálica e subsequente inflamação devido ao vazamento de hemossiderina no parênquima. Isso provoca uma resposta imune que resulta em neurodegeneração. Um procedimento conhecido como venoplastia percutânea, no qual um balão é inserido e inflado na veia jugular, foi desenvolvido para melhorar essa drenagem do SNC, reduzir a hipertensão venosa e melhorar os sintomas associados à EM. Embora este procedimento seja amplamente praticado em todo o mundo, ainda não foi totalmente aceito, pois precisa ser apoiado por ensaios clínicos baseados em evidências. Como tal, o NHS National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) emitiu recentemente um documento de consulta para determinar mais sobre a segurança e eficácia clínica do procedimento. Uma preocupação comum levantada é a capacidade de prevenir qualquer possível efeito placebo e, como qualquer outro ensaio clínico, deve oferecer um procedimento simulado para um grupo de controle correspondente. A dificuldade com esta opção são as questões éticas associadas a um tratamento falso invasivo e também as questões práticas de mascarar um tratamento potencialmente doloroso, como a venoplastia. Uma opção é fazer uma avaliação neurológica cega de pacientes que foram tratados com venoplastia ou não receberam tratamento ativo. Outra opção é usar medidas dependentes que não são afetadas por influências motivacionais ou psicológicas, o que evita qualquer problema de efeito placebo. Uma dessas medidas dependentes é o comportamento de disparo da unidade motora durante a contração de uma força alvo submáxima. Normalmente, os médicos usam isso para gerenciar pacientes com distúrbios motores, mas usam tecnologia invasiva complicada que pode medir apenas algumas unidades motoras com precisão limitada. No entanto, De Luca et al desenvolveram recentemente um sistema eletromiográfico de superfície de alta densidade (HDsEMG) que pode medir 30-40 unidades motoras com 92-97% de precisão. A partir disso, foi proposto como uma ferramenta altamente eficaz para avaliar a eficácia de intervenções terapêuticas para distúrbios do neurônio motor superior, como a EM.

Assim, os investigadores propõem usar um desenho de medidas repetidas em grupos MS experimentais (recebendo venoplastia) e controle (não recebendo venoplastia) (6 pacientes em cada grupo) para determinar o efeito do tratamento na função muscular, mobilidade e fadiga. Isso seria combinado com avaliação neurológica cega independente dos dois grupos de pacientes.

Este projeto nos permite atingir dois objetivos:

  1. Resposta neuromuscular aguda ao tratamento
  2. Resposta crônica ao tratamento (6 semanas) para determinar o efeito na função muscular, mobilidade e fadiga.*

Métodos

  • Quatro (duas primeiras para estabelecer a variabilidade de linha de base das medidas) visitas repetidas ao laboratório da Universidade de Stirling para estabelecer medidas neuromusculares:

    1. HDsEMG pré e pós-fadiga tetânica induzida
    2. Velocidade de condução da fibra muscular conforme descrito anteriormente (Hunter et al., 2011)
    3. Ultrassom para determinação de CCSVI nas visitas 1 e 3
    4. DEXA verifica alterações na composição corporal nas visitas 2 e 4
  • Com o uso de acelerômetros, monitore a atividade de vida livre nos dias 0-7 e 9-42 (pós-venoplastia).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stirling, Reino Unido, FK94LA
        • University of Stirling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de CCSVI usando ultrassonografia Doppler colorida transcraniana e extracraniana nas posições supina e sentada. O diagnóstico requer que 2 ou mais dos 5 critérios a seguir sejam atendidos:

    • refluxo nas veias jugular interna ou vertebral, ou ambas, com a cabeça em qualquer posição
    • refluxo nas veias cerebrais profundas
    • evidência em modo B de alta resolução de estenose da veia jugular interna
    • ausência de fluxo detectável por Doppler nas veias jugulares internas e/ou veias vertebrais
    • perda do controle postural das principais vias de saída das veias cerebrais.

Critério de exclusão:

  • não ambulatorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: procedimentos de venoplastia
Metade dos participantes recebe tratamento e a outra metade não
venoplastia percutânea é onde um balão é inserido e inflado na veia jugular foi desenvolvido para melhorar essa drenagem do SNC, reduzir a hipertensão venosa e melhorar os sintomas associados à EM
PLACEBO_COMPARATOR: Controle - sem tratamento
venoplastia percutânea é onde um balão é inserido e inflado na veia jugular foi desenvolvido para melhorar essa drenagem do SNC, reduzir a hipertensão venosa e melhorar os sintomas associados à EM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função neuromuscular
Prazo: 52 dias
O procedimento de venoplastia será realizado em 8 dias
52 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de vida livre
Prazo: 0-7 e 9-52 dias
Medido por acelerômetro
0-7 e 9-52 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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