Estudo de Aquisição de Dados em Pacientes Inadequadamente Equilibrados com Diabetes Mellitus Tipo 2
31 de março de 2022 atualizado por: ValoTec
Estudo de Aquisição de Dados em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Inadequadamente Balanceados com Antidiabéticos Orais e Insulina Basal
O objetivo deste estudo é coletar dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM), juntamente com atividade física e dados da vida cotidiana.
O objetivo desta coleta de dados é ajudar os diabetologistas a fazer recomendações para otimizar o manejo do paciente diabético tipo 2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75013
- GH Pitié Salpêtrière Charles Foix
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diabéticos tipo 2 acompanhados pela atenção primária francesa ou centros especializados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diabético tipo 2 (DM2) com HbA1c ≥ 8% no mês anterior à inclusão
- O paciente é tratado com antidiabéticos orais e/ou análogos combinados com terapia de insulina basal (1 injeção de insulina de ação lenta à noite)
- Idade ≥ 35 anos
- Diagnóstico de diabetes feito há mais de 1 ano
- O paciente aceita por 2 períodos de 14 dias espaçados no máximo 3 dias para usar um medidor de glicose Freestyle, uma pulseira para medir a atividade física e registrar eventos da vida diária em um aplicativo de smartphone dedicado
- O paciente é capaz de usar um smartphone
- O paciente está inscrito no sistema de seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- Paciente tem diabetes tipo 1, diabetes secundária a patologia pancreática, endocrinopatia ou diabetes iatrogênica
- O paciente é tratado com uma insulina de ação rápida
- O paciente teve uma hipoglicemia grave no ano anterior à inclusão
- Patente tem uma insuficiência renal grave (definida por uma taxa de filtração glomerular abaixo de 30 ml/min)
- O paciente teve um infarto do miocárdio ou outra condição médica com risco de vida nos últimos 6 meses
- O paciente tem distúrbios cognitivos ou patologia psiquiátrica evolutiva
- Mulher grávida ou mulher com probabilidade de estar grávida, mulher amamentando
- Paciente planeja viajar para fora da Europa durante o estudo
- O paciente está participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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coleção de dados
20 pacientes
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Os pacientes receberão um conjunto completo de aquisição de dados com sensores CGM, um rastreador de atividade e um aplicativo de smartphone no qual podem registrar eventos diários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados - Níveis de glicose no sangue
Prazo: 28 dias
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Os pacientes usam um adesivo de monitoramento contínuo da glicose e registram as medições do nível de glicose no sangue (em mg/dl) ao longo do tempo.
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28 dias
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Coleta de dados - Número de etapas
Prazo: 28 dias
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Os pacientes usam um rastreador de atividade que registra o número de passos ao longo do tempo.
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28 dias
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Coleta de dados - horas de sono
Prazo: 28 dias
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Os pacientes usam um rastreador de atividade que registra suas horas de sono (horário de início e término do sono) durante a noite.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recolha de dados - Informação das refeições diárias
Prazo: 28 dias
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Os pacientes registram manualmente as informações sobre as refeições em um aplicativo de smartphone dedicado. Cada tamanho de refeição (Pequena, Média ou Grande) e índice glicêmico (Baixo, Médio ou Alto) é avaliado pelos pacientes no aplicativo. |
28 dias
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Coleta de dados - Informações sobre atividade física
Prazo: 28 dias
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Os pacientes registram manualmente informações sobre atividades físicas em um aplicativo de smartphone dedicado. Cada duração da atividade física (Curta, Média ou Longa) e intensidade (Baixa, Média ou Alta) é avaliada pelos pacientes no aplicativo. |
28 dias
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Coleta de dados - informações sobre tratamento médico
Prazo: 28 dias
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Os pacientes registram manualmente as informações de seu tratamento médico em um aplicativo de smartphone dedicado. Os tempos de ingestão do tratamento são registrados no aplicativo do smartphone. |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTC-MLS-EC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .