Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie získávání dat u neadekvátně vyvážených pacientů s diabetes mellitus 2. typu

31. března 2022 aktualizováno: ValoTec

Studie získávání dat u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou dostatečně vyváženi perorálními antidiabetiky a bazálním inzulínem

Cílem této studie je shromáždit údaje z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) spojené s fyzickou aktivitou a údaji o každodenním životě. Účelem tohoto sběru dat je pomoci diabetologům navrhnout doporučení pro optimalizaci léčby pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière Charles Foix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu následovaní francouzskou primární péčí nebo specializovanými centry.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 2. typu (T2D) s HbA1c ≥ 8 % v měsíci před zařazením
  • Pacient je léčen perorálními antidiabetiky a/nebo analogicky v kombinaci s bazální inzulínovou terapií (1 injekce pomalu působícího inzulínu večer)
  • Věk ≥ 35 let
  • Diabetes diagnostikován před více než 1 rokem
  • Pacient přijímá na 2 období po 14 dnech s odstupem maximálně 3 dnů, aby mohl nosit glukometr Freestyle, náramek pro měření fyzické aktivity a zaznamenávat události každodenního života do vyhrazené aplikace pro chytré telefony
  • Pacient je schopen používat smartphone
  • Pacient je přidružen k francouzskému systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má diabetes typu 1, diabetes sekundární k patologii slinivky břišní, endokrinopatii nebo iatrogenní diabetes
  • Pacient je léčen rychle působícím inzulínem
  • Pacient měl v roce před zařazením těžkou hypoglykémii
  • Patent má těžkou renální insuficienci (definovanou rychlostí glomerulární filtrace pod 30 ml/min)
  • Pacient prodělal v posledních 6 měsících infarkt myokardu nebo jiný život ohrožující zdravotní stav
  • Pacient má kognitivní poruchy nebo evoluční psychiatrickou patologii
  • Těhotná žena nebo žena pravděpodobně těhotná, kojící žena
  • Pacient plánuje během studie cestovat mimo Evropu
  • Pacient se účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
sběr dat
20 pacientů
Přístroj: sběr dat
Pacienti obdrží kompletní sadu pro sběr dat se senzory CGM, sledováním aktivity a aplikací pro chytré telefony, do které mohou zaznamenávat denní události.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat - Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 28 dní
Pacienti nosí náplast pro kontinuální monitorování glukózy a zaznamenávají měření hladiny glukózy v krvi (v mg/dl) v průběhu času.
28 dní
Sběr dat - Počet kroků
Časové okno: 28 dní
Pacienti nosí sledovač aktivity, který zaznamenává jejich počet kroků v průběhu času.
28 dní
Sběr dat - Hodiny spánku
Časové okno: 28 dní
Pacienti nosí sledovač aktivity, který zaznamenává hodiny jejich spánku (čas začátku spánku a čas konce spánku) během noci.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat – informace o denních jídlech
Časové okno: 28 dní

Pacienti ručně zaznamenávají informace o jídle do vyhrazené aplikace pro chytré telefony.

Každá velikost jídla (Small, Medium nebo Large) a glykemický index (Nízký, Střední nebo Vysoký) je hodnocen pacienty v aplikaci.
28 dní
Sběr dat – informace o fyzické aktivitě
Časové okno: 28 dní

Pacienti ručně zaznamenávají informace o fyzických aktivitách do vyhrazené aplikace pro chytré telefony.

Každá délka fyzické aktivity (Krátká, Střední nebo Dlouhá) a intenzita (Nízká, Střední nebo Vysoká) je hodnocena pacienty v aplikaci.
28 dní
Sběr dat – informace o lékařském ošetření
Časové okno: 28 dní

Pacienti ručně zaznamenávají informace o své léčbě do speciální aplikace pro chytré telefony.

Časy příjmu ošetření se zaznamenávají v aplikaci pro chytré telefony.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ValoTec

Spolupracovníci

APHP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marine HALBRON, MD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTC-MLS-EC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit