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Studio di acquisizione dati in pazienti con diabete mellito di tipo 2 insufficientemente bilanciati

31 marzo 2022 aggiornato da: ValoTec

Studio di acquisizione dati in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono adeguatamente bilanciati con agenti antidiabetici orali e insulina basale

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM), insieme all'attività fisica e ai dati sulla vita quotidiana. Lo scopo di questa raccolta di dati è aiutare i diabetologi a formulare raccomandazioni per ottimizzare la gestione del paziente diabetico di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière Charles Foix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici di tipo 2 seguiti da cure primarie francesi o centri specializzati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente diabetico di tipo 2 (T2D) con HbA1c ≥ 8% nel mese precedente l'inclusione
  • Il paziente è in trattamento con antidiabetici orali e/o analoghi associati a terapia insulinica basale (1 iniezione di insulina lenta alla sera)
  • Età ≥ 35 anni
  • Diagnosi di diabete fatta più di 1 anno fa
  • Paziente che accetta per 2 periodi di 14 giorni distanziati al massimo 3 giorni di indossare un glucometro Freestyle, un braccialetto per misurare l'attività fisica e registrare eventi della vita quotidiana in un'applicazione per smartphone dedicata
  • Il paziente è in grado di utilizzare uno smartphone
  • Il paziente è affiliato al sistema di assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha diabete di tipo 1, diabete secondario a patologia pancreatica, endocrinopatia o diabete iatrogeno
  • Il paziente viene trattato con un'insulina ad azione rapida
  • Il paziente ha avuto una grave ipoglicemia nell'anno precedente l'inclusione
  • Il paziente ha una grave insufficienza renale (definita da una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min)
  • Il paziente ha avuto un infarto miocardico o altra condizione medica pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente ha disturbi cognitivi o patologia psichiatrica evolutiva
  • Donna incinta o donna che potrebbe essere incinta, donna che allatta
  • Il paziente prevede di viaggiare al di fuori dell'Europa durante lo studio
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
raccolta dati
20 pazienti
Dispositivo: raccolta dati
I pazienti riceveranno un set completo di acquisizione dati con sensori CGM, un tracker di attività e un'applicazione per smartphone in cui possono registrare gli eventi quotidiani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati - Livelli di glicemia
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti indossano un cerotto per il monitoraggio continuo del glucosio e registrano le misurazioni del livello di glucosio nel sangue (in mg/dl) nel tempo.
28 giorni
Raccolta dati - Numero di passaggi
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti indossano un tracker di attività che registrerà il loro numero di passi nel tempo.
28 giorni
Raccolta dati - Ore di sonno
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti indossano un tracker di attività che registrerà le loro ore di sonno (ora di inizio del sonno e ora di fine del sonno) durante la notte.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati - Informazioni sui pasti giornalieri
Lasso di tempo: 28 giorni

I pazienti registrano manualmente le informazioni sui pasti in un'applicazione per smartphone dedicata.

Ogni dimensione del pasto (Piccolo, Medio o Grande) e indice glicemico (Basso, Medio o Alto) viene valutato dai pazienti nell'applicazione.
28 giorni
Raccolta dati - Informazioni sull'attività fisica
Lasso di tempo: 28 giorni

I pazienti registrano manualmente le informazioni sulle attività fisiche in un'applicazione per smartphone dedicata.

Ogni durata dell'attività fisica (Breve, Media o Lunga) e intensità (Bassa, Media o Alta) viene valutata dai pazienti nell'applicazione.
28 giorni
Raccolta dati - Informazioni sulle cure mediche
Lasso di tempo: 28 giorni

I pazienti registrano manualmente le informazioni relative al loro trattamento medico in un'applicazione per smartphone dedicata.

I tempi di assunzione del trattamento vengono registrati nell'applicazione per smartphone.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ValoTec

Collaboratori

APHP

Investigatori

  • Investigatore principale: Marine HALBRON, MD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTC-MLS-EC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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