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Estudio de Adquisición de Datos en Pacientes Inadecuadamente Equilibrados con Diabetes Mellitus Tipo 2

31 de marzo de 2022 actualizado por: ValoTec

Estudio de Adquisición de Datos en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 Inadecuadamente Balanceados con Antidiabéticos Orales e Insulina Basal

El objetivo de este estudio es recopilar datos de monitoreo continuo de glucosa (CGM), junto con datos de actividad física y vida cotidiana. El propósito de esta recopilación de datos es ayudar a los diabetólogos a hacer recomendaciones para optimizar el manejo del paciente diabético tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière Charles Foix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diabéticos tipo 2 seguidos por atención primaria francesa o centros especializados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diabético tipo 2 (DT2) con HbA1c ≥ 8% en el mes previo a la inclusión
  • El paciente recibe tratamiento con antidiabéticos orales y/o análogos combinados con terapia de insulina basal (1 inyección de insulina de acción lenta por la noche)
  • Edad ≥ 35 años
  • Diagnóstico de diabetes realizado hace más de 1 año
  • Paciente que acepta por 2 períodos de 14 días espaciados como máximo 3 días para usar un medidor de glucosa Freestyle, un brazalete para medir la actividad física y registrar eventos de la vida diaria en una aplicación de teléfono inteligente dedicada
  • El paciente puede usar un teléfono inteligente
  • El paciente está afiliado al sistema de seguro de salud francés

Criterio de exclusión:

  • Paciente tiene diabetes tipo 1, diabetes secundaria a patología pancreática, endocrinopatía o diabetes iatrogénica
  • El paciente es tratado con una insulina de acción rápida.
  • El paciente ha tenido una hipoglucemia grave en el año anterior a la inclusión
  • El paciente tiene una insuficiencia renal grave (definida por una tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min)
  • El paciente ha tenido un infarto de miocardio u otra afección médica potencialmente mortal en los últimos 6 meses
  • El paciente tiene trastornos cognitivos o patología psiquiátrica evolutiva
  • Mujer embarazada o mujer con probabilidad de estarlo, mujer lactante
  • El paciente planea viajar fuera de Europa durante el estudio.
  • El paciente está participando en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
recopilación de datos
20 pacientes
Los pacientes recibirán un conjunto completo de adquisición de datos con sensores CGM, un rastreador de actividad y una aplicación de teléfono inteligente en la que pueden registrar eventos diarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de datos - Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 28 días
Los pacientes usan un parche de monitoreo continuo de glucosa y registran las mediciones del nivel de glucosa en sangre (en mg/dl) a lo largo del tiempo.
28 días
Recopilación de datos - Número de pasos
Periodo de tiempo: 28 días
Los pacientes usan un rastreador de actividad que registrará su número de pasos a lo largo del tiempo.
28 días
Recolección de datos - Horas de sueño
Periodo de tiempo: 28 días
Los pacientes usan un rastreador de actividad que registrará sus horas de sueño (hora de inicio del sueño y hora de finalización del sueño) durante la noche.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de datos - Información de comidas diarias
Periodo de tiempo: 28 días

Los pacientes registran manualmente la información sobre las comidas en una aplicación de teléfono inteligente dedicada.

Cada tamaño de comida (Pequeño, Mediano o Grande) e índice glucémico (Bajo, Medio o Alto) es evaluado por los pacientes en la aplicación.

28 días
Recolección de datos - Información de actividad física
Periodo de tiempo: 28 días

Los pacientes registran manualmente información sobre actividades físicas en una aplicación de teléfono inteligente dedicada.

Cada duración de la actividad física (Corta, Media o Larga) e intensidad (Baja, Media o Alta) es evaluada por los pacientes en la aplicación.

28 días
Recopilación de datos - Información sobre tratamientos médicos
Periodo de tiempo: 28 días

Los pacientes registran manualmente la información de su tratamiento médico en una aplicación de teléfono inteligente dedicada.

Los tiempos de ingesta del tratamiento se registran en la aplicación del teléfono inteligente.

28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marine HALBRON, MD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VTC-MLS-EC01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre recopilación de datos

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