- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04155996
Estudio de Adquisición de Datos en Pacientes Inadecuadamente Equilibrados con Diabetes Mellitus Tipo 2
Estudio de Adquisición de Datos en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 Inadecuadamente Balanceados con Antidiabéticos Orales e Insulina Basal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75013
- GH Pitié Salpêtrière Charles Foix
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético tipo 2 (DT2) con HbA1c ≥ 8% en el mes previo a la inclusión
- El paciente recibe tratamiento con antidiabéticos orales y/o análogos combinados con terapia de insulina basal (1 inyección de insulina de acción lenta por la noche)
- Edad ≥ 35 años
- Diagnóstico de diabetes realizado hace más de 1 año
- Paciente que acepta por 2 períodos de 14 días espaciados como máximo 3 días para usar un medidor de glucosa Freestyle, un brazalete para medir la actividad física y registrar eventos de la vida diaria en una aplicación de teléfono inteligente dedicada
- El paciente puede usar un teléfono inteligente
- El paciente está afiliado al sistema de seguro de salud francés
Criterio de exclusión:
- Paciente tiene diabetes tipo 1, diabetes secundaria a patología pancreática, endocrinopatía o diabetes iatrogénica
- El paciente es tratado con una insulina de acción rápida.
- El paciente ha tenido una hipoglucemia grave en el año anterior a la inclusión
- El paciente tiene una insuficiencia renal grave (definida por una tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min)
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio u otra afección médica potencialmente mortal en los últimos 6 meses
- El paciente tiene trastornos cognitivos o patología psiquiátrica evolutiva
- Mujer embarazada o mujer con probabilidad de estarlo, mujer lactante
- El paciente planea viajar fuera de Europa durante el estudio.
- El paciente está participando en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
recopilación de datos
20 pacientes
|
Los pacientes recibirán un conjunto completo de adquisición de datos con sensores CGM, un rastreador de actividad y una aplicación de teléfono inteligente en la que pueden registrar eventos diarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recopilación de datos - Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los pacientes usan un parche de monitoreo continuo de glucosa y registran las mediciones del nivel de glucosa en sangre (en mg/dl) a lo largo del tiempo.
|
28 días
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Recopilación de datos - Número de pasos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los pacientes usan un rastreador de actividad que registrará su número de pasos a lo largo del tiempo.
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28 días
|
Recolección de datos - Horas de sueño
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los pacientes usan un rastreador de actividad que registrará sus horas de sueño (hora de inicio del sueño y hora de finalización del sueño) durante la noche.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recopilación de datos - Información de comidas diarias
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los pacientes registran manualmente la información sobre las comidas en una aplicación de teléfono inteligente dedicada. Cada tamaño de comida (Pequeño, Mediano o Grande) e índice glucémico (Bajo, Medio o Alto) es evaluado por los pacientes en la aplicación. |
28 días
|
Recolección de datos - Información de actividad física
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los pacientes registran manualmente información sobre actividades físicas en una aplicación de teléfono inteligente dedicada. Cada duración de la actividad física (Corta, Media o Larga) e intensidad (Baja, Media o Alta) es evaluada por los pacientes en la aplicación. |
28 días
|
Recopilación de datos - Información sobre tratamientos médicos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los pacientes registran manualmente la información de su tratamiento médico en una aplicación de teléfono inteligente dedicada. Los tiempos de ingesta del tratamiento se registran en la aplicación del teléfono inteligente. |
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTC-MLS-EC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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