Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamlingsstudie i utilstrekkelig balanserte pasienter med type 2 diabetes mellitus

31. mars 2022 oppdatert av: ValoTec

Datainnsamlingsstudie hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig balansert med orale antidiabetika og basal insulin

Målet med denne studien er å samle inn data om kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), kombinert med data om fysisk aktivitet og hverdagsliv. Hensikten med denne datainnsamlingen er å hjelpe diabetologer med å komme med anbefalinger for å optimalisere behandling av type 2-diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière Charles Foix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 diabetespasienter etterfulgt av fransk primærhelsetjeneste eller spesialiserte sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetespasient (T2D) med HbA1c ≥ 8 % i måneden før inkludering
  • Pasienten behandles med orale antidiabetikere og/eller tilsvarende kombinert med basal insulinbehandling (1 injeksjon av langsomtvirkende insulin om kvelden)
  • Alder ≥ 35 år
  • Diabetesdiagnose for over 1 år siden
  • Pasienten aksepterer i 2 perioder på 14 dager fordelt på maksimalt 3 dager å bruke en Freestyle-glukosemåler, et armbånd for å måle fysisk aktivitet og for å logge daglige livshendelser i en dedikert smarttelefonapplikasjon
  • Pasienten kan bruke smarttelefon
  • Pasienten er tilknyttet det franske helseforsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har type 1 diabetes, diabetes sekundært til pankreaspatologi, endokrinopati eller iatrogen diabetes
  • Pasienten behandles med et hurtigvirkende insulin
  • Pasienten har hatt en alvorlig hypoglykemi året før inklusjon
  • Patent har en alvorlig nyresvikt (definert ved en glomerulær filtreringshastighet under 30 ml/min)
  • Pasienten har hatt hjerteinfarkt eller annen livstruende medisinsk tilstand de siste 6 månedene
  • Pasienten har kognitive forstyrrelser eller evolusjonspsykiatrisk patologi
  • Gravid kvinne eller kvinne som sannsynligvis er gravid, ammende kvinne
  • Pasienten planlegger å reise utenfor Europa under studien
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
datainnsamling
20 pasienter
Enhet: datainnsamling
Pasienter vil motta et komplett datainnsamlingssett med CGM-sensorer, en aktivitetsmåler og en smarttelefonapplikasjon der de kan logge daglige hendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling - Blodsukkernivåer
Tidsramme: 28 dager
Pasienter bruker et plaster for kontinuerlig glukoseovervåking og registrerer blodsukkernivåmålinger (i mg/dl) over tid.
28 dager
Datainnsamling - Antall trinn
Tidsramme: 28 dager
Pasienter har på seg en aktivitetsmåler som registrerer antall skritt over tid.
28 dager
Datainnsamling - Søvntimer
Tidsramme: 28 dager
Pasienter har på seg en aktivitetsmåler som registrerer søvntimer (starttid for søvn og sluttid for søvn) om natten.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling - Informasjon om daglige måltider
Tidsramme: 28 dager

Pasienter registrerer manuelt informasjon om måltider i en dedikert smarttelefonapplikasjon.

Hver måltidsstørrelse (liten, middels eller stor) og glykemisk indeks (lav, middels eller høy) blir evaluert av pasienter i applikasjonen.
28 dager
Datainnsamling - Informasjon om fysisk aktivitet
Tidsramme: 28 dager

Pasienter registrerer manuelt informasjon om fysiske aktiviteter i en dedikert smarttelefonapplikasjon.

Hver fysisk aktivitetsvarighet (kort, middels eller lang) og intensitet (lav, middels eller høy) blir evaluert av pasientene i applikasjonen.
28 dager
Datainnsamling - Medisinsk behandlingsinformasjon
Tidsramme: 28 dager

Pasienter registrerer manuelt informasjon om deres medisinske behandling i en dedikert smarttelefonapplikasjon.

Tider for behandlingsinntak registreres i smarttelefonapplikasjonen.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ValoTec

Samarbeidspartnere

APHP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marine HALBRON, MD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTC-MLS-EC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere