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Étude d'acquisition de données chez des patients mal équilibrés atteints de diabète sucré de type 2

31 mars 2022 mis à jour par: ValoTec

Étude d'acquisition de données chez des patients atteints de diabète de type 2 mal équilibrés avec des agents antidiabétiques oraux et de l'insuline basale

L'objectif de cette étude est de collecter des données de surveillance continue de la glycémie (CGM), couplées à des données sur l'activité physique et la vie quotidienne. Le but de cette collecte de données est d'aider les diabétologues à formuler des recommandations pour optimiser la prise en charge des patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière Charles Foix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques de type 2 suivis par des centres français de médecine générale ou spécialisés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diabétique de type 2 (DT2) avec HbA1c ≥ 8% dans le mois précédant l'inclusion
  • Le patient est traité par des antidiabétiques oraux et/ou analogues associés à une insulinothérapie basale (1 injection d'insuline lente le soir)
  • Âge ≥ 35 ans
  • Diabète diagnostiqué il y a plus d'un an
  • Patient acceptant pendant 2 périodes de 14 jours espacées de 3 jours maximum de porter un glucomètre Freestyle, un bracelet de mesure d'activité physique et de consigner les événements de la vie quotidienne dans une application smartphone dédiée
  • Le patient est capable d'utiliser un smartphone
  • Le patient est affilié à l'assurance maladie française

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un diabète de type 1, un diabète secondaire à une pathologie pancréatique, une endocrinopathie ou un diabète iatrogène
  • Le patient est traité avec une insuline à action rapide
  • Le patient a eu une hypoglycémie sévère dans l'année précédant l'inclusion
  • Le patient a une insuffisance rénale sévère (définie par un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min)
  • Le patient a eu un infarctus du myocarde ou une autre condition médicale potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois
  • Le patient a des troubles cognitifs ou une pathologie psychiatrique évolutive
  • Femme enceinte ou susceptible d'être enceinte, femme allaitante
  • Le patient prévoit de voyager en dehors de l'Europe pendant l'étude
  • Le patient participe à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
collecte de données
20 patients
Dispositif: collecte de données
Les patients recevront un ensemble complet d'acquisition de données avec des capteurs CGM, un tracker d'activité et une application pour smartphone dans laquelle ils pourront enregistrer les événements quotidiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données - Glycémie
Délai: 28 jours
Les patients portent un patch de surveillance continue de la glycémie et enregistrent les mesures de la glycémie (en mg/dl) au fil du temps.
28 jours
Collecte de données - Nombre d'étapes
Délai: 28 jours
Les patients portent un tracker d'activité qui enregistrera leur nombre de pas au fil du temps.
28 jours
Collecte de données - Heures de sommeil
Délai: 28 jours
Les patients portent un tracker d'activité qui enregistrera leurs heures de sommeil (heure de début et heure de fin de sommeil) pendant la nuit.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données - Informations sur les repas quotidiens
Délai: 28 jours

Les patients enregistrent manuellement les informations relatives aux repas dans une application smartphone dédiée.

Chaque taille de repas (petit, moyen ou grand) et index glycémique (faible, moyen ou élevé) est évalué par les patients dans l'application.
28 jours
Collecte de données - Informations sur l'activité physique
Délai: 28 jours

Les patients enregistrent manuellement les informations sur les activités physiques dans une application smartphone dédiée.

Chaque durée (Courte, Moyenne ou Longue) et intensité (Faible, Moyenne ou Élevée) d'activité physique est évaluée par les patients dans l'application.
28 jours
Collecte de données - Informations sur le traitement médical
Délai: 28 jours

Les patients enregistrent manuellement les informations de leur traitement médical dans une application smartphone dédiée.

Les heures de prise de traitement sont enregistrées dans l'application smartphone.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ValoTec

Collaborateurs

APHP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marine HALBRON, MD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTC-MLS-EC01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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