Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamlingsstudie i otillräckligt balanserade patienter med typ 2-diabetes mellitus

31 mars 2022 uppdaterad av: ValoTec

Datainsamlingsstudie hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som är otillräckligt balanserade med orala antidiabetika och basalt insulin

Syftet med denna studie är att samla in data om kontinuerlig glukosövervakning (CGM), i kombination med data om fysisk aktivitet och vardagsliv. Syftet med denna datainsamling är att hjälpa diabetologer att ge rekommendationer för att optimera patienthanteringen för typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière Charles Foix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 2-diabetespatienter följt av fransk primärvård eller specialiserade centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatient (T2D) med HbA1c ≥ 8 % under månaden före inkluderingen
  • Patienten behandlas med orala antidiabetiker och/eller analoga i kombination med basal insulinbehandling (1 injektion av långsamt verkande insulin på kvällen)
  • Ålder ≥ 35 år
  • Diabetesdiagnos gjordes för över 1 år sedan
  • Patienten accepterar under 2 perioder om 14 dagar fördelade på högst 3 dagar att bära en Freestyle-glukosmätare, ett armband för att mäta fysisk aktivitet och för att logga händelser i vardagen i en dedikerad smartphone-applikation
  • Patienten kan använda en smartphone
  • Patienten är ansluten till det franska sjukförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patienten har typ 1-diabetes, diabetes sekundärt till pankreaspatologi, endokrinopati eller iatrogen diabetes
  • Patienten behandlas med ett snabbverkande insulin
  • Patienten har haft en allvarlig hypoglykemi under året före inklusionen
  • Patent har en allvarlig njurinsufficiens (definierad av en glomerulär filtreringshastighet under 30 ml/min)
  • Patienten har haft en hjärtinfarkt eller annat livshotande medicinskt tillstånd under de senaste 6 månaderna
  • Patienten har kognitiva störningar eller evolutionär psykiatrisk patologi
  • Gravid kvinna eller kvinna som sannolikt är gravid, ammande kvinna
  • Patienten planerar att resa utanför Europa under studien
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
datainsamling
20 patienter
Enhet: datainsamling
Patienterna kommer att få ett komplett datainsamlingsset med CGM-sensorer, en aktivitetsspårare och en smartphoneapplikation där de kan logga dagliga händelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamling - Blodsockernivåer
Tidsram: 28 dagar
Patienterna bär ett plåster för kontinuerlig glukosövervakning och registrerar blodsockernivåmätningar (i mg/dl) över tiden.
28 dagar
Datainsamling - Antal steg
Tidsram: 28 dagar
Patienter bär en aktivitetsmätare som registrerar deras antal steg över tiden.
28 dagar
Datainsamling - Sömntimmar
Tidsram: 28 dagar
Patienter bär en aktivitetsmätare som registrerar deras sömntimmar (sömnstarttid och sömnsluttid) under natten.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamling - Information om dagliga måltider
Tidsram: 28 dagar

Patienter registrerar manuellt information om måltider i en dedikerad smartphone-applikation.

Varje måltidsstorlek (liten, medium eller stor) och glykemiskt index (lågt, medium eller högt) utvärderas av patienterna i applikationen.
28 dagar
Datainsamling - Information om fysisk aktivitet
Tidsram: 28 dagar

Patienter registrerar manuellt information om fysiska aktiviteter i en dedikerad smartphone-applikation.

Varje fysisk aktivitetslängd (Kort, Medium eller Lång) och intensitet (Låg, Medium eller Hög) utvärderas av patienterna i applikationen.
28 dagar
Datainsamling - Information om medicinsk behandling
Tidsram: 28 dagar

Patienter registrerar manuellt information om sin medicinska behandling i en dedikerad smartphone-applikation.

Behandlingsintagstider registreras i smartphoneapplikationen.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ValoTec

Samarbetspartners

APHP

Utredare

  • Huvudutredare: Marine HALBRON, MD, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VTC-MLS-EC01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera