- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04155996
Datenerfassungsstudie bei nicht ausreichend ausgeglichenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Datenerfassungsstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Gleichgewicht mit oralen Antidiabetika und Basalinsulin unzureichend ist
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
- GH Pitié Salpêtrière Charles Foix
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker (T2D) mit HbA1c ≥ 8 % im Monat vor der Aufnahme
- Der Patient wird mit oralen Antidiabetika und/oder Analoga in Kombination mit einer Basalinsulintherapie (1 Injektion langsam wirkendes Insulin am Abend) behandelt.
- Alter ≥ 35 Jahre
- Die Diabetesdiagnose wurde vor über einem Jahr gestellt
- Der Patient akzeptiert, dass er für 2 Zeiträume von 14 Tagen im Abstand von höchstens 3 Tagen ein Freestyle-Glukosemessgerät und ein Armband zur Messung der körperlichen Aktivität trägt und Alltagsereignisse in einer speziellen Smartphone-Anwendung protokolliert
- Der Patient kann ein Smartphone nutzen
- Der Patient ist dem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet an Typ-1-Diabetes, Diabetes als Folge einer Pankreaspathologie, Endokrinopathie oder iatrogenem Diabetes
- Der Patient wird mit einem schnell wirkenden Insulin behandelt
- Der Patient hatte im Jahr vor der Aufnahme eine schwere Hypoglykämie
- Der Patient hat eine schwere Niereninsuffizienz (definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min).
- Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt oder eine andere lebensbedrohliche Erkrankung
- Der Patient hat kognitive Störungen oder eine evolutionäre psychiatrische Pathologie
- Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frau, stillende Frau
- Der Patient plant, während der Studie außerhalb Europas zu reisen
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Datensammlung
20 Patienten
|
Die Patienten erhalten ein vollständiges Datenerfassungsset mit CGM-Sensoren, einem Aktivitätstracker und einer Smartphone-Anwendung, mit der sie tägliche Ereignisse protokollieren können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Datenerfassung – Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Patienten tragen ein Pflaster zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung und zeichnen die Blutzuckerspiegelmessungen (in mg/dl) über die Zeit auf.
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28 Tage
|
Datenerfassung – Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Patienten tragen einen Aktivitätstracker, der die Anzahl ihrer Schritte im Laufe der Zeit aufzeichnet.
|
28 Tage
|
Datenerfassung – Schlafstunden
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Patienten tragen einen Aktivitäts-Tracker, der ihre Schlafstunden (Schlafbeginn und Schlafende) während der Nacht aufzeichnet.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Datenerfassung – Informationen zu täglichen Mahlzeiten
Zeitfenster: 28 Tage
|
Patienten erfassen Informationen zu Mahlzeiten manuell in einer speziellen Smartphone-Anwendung. Jede Mahlzeitgröße (Klein, Mittel oder Groß) und jeder glykämische Index (Niedrig, Mittel oder Hoch) wird von den Patienten in der Anwendung bewertet. |
28 Tage
|
Datenerfassung – Informationen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 28 Tage
|
Patienten erfassen Informationen zu körperlichen Aktivitäten manuell in einer speziellen Smartphone-Anwendung. Die Dauer jeder körperlichen Aktivität (kurz, mittel oder lang) und Intensität (niedrig, mittel oder hoch) wird von den Patienten in der Anwendung bewertet. |
28 Tage
|
Datenerfassung – Informationen zur medizinischen Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Patienten erfassen Informationen zu ihrer medizinischen Behandlung manuell in einer speziellen Smartphone-Anwendung. Die Einnahmezeiten der Behandlungen werden in der Smartphone-App erfasst. |
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VTC-MLS-EC01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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