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Datenerfassungsstudie bei nicht ausreichend ausgeglichenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

31. März 2022 aktualisiert von: ValoTec

Datenerfassungsstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Gleichgewicht mit oralen Antidiabetika und Basalinsulin unzureichend ist

Das Ziel dieser Studie ist die Erfassung von Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in Verbindung mit Daten zu körperlicher Aktivität und Alltagsleben. Der Zweck dieser Datenerfassung besteht darin, Diabetologen dabei zu helfen, Empfehlungen zur Optimierung der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes abzugeben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière Charles Foix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes werden von der französischen Grundversorgung oder spezialisierten Zentren betreut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker (T2D) mit HbA1c ≥ 8 % im Monat vor der Aufnahme
  • Der Patient wird mit oralen Antidiabetika und/oder Analoga in Kombination mit einer Basalinsulintherapie (1 Injektion langsam wirkendes Insulin am Abend) behandelt.
  • Alter ≥ 35 Jahre
  • Die Diabetesdiagnose wurde vor über einem Jahr gestellt
  • Der Patient akzeptiert, dass er für 2 Zeiträume von 14 Tagen im Abstand von höchstens 3 Tagen ein Freestyle-Glukosemessgerät und ein Armband zur Messung der körperlichen Aktivität trägt und Alltagsereignisse in einer speziellen Smartphone-Anwendung protokolliert
  • Der Patient kann ein Smartphone nutzen
  • Der Patient ist dem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an Typ-1-Diabetes, Diabetes als Folge einer Pankreaspathologie, Endokrinopathie oder iatrogenem Diabetes
  • Der Patient wird mit einem schnell wirkenden Insulin behandelt
  • Der Patient hatte im Jahr vor der Aufnahme eine schwere Hypoglykämie
  • Der Patient hat eine schwere Niereninsuffizienz (definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min).
  • Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt oder eine andere lebensbedrohliche Erkrankung
  • Der Patient hat kognitive Störungen oder eine evolutionäre psychiatrische Pathologie
  • Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frau, stillende Frau
  • Der Patient plant, während der Studie außerhalb Europas zu reisen
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Datensammlung
20 Patienten
Die Patienten erhalten ein vollständiges Datenerfassungsset mit CGM-Sensoren, einem Aktivitätstracker und einer Smartphone-Anwendung, mit der sie tägliche Ereignisse protokollieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung – Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 28 Tage
Die Patienten tragen ein Pflaster zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung und zeichnen die Blutzuckerspiegelmessungen (in mg/dl) über die Zeit auf.
28 Tage
Datenerfassung – Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 28 Tage
Die Patienten tragen einen Aktivitätstracker, der die Anzahl ihrer Schritte im Laufe der Zeit aufzeichnet.
28 Tage
Datenerfassung – Schlafstunden
Zeitfenster: 28 Tage
Die Patienten tragen einen Aktivitäts-Tracker, der ihre Schlafstunden (Schlafbeginn und Schlafende) während der Nacht aufzeichnet.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung – Informationen zu täglichen Mahlzeiten
Zeitfenster: 28 Tage

Patienten erfassen Informationen zu Mahlzeiten manuell in einer speziellen Smartphone-Anwendung.

Jede Mahlzeitgröße (Klein, Mittel oder Groß) und jeder glykämische Index (Niedrig, Mittel oder Hoch) wird von den Patienten in der Anwendung bewertet.

28 Tage
Datenerfassung – Informationen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 28 Tage

Patienten erfassen Informationen zu körperlichen Aktivitäten manuell in einer speziellen Smartphone-Anwendung.

Die Dauer jeder körperlichen Aktivität (kurz, mittel oder lang) und Intensität (niedrig, mittel oder hoch) wird von den Patienten in der Anwendung bewertet.

28 Tage
Datenerfassung – Informationen zur medizinischen Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage

Patienten erfassen Informationen zu ihrer medizinischen Behandlung manuell in einer speziellen Smartphone-Anwendung.

Die Einnahmezeiten der Behandlungen werden in der Smartphone-App erfasst.

28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marine HALBRON, MD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Datensammlung

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