Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataopsamlingsundersøgelse i utilstrækkeligt afbalancerede patienter med type 2-diabetes mellitus

31. marts 2022 opdateret af: ValoTec

Dataindsamlingsundersøgelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt afbalanceret med orale antidiabetika og basal insulin

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) kombineret med data om fysisk aktivitet og hverdagsliv. Formålet med denne dataindsamling er at hjælpe diabetologer med at komme med anbefalinger til optimering af type 2-diabetes patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière Charles Foix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2-diabetespatienter efterfulgt af fransk primærpleje eller specialiserede centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatient (T2D) med HbA1c ≥ 8 % i måneden før inklusion
  • Patienten behandles med orale antidiabetikere og/eller analogt kombineret med basal insulinbehandling (1 injektion af langsomtvirkende insulin om aftenen)
  • Alder ≥ 35 år
  • Diabetesdiagnose stillet for over 1 år siden
  • Patient accepterer i 2 perioder af 14 dage fordelt på højst 3 dage at bære en Freestyle-glukosemåler, et armbånd til måling af fysisk aktivitet og til at logge daglige livsbegivenheder i en dedikeret smartphone-applikation
  • Patienten er i stand til at bruge en smartphone
  • Patienten er tilsluttet det franske sygesikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har type 1-diabetes, diabetes sekundært til pancreaspatologi, endokrinopati eller iatrogen diabetes
  • Patienten behandles med et hurtigtvirkende insulin
  • Patienten har haft en alvorlig hypoglykæmi i året før inklusion
  • Patent har en alvorlig nyreinsufficiens (defineret ved en glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min.)
  • Patienten har haft et myokardieinfarkt eller anden livstruende medicinsk tilstand inden for de sidste 6 måneder
  • Patienten har kognitive lidelser eller evolutionær psykiatrisk patologi
  • Gravid kvinde eller kvinde, der sandsynligvis er gravid, ammende kvinde
  • Patienten planlægger at rejse uden for Europa under undersøgelsen
  • Patienten deltager i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dataindsamling
20 patienter
Enhed: dataindsamling
Patienter vil modtage et komplet dataopsamlingssæt med CGM-sensorer, en aktivitetsmåler og en smartphone-applikation, hvori de kan logge daglige hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling - Blodsukkerniveauer
Tidsramme: 28 dage
Patienter bærer et plaster til kontinuerlig glukoseovervågning og registrerer blodsukkerniveaumålinger (i mg/dl) over tid.
28 dage
Dataindsamling - Antal trin
Tidsramme: 28 dage
Patienter bærer en aktivitetsmåler, der registrerer deres antal skridt over tid.
28 dage
Dataindsamling - Søvntimer
Tidsramme: 28 dage
Patienter bærer en aktivitetsmåler, der registrerer deres søvntimer (starttidspunkt for søvn og sluttidspunkt for søvn) om natten.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling - Information om daglige måltider
Tidsramme: 28 dage

Patienter registrerer manuelt information om måltider i en dedikeret smartphone-applikation.

Hver måltidsstørrelse (lille, mellem eller stor) og glykæmisk indeks (lav, mellem eller høj) evalueres af patienter i applikationen.
28 dage
Dataindsamling - Information om fysisk aktivitet
Tidsramme: 28 dage

Patienter registrerer manuelt information om fysiske aktiviteter i en dedikeret smartphone-applikation.

Hver fysisk aktivitetsvarighed (Kort, Medium eller Lang) og intensitet (Lav, Medium eller Høj) evalueres af patienterne i applikationen.
28 dage
Dataindsamling - Information om medicinsk behandling
Tidsramme: 28 dage

Patienter registrerer manuelt oplysninger om deres medicinske behandling i en dedikeret smartphone-applikation.

Behandlingsindtagstider registreres i smartphone-applikationen.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ValoTec

Samarbejdspartnere

APHP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marine HALBRON, MD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTC-MLS-EC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner