バランスが不十分な 2 型糖尿病患者におけるデータ収集研究
2022年3月31日 更新者：ValoTec
経口抗糖尿病薬と基礎インスリンのバランスが不十分な2型糖尿病患者におけるデータ収集研究
この研究の目的は、身体活動および日常生活のデータと組み合わせた継続的血糖モニタリング (CGM) データを収集することです。
このデータ収集の目的は、糖尿病専門医が 2 型糖尿病患者の管理を最適化するための推奨事項を作成できるようにすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、フランス、75013
- GH Pitié Salpêtrière Charles Foix
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスのプライマリケアまたは専門センターが続く2型糖尿病患者。
説明
包含基準:
- -参加前月にHbA1c ≥ 8%の2型糖尿病患者(T2D)
- 患者は経口抗糖尿病薬および/または類似薬と基礎インスリン療法（夕方に遅効性インスリンを1回注射）で治療されている
- 年齢 35 歳以上
- 1年以上前に糖尿病の診断を受けている
- 患者は、身体活動を測定するためのブレスレットであるフリースタイル血糖測定器を装着し、専用のスマートフォン アプリケーションで日常生活の出来事を記録するために、最大 3 日の間隔で 14 日間の 2 つの期間を受け入れます。
- 患者様がスマートフォンを使用できるようになりました
- 患者はフランスの健康保険制度に加入している
除外基準:
- 患者は1型糖尿病、膵臓病理に続発する糖尿病、内分泌障害または医原性糖尿病を患っている
- 患者は速効型インスリンで治療されています
- 患者は組み入れ前の1年に重度の低血糖症を患っていた
- 患者は重度の腎不全を患っています（糸球体濾過速度が30 ml/分未満であると定義されます）。
- 患者は過去6か月以内に心筋梗塞またはその他の生命を脅かす病状を患っている
- 患者は認知障害または進化的精神病理を患っている
- 妊婦または妊娠していると思われる女性、授乳中の女性
- 患者は研究期間中にヨーロッパ外への旅行を計画している
- 患者は別の臨床研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
データ収集
患者20名
|
患者は、CGM センサー、活動トラッカー、毎日のイベントを記録できるスマートフォン アプリケーションを備えた完全なデータ収集セットを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
データ収集 - 血糖値
時間枠：28日
|
患者は継続的に血糖値を監視するパッチを着用し、血糖値の測定値 (mg/dl 単位) を経時的に記録します。
|
28日
|
|
データ収集 - 歩数
時間枠：28日
|
患者は、時間の経過とともに歩数を記録するアクティビティトラッカーを着用します。
|
28日
|
|
データ収集 - 睡眠時間
時間枠：28日
|
患者は、夜間の睡眠時間（睡眠開始時間と睡眠終了時間）を記録する活動量計を装着します。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
データ収集 - 毎日の食事情報
時間枠：28日
|
患者はスマートフォンの専用アプリに食事に関する情報を手動で記録する。 各食事のサイズ (小、中、または大) と血糖指数 (低、中、または高) は、アプリケーションで患者によって評価されます。 |
28日
|
|
データ収集 - 身体活動情報
時間枠：28日
|
患者は、専用のスマートフォン アプリケーションに身体活動に関する情報を手動で記録します。 各身体活動の持続時間 (短期、中度、または長期) および強度 (低、中、または高) は、アプリケーションで患者によって評価されます。 |
28日
|
|
データ収集 - 診療情報
時間枠：28日
|
患者はスマートフォンの専用アプリに診療情報を手動で記録する。 治療時間はスマホアプリに記録されます。 |
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月20日
一次修了 (実際)
2020年12月4日
研究の完了 (実際)
2020年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
データ収集の臨床試験
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了