Irrigação sinusal com liberação de óxido nítrico (NOSi) para tratar a rinossinusite crônica recalcitrante (RCRS)

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido do participante antes de entrar no estudo.
2. Deve ter ≥ 19 anos de idade, a menos que as leis locais determinem o contrário
3. falando inglês
4. Disposto e capaz de retornar ao local do estudo para as visitas exigidas pelo protocolo.
5. Diagnóstico documentado de sinusite crônica com biofilme após um tratamento de pelo menos 3 meses de uma combinação de cirurgia sinusal bem executada, irrigação regular com esteróides tópicos ou um dispositivo de atomização da mucosa e surfactantes e pelo menos um curso de antibióticos orais direcionados à cultura
6. Sintomas persistentes ou agravados dentro de 30 dias após a lavagem com budesonida. Especificamente, documentado por dois escores SNOT-22 maiores ou iguais a 20, indicando sintomas estáveis ​​(dentro de 9 pontos) ou piora. As avaliações do SNOT-22 devem ter pelo menos 7 dias e não mais de 30 dias de intervalo. O segundo SNOT-22 deve ser usado como linha de base.
7. O participante esteve em um curso estável de apenas Pulmicort e irrigação salina por um mínimo de 30 dias antes da randomização
8. Deve estar disposto a usar uma forma adequada e documentada de contracepção (ou abstinência) desde o momento da primeira dose com o IMP até após a última dose do IMP

Critério de exclusão:

1. Presença de história prévia de tumores nasossinusais
2. Sinusite esfenoidal isolada ou outras cavidades nasais que não são acessíveis a uma lavagem nasal/sinusal feita pelo paciente na posição de cabeça para frente
3. Doenças autoimunes que afetam as vias aéreas superiores, por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, esclerose sistêmica, etc.
4. Pacientes imunocomprometidos e pacientes com comprometimento da função mucociliar (por exemplo, fibrose cística, síndrome de Kartagener)
5. Doença subjacente grave com expectativa de sobrevida inferior a 6 meses
6. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo até 1 semana após a última dose/visita do estudo
7. Usou qualquer medicamento em investigação nos 30 dias anteriores à visita de randomização (Dia 1);
8. Sofre de uma condição que, na opinião do investigador médico, comprometeria sua segurança e/ou sua adesão ao protocolo do estudo
9. Antibióticos sistêmicos, corticosteroides ou antifúngicos dentro de 30 dias após a randomização
10. Intranasal ou irrigação com antibióticos, antifúngicos ou antissépticos ou qualquer outro tratamento para sinusite além de Pulmicort dentro de 30 dias após a randomização
11. Tem um membro da família morando na mesma casa, também inscrito ou planejando se inscrever neste estudo.