Irrigación de los senos paranasales con liberación de óxido nítrico (NOSi) para tratar la rinosinusitis crónica recalcitrante (RCRS)

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del participante antes de ingresar al estudio.
2. Debe tener ≥ 19 años de edad a menos que las leyes locales dicten lo contrario
3. Habla ingles
4. Dispuesto y capaz de regresar al sitio de estudio para las visitas requeridas por el protocolo.
5. Diagnóstico documentado de sinusitis crónica con biopelícula después de un tratamiento de al menos 3 meses de una combinación de cirugía sinusal bien ejecutada, irrigación regular con esteroides tópicos o un dispositivo de atomización de la mucosa y surfactantes y al menos un ciclo de cultivo de antibióticos orales dirigidos
6. Síntomas persistentes o que empeoran dentro de los 30 días posteriores al lavado con budesonida. Específicamente, documentado por dos puntajes SNOT-22 mayores o iguales a 20 que indican síntomas estables (dentro de 9 puntos) o que empeoran. Las evaluaciones SNOT-22 deben tener una diferencia de al menos 7 días y no más de 30 días. El segundo SNOT-22 debe usarse como línea de base.
7. El participante ha estado en un curso estable de solo Pulmicort e irrigación con solución salina durante un mínimo de 30 días antes de la aleatorización
8. Debe estar dispuesto a usar una forma adecuada y documentada de anticoncepción (o abstinencia) desde el momento de la primera dosis con el IMP hasta después de la última dosis del IMP

Criterio de exclusión:

1. Presencia de antecedentes de tumores nasosinusales
2. Sinusitis esfenoidal aislada u otras cavidades sinusales que no son accesibles para un enjuague nasal/sinusal como lo hace el paciente con la cabeza hacia adelante
3. Enfermedades autoinmunes que afectan las vías respiratorias superiores, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, esclerosis sistémica, etc.
4. Pacientes inmunocomprometidos y pacientes con deterioro de la función mucociliar (p. ej., fibrosis quística, síndrome de Kartagener)
5. Enfermedad subyacente grave con supervivencia prevista inferior a 6 meses
6. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el transcurso del estudio hasta 1 semana después de la última dosis/visita del estudio
7. Ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización (Día 1);
8. Sufre de una condición que, en opinión del investigador médico, comprometería su seguridad y/o su adherencia al protocolo del estudio.
9. Antibióticos sistémicos, corticosteroides o antifúngicos dentro de los 30 días de la aleatorización
10. Intranasal o irrigación con antibióticos, antifúngicos o antisépticos o cualquier otro tratamiento para la sinusitis que no sea Pulmicort dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
11. Tiene un miembro de la familia que vive en el mismo hogar, también inscrito o planea inscribirse en este estudio.