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一氧化氮释放鼻窦冲洗 (NOSi) 治疗顽固性慢性鼻窦炎 (RCRS)

2022年6月28日 更新者:Sanotize Research and Development corp.

评估局部一氧化氮释放鼻窦灌洗 (NOSi) 与布地奈德盐水(对照)治疗生物膜相关顽固性慢性鼻鼻窦炎 (RCRS) 的安全性和有效性的第 2 阶段试验

这是一项单中心、随机对照试验,旨在评估局部一氧化氮释放鼻窦冲洗 (NOSi) 与布地奈德盐水(对照)相比治疗生物膜相关顽固性慢性鼻窦炎 (RCRS) 的安全性和有效性。 据推测,在 6 周的时间内每天进行 NOSi 治疗将安全有效地减少与 RCRS 相关的临床症状。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、2 期、双盲、随机、对照、平行组试验研究。 将招募多达五十四 (54) 名参与者(基于基于先前剂量耐受性研究结果的功效分析。 将审查筛选数据以确定参与者资格。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的参与者将被纳入研究,并以 2:1 的比例(NOSi:布地奈德)随机分配到研究性药物 (IMP) 或非研究性药物 (NIMP)。 在 42 天的研究中,每位参与者都将作为门诊病人进行管理。 参与者将在家中通过自我管理在生理盐水中服用 NOSi 或布地奈德,作为鼻咽和鼻窦的鼻窦冲洗,每天一次。 参与者将被要求在研究干预开始后的第 21(±2)天、第 43(±2)天和第 63(±2)天返回诊所进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在进入研究之前,必须从参与者那里获得书面知情同意书。
  2. 除非当地法律另有规定,否则必须年满 19 岁
  3. 英语会话
  4. 愿意并能够返回研究地点进行协议要求的访问。
  5. 在执行良好的鼻窦手术、使用局部类固醇或粘膜雾化装置和表面活性剂进行至少 3 个月的组合治疗以及至少一个培养过程指导的口服抗生素的组合后,有记录的慢性鼻窦炎生物膜诊断
  6. 使用布地奈德清洗后 30 天内症状持续或恶化。 具体来说,由两个大于或等于 20 的 SNOT-22 分数记录,表明症状稳定(9 分以内)或恶化。 SNOT-22 评估必须至少间隔 7 天且不超过 30 天。 第二个 SNOT-22 必须用作基线。
  7. 在随机化之前,参与者已经接受了至少 30 天的仅 Pulmicort 和盐水冲洗的稳定疗程
  8. 从第一次服用 IMP 到最后一次服用 IMP 之后,必须愿意使用充分且有记录的避孕方式(或禁欲)

排除标准:

  1. 既往有鼻窦肿瘤病史
  2. 单独的蝶窦炎或其他鼻腔/鼻窦冲洗无法进入的鼻窦腔,如患者在头前位时所做的那样
  3. 影响上呼吸道的自身免疫性疾病,例如系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症等
  4. 免疫功能低下的患者和粘膜纤毛功能受损的患者(例如,囊性纤维化、Kartagener 综合征)
  5. 严重的基础疾病,预期生存期少于 6 个月
  6. 怀孕、哺乳或计划在最后一次给药/研究访问后最多 1 周的研究过程中怀孕的女性
  7. 在随机访问(第 1 天)前 30 天内使用过任何研究药物;
  8. 患有医学研究者认为会危及他们的安全和/或他们对研究方案的依从性的病症
  9. 随机分组后 30 天内全身性抗生素、皮质类固醇或抗真菌药
  10. 在随机分组后 30 天内使用抗生素、抗真菌剂或防腐剂进行鼻内或冲洗,或除 Pulmicort 之外的任何其他鼻窦炎治疗
  11. 有一个家庭成员住在同一家庭,也参加或计划参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一氧化氮释放液 (NOSi)
每日局部鼻窦冲洗输送 240mL NOSi
原位 240mL 一氧化氮释放鼻窦冲洗液
其他名称:
  • 治疗
有源比较器:布地奈德-生理盐水
每日局部鼻窦冲洗输送 240 毫升 1 毫克布地奈德盐水
基于生理盐水的鼻窦冲洗 1mg 布地西尼溶液
其他名称:
  • 比较器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 NOSi 与布地奈德相比对生物膜相关顽固性慢性鼻鼻窦炎 (RCRS) 参与者疾病特异性生活质量的疗效,通过中国鼻结果测试 (SNOT-22) 测量
大体时间:42天
鼻中音结果测试 (SNOT-22) 得分下降 9 分的参与者比例(22 个参数的 0-5 分,总分最高 110 分,数值增加表示病情恶化)
42天
评估 NOSi 与布地奈德相比对生物膜相关顽固性慢性鼻窦炎参与者疾病特异性生活质量的安全性
大体时间:63天
不良事件的严重性和频率以及实验室发现、生命体征、组织学、嗅觉和高铁血红蛋白水平的临床显着变化。
63天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 NOSi 与布地奈德相比降低改良 Lund-Kennedy 评分 (MLK​​) 的疗效
大体时间:第 21、42、63 天
与对照相比,MLK 分数的平均变化(每侧 6 个位置的标度为 0-2(最大总分 24);增加表示恶化
第 21、42、63 天
评估 NOSi 与布地奈德相比在改善生活质量方面的疗效 (EQ-5D-5L);
大体时间:第 21、42、63 天
与对照组相比,EQ-5D-5L 指数得分的平均变化(等级 0-100;增加表示恶化)
第 21、42、63 天
评估 NOSi 与布地奈德相比对病原体密度的疗效
大体时间:第 21、42、63 天
与对照相比病原体密度的平均变化; (log10 cfu/克)
第 21、42、63 天
评估 NOSi 与布地奈德相比对纤毛功能的疗效
大体时间:第 43 和 63 天
与对照组相比,由糖精测试确定的具有已知被生物膜剥落的功能性纤毛的参与者比例
第 43 和 63 天
评估 NOSi 与布地奈德相比消除生物膜的功效
大体时间:第 43 和 63 天
与对照组相比,生物膜消除参与者的比例
第 43 和 63 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amin Javer, MD、St. Paul's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月27日

初级完成 (实际的)

2022年5月3日

研究完成 (实际的)

2022年5月3日

研究注册日期

首次提交

2019年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月12日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月28日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

一氧化氮的临床试验

  • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
    主动,不招人
  • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    滤泡性淋巴瘤 | 骨髓性白血病 | 真性红细胞增多症 | 霍奇金淋巴瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性粒单核细胞白血病 | 复发性成人急性髓性白血病 | 慢性淋巴细胞白血病 | 继发性急性髓性白血病 | 非霍奇金淋巴瘤 | 骨髓增生异常综合症 | 浆细胞骨髓瘤 | 难治性急性髓性白血病 | 复发性儿童急性髓性白血病 | 再生障碍性贫血 | 治疗相关的急性髓性白血病 | 慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 具有 FLT3/ITD 突变的急性髓性白血病 | 具有基因突变的急性髓性白血病 | 伴有 Inv(3) 的急性髓性白血病 (q21.3;q26.2); GATA2、MECOM | 具有 t(6;9) (p23;q34.1) 的急性髓性白血病; DEK-NUP214
    美国
  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Stanford University
    完全的
    淋巴瘤 | 霍奇金病 | 淋巴瘤, 霍奇金病 | 淋巴瘤:霍奇金
    美国
3
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