Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrogén-oxidot felszabadító szinuszöblítés (NOSi) a visszautasító krónikus orrnyálkahártya-gyulladás (RCRS) kezelésére

2022. június 28. frissítette: Sanotize Research and Development corp.

2. fázisú kísérlet a helyi nitrogén-oxidot felszabadító sinus-öntözés (NOSi) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a budezonid-sóoldattal (kontroll) összehasonlítva a biofilmmel összefüggő, recalcitrant krónikus rhinosinusitis (RCRS) kezelésében

Ez egy egyetlen központú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a helyi nitrogén-monoxid-felszabadító sinus irrigáció (NOSi) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a budezonid-sóoldattal (Control) összehasonlítva a biofilmhez kapcsolódó, recalcitrant krónikus rhinosinusitis (RCRS) kezelésében. Feltételezhető, hogy a NOSi napi 6 hetes kezelése biztonságos és hatékony lesz az RCRS-hez kapcsolódó klinikai tünetek csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, 2. fázisú, kettős vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálati vizsgálat. Legfeljebb ötvennégy (54) résztvevő kerül beiratkozásra (egy korábbi dózistolerancia-vizsgálat eredményein alapuló teljesítményelemzés alapján). A szűrési adatokat felülvizsgálják a résztvevők alkalmasságának megállapítása érdekében. Azok a résztvevők, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem, bekerülnek a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a vizsgálati gyógyszerkészítménybe (IMP) vagy a nem vizsgálati gyógyszerkészítménybe (NIMP) 2:1 arányban (NOSi:budezonid). Minden résztvevőt járóbetegként kezelnek a vizsgálat 42 napján. A résztvevők NOSi-t vagy budezonidot sóoldatban kapnak önadagolással, otthon, arcüreg-öblítésként a nasopharynx és az orrmelléküregekbe naponta egyszer. A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati beavatkozások kezdetét követő 21. (±2), 43. (±2) és 63. napon (±2) térjenek vissza a klinikára értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatba való belépés előtt a résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.
  2. 19 évesnél idősebbnek kell lennie, hacsak a helyi törvények másként nem rendelkeznek
  3. Angol nyelvű
  4. Hajlandó és képes visszatérni a vizsgálati helyszínre a protokoll által előírt látogatásokra.
  5. Krónikus arcüreggyulladás dokumentált diagnosztizálása biofilmmel legalább 3 hónapig tartó, jól elvégzett arcüregműtét, helyi szteroidokkal vagy nyálkahártya-porlasztó készülékkel és felületaktív anyagokkal végzett rendszeres öblítés és legalább egy tenyésztésre irányított orális antibiotikum kúra kombinációja után.
  6. Tartós vagy súlyosbodó tünetek a budezoniddal történő bemosást követő 30 napon belül. Pontosabban dokumentálva két SNOT-22 pontszámmal, amelyek 20-nál nagyobb vagy egyenlők, stabil (9 ponton belül) vagy súlyosbodó tüneteket jelezve. A SNOT-22 értékelései között legalább 7 napnak és legfeljebb 30 napnak kell lennie. A második SNOT-22-t kell alapul venni.
  7. A résztvevő a véletlen besorolás előtt legalább 30 napig stabil, csak Pulmicort és sóoldattal végzett öntözéses kúrán volt.
  8. Hajlandónak kell lennie a megfelelő és dokumentált fogamzásgátlás (vagy absztinencia) alkalmazására az első IMP-adag beadásától az utolsó IMP-adagig.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi sinonasalis daganatok jelenléte
  2. Izolált sphenoid sinusitis vagy egyéb sinus üregek, amelyekhez nem lehet hozzáférni az orr/üregüreg öblítéshez, ahogy azt a páciens előrehajtott helyzetben végezte
  3. A felső légutakat érintő autoimmun betegségek pl. szisztémás lupus erythematosus, Sjögren-szindróma, szisztémás szklerózis stb.
  4. Immunkompromittált betegek és a nyálkahártya-funkció károsodásában szenvedő betegek (pl. cisztás fibrózis, Kartagener-szindróma)
  5. Súlyos alapbetegség, a várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap
  6. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt az utolsó adag/vizsgálati látogatás után 1 hétig
  7. Bármilyen vizsgálati gyógyszer(eke)t használt a randomizációs látogatást megelőző 30 napon belül (1. nap);
  8. Olyan állapotban szenved, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint veszélyeztetné biztonságát és/vagy a vizsgálati protokoll betartását
  9. Szisztémás antibiotikumok, kortikoszteroidok vagy gombaellenes szerek a randomizálást követő 30 napon belül
  10. Intranazális vagy öntözés antibiotikumokkal, gombaellenes szerekkel vagy antiszeptikumokkal, vagy bármely más, a Pulmicorttól eltérő arcüreggyulladás kezelésére a randomizálást követő 30 napon belül
  11. Van egy családtagja, aki ugyanabban a háztartásban él, szintén beiratkozott ebbe a vizsgálatba, vagy tervezi, hogy beiratkozik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nitrogén-monoxid-leadó oldat (NOSi)
Napi 240 ml NOSi topikális arcüreg-öblítés
Drog: Nitrogén-oxid
in situ 240 ml-es nitrogén-monoxid-felszabadító arcüreg-öblítő oldat
Más nevek:
  • Kezelés
Aktív összehasonlító: Budezonid - sóoldat
Napi 240 ml 1 mg budezonid-sóoldat lokális arcüreg-öblítés
Drog: Budezonid
Sóoldat alapú arcüreg öntöző 1 mg budezinid oldat
Más nevek:
  • Összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NOSi hatékonyságának felmérése a budezoniddal összehasonlítva a betegség-specifikus életminőségre a biofilmhez kapcsolódó, reakcitáns krónikus rhinosinusitisben (RCRS) szenvedő résztvevőknél, a Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) mérése alapján.
Időkeret: 42 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél 9 pontos csökkenés tapasztalható a Sino-Nasal Outcome teszt (SNOT-22) pontszámában (22 paraméterből álló 0-5 skála, a maximális összpontszám 110, és az állapot rosszabbodását jelző megnövekedett érték)
42 nap
A NOSi biztonságosságának felmérése a budesoniddal összehasonlítva a betegség-specifikus életminőségre a biofilmhez kapcsolódó, renitáns krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 63 nap
A nemkívánatos események súlyossága és gyakorisága, valamint klinikailag jelentős változások a laboratóriumi eredményekben, az életjelekben, a szövettanban, a szaglásban és a methemoglobinszintben.
63 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NOSi hatékonyságának értékelése a budesoniddal összehasonlítva a módosított Lund-Kennedy pontszámok (MLK) csökkentésében
Időkeret: 21., 42., 63. nap
Az MLK pontszám átlagos változása a kontrollhoz képest (0-2 skála 6 helyen mindkét oldalon (maximális összpontszám 24); a növekedés rosszabbodást jelent
21., 42., 63. nap
A NOSi hatékonyságának értékelése a budezoniddal összehasonlítva az életminőség javításában (EQ-5D-5L);
Időkeret: 21., 42., 63. nap
Az EQ-5D-5L index pontszámának átlagos változása a kontrollhoz képest (skála 0-100; a növekedés rosszabbodást jelez)
21., 42., 63. nap
A NOSi hatékonyságának értékelése a Budesoniddal összehasonlítva a kórokozók sűrűségére
Időkeret: 21., 42., 63. nap
A kórokozó sűrűségének átlagos változása a kontrollhoz képest; (log10 cfu/g)
21., 42., 63. nap
A NOSi hatékonyságának értékelése a budesoniddal összehasonlítva a csillók működésében
Időkeret: 43. és 63. nap
A szacharin teszttel meghatározott funkcionális csillókkal rendelkező résztvevők aránya a kontrollhoz képest
43. és 63. nap
A NOSI hatékonyságának értékelése a budezoniddal összehasonlítva a biofilm eliminációban
Időkeret: 43. és 63. nap
A biofilm eliminációval rendelkező résztvevők aránya a kontrollhoz képest
43. és 63. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanotize Research and Development corp.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amin Javer, MD, St. Paul's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOSi-CTP-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Nitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel