- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04209881
Reserva ovariana e espondilite anquilosante
Avaliação da Reserva Ovariana Utilizando Hormônio Antimülleriano e Contagem de Folículos Antrais na Espondilite Anquilosante: Estudo Preliminar
O objetivo deste estudo foi determinar o status da reserva ovariana em pacientes com espondilite anquilosante (EA) usando o nível de hormônio antimulleriano (AMH) e a contagem de folículos antrais (AFC). Serão incluídas no estudo mulheres com SA e mulheres controles diagnosticadas de acordo com os critérios de classificação propostos pelo American-European Consensus Group. A reserva ovariana será avaliada em termos de achados clínicos, AFC e níveis séricos de AMH e hormônios reprodutivos.
Os pesquisadores preveem que a reserva ovariana pode estar reduzida em pacientes com EA devido ao processo autoimune e à fisiopatologia da doença. O AMH sérico e a AFC ovariana podem ser úteis para avaliar a reserva ovariana. Destina-se a determinar o curso das anormalidades da reserva ovariana e os melhores biomarcadores possíveis de reserva ovariana reduzida em pacientes com EA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 33404
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menstruação regular com intervalos de 21 a 35 dias;
- variações de duração do ciclo <4 dias;
- ambos os ovários ainda presentes
Critério de exclusão:
- história de insuficiência hepática;
- malignidade diagnosticada;
- tabagismo;
- insuficiência renal crônica;
- infertilidade conhecida;
- presença de anormalidades ginecológicas, como sangramento uterino anormal ou menorragia;
- história de cirurgia ovariana;
- história de uso de preparação hormonal (incluindo corticosteróides) ou uso de produtos fitoterápicos nos últimos 3 meses;
- diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com espondilite anquilosante
As mulheres diagnosticadas com espondilite anquilosante formarão o grupo de estudo. Parâmetros clínicos e laboratoriais serão avaliados quanto à capacidade ovariana dessas mulheres. Para avaliar a reserva ovariana das pacientes, os parâmetros que examinamos rotineiramente serão avaliados da seguinte forma. os resultados desses testes serão observados. Amh será procurado (Pmol/L). O Censo Folukul Antral No Estágio Folukular Overin Será Valorado Como Número. Os valores de Fsh (Iu/L) e Estradiol (Pmol/L) também serão registrados. |
Doenças de órgãos adicionais devido à fisiopatologia da doença podem ser observadas em mulheres com espondilite anquilosante. portanto, estabelecemos o primeiro grupo de mulheres com diagnóstico de espondilite anquilosante. As mulheres diagnosticadas com espondilite anquilosante formarão o grupo de estudo. e as mulheres saudáveis serão o grupo de controle. Parâmetros clínicos e laboratoriais serão avaliados quanto à capacidade ovariana dessas mulheres. Amh será procurado (Pmol/L). O Censo Folukul Antral No Estágio Folukular Overin Será Valorado Como Número. Os valores de Fsh (Iu/L) e Estradiol (Pmol/L) também serão registrados. |
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Mulheres saudáveis como controles
Menstruação regular com intervalos de 21 a 35 dias; variações de duração do ciclo <4 dias; e ambos os ovários ainda apresentarem mulheres saudáveis formarão o grupo controle. Para avaliar a reserva ovariana das pacientes, os parâmetros que observamos rotineiramente serão avaliados da seguinte forma. os resultados desses testes serão observados. Amh será procurado. (pmol/l). O censo folukul antral no estágio folukular overin será avaliado como número. Os valores de Fsh (iu/l) e Estradiol (pmol/l) também serão registrados. |
Doenças de órgãos adicionais devido à fisiopatologia da doença podem ser observadas em mulheres com espondilite anquilosante. portanto, estabelecemos o primeiro grupo de mulheres com diagnóstico de espondilite anquilosante. As mulheres diagnosticadas com espondilite anquilosante formarão o grupo de estudo. e as mulheres saudáveis serão o grupo de controle. Parâmetros clínicos e laboratoriais serão avaliados quanto à capacidade ovariana dessas mulheres. Amh será procurado (Pmol/L). O Censo Folukul Antral No Estágio Folukular Overin Será Valorado Como Número. Os valores de Fsh (Iu/L) e Estradiol (Pmol/L) também serão registrados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio antimülleriano (AMH)
Prazo: 3 dias
|
Para a capacidade ovariana, o AMH será examinado e os níveis de AMH serão registrados em pmol/l
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3 dias
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contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: 1 dia
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Para a capacidade ovariana, a AFC será examinada e será registrada como um NÚMERO.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Doenças ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- 2019/456.14.10.2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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