Avaliação do Magic Glass em pessoas com AVC
14 de agosto de 2026 atualizado por: University of Ulster
Avaliação da Aceitabilidade e Usabilidade da Solução MAGIC-GLASS como Parte do Caminho do Cuidado em Pessoas com AVC Agudo, Subagudo e Crônico
Antecedentes: A tecnologia de Realidade Virtual (VR) pode ajudar a fornecer uma maneira para os sobreviventes de AVC se exercitarem em seu próprio tempo em casa, com suporte clínico remoto. Antes de introduzirmos essa tecnologia, precisamos testar se ela funcionará junto com os serviços de saúde atuais para sobreviventes de AVC. Objetivos: Descobrir se o uso da solução MAGIC-GLASS juntamente com os cuidados de saúde atuais é utilizável e aceitável para sobreviventes de AVC e ajuda a aumentar o tempo de reabilitação. Projeto: Medidas antes e depois de sobreviventes de AVC usam a solução MAGIC-GLASS.
Cenário: Sobreviventes de AVC usarão a solução MAGIC-GLASS em suas próprias casas. População: adultos (≥18 anos) que tiveram um acidente vascular cerebral pelo menos duas semanas antes de entrarem no estudo.
Intervenções: Nossa tecnologia de RV chama-se MAGIC-GLASS, e para utilizar a solução o usuário coloca um headset conectado a um computador. Eles podem então ver um ambiente de VR no qual poderão ver mãos virtuais que respondem aos movimentos de suas próprias mãos. Também será possível ver uma imagem espelhada de suas mãos se movendo. O sistema registrará o quanto eles usam o sistema e a melhoria em seu movimento. O contato regular será feito com um médico que poderá usar o sistema para ver (de sua clínica) como está o sobrevivente de AVC e conversar com ele. Resultados: Queremos saber como o movimento dos sobreviventes de AVC muda ao longo do tempo e o que eles pensam sobre o uso do sistema. Também perguntaremos à equipe clínica o que eles acham de usar o sistema como parte da prestação de cuidados de saúde para sobreviventes de AVC. Por fim, queremos descobrir quanto custará para usar o sistema.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Neuro-rehabilitation Department of the University Hospital of Ancona.
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Londonderry, Reino Unido
- Western Health and Social Care Trust
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Lurgan, Reino Unido
- Southern Health and Social Care Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer momento após o AVC
- Medicamente estável (e sem convulsões ou vertigens descontroladas)
- Nenhum ou déficit cognitivo leve: pode seguir comandos de duas etapas
- Nenhuma negligência visual ou espacial significativa (pode virar a cabeça em direção a uma imagem quando solicitado a fazê-lo e manter a atenção). Pessoas com hemianopia ou outros déficits visuais podem ser incluídas dependendo da opinião clínica
- Visão normal ou normal corrigida
- Ser capaz de entrar e sair de um assento com ajuda; pode ser usado em uma cadeira de rodas, desde que os braços possam descansar na mesa
- Tenha um cuidador para ajudar a colocar o fone de ouvido
- Esteja disposto a dar consentimento
- Para aqueles que não usam terapia de espelho, podem mover o braço prejudicado sem dor significativa
Critério de exclusão:
• Pessoas com comprometimento cognitivo moderado a grave (MoCA<20).
- Pessoas com deficiência visual que não conseguem ver uma imagem nítida com o fone de ouvido.
- Pacientes com déficits neuropsicológicos graves, como negligência grave ou apraxia, conforme indicado por sua equipe clínica.
- Pacientes clinicamente indispostos, por ex. com histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea, malignidade ativa dentro de 24 meses antes da triagem ou câncer metastático, expectativa de vida inferior a 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva no estágio IV (grave) da classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
- Aqueles com total dependência nas Atividades da Vida Diária, qualquer motivo médico ou outro (ex. incapacidade conhecida ou suspeita do participante em cumprir o procedimento do protocolo) essa opinião do investigador de que o participante não é adequado para o estudo.
- Os pacientes que não quiserem fornecer consentimento e aqueles que não puderem ser acompanhados em nenhum momento serão excluídos do estudo.
- Epilepsia, convulsões e história de vertigem (possível exclusão determinada pelo médico).
- Aqueles com distúrbios sensoriais dos membros superiores que não desejam manter as unhas curtas durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VR intervention
Each participant received an individualised UL training programme focusing on gross and fine motor movements via the MAGIC -GLASS system, using a VR headset followed by fortnightly remote clinical contacts up to month six.
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MAGIC-GLASS é um sistema doméstico baseado em VR para reabilitação de AVC, desenvolvido pela Ulster University (Reino Unido) em colaboração com Tech4Care srl (Itália) e miThings AB (Suécia) no contexto do Projeto Magic financiado pela UE (acordo de subvenção nº 687228 ).
Inclui uma série de mini-jogos baseados em paradigmas de reabilitação, como terapia de espelho [29] e pode se adaptar à capacidade de uma pessoa.
Além disso, os jogos incluirão um sistema de treinamento automático para dar feedback sobre os resultados da reabilitação (p.
alcance dos objetivos do exercício) e desempenho (durante o próprio exercício, o sistema dará conselhos em tempo real sobre a execução do exercício).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a usabilidade da intervenção;
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A combinação de entrevistas com usuários, questionário de cuidador, grupos focais com médicos será usada para avaliar a usabilidade usando análise qualitativa
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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a usabilidade da intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Questionário de pontuação de usabilidade do sistema
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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a aceitabilidade da intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A combinação de entrevistas com usuários, questionário de cuidador, grupos focais com médicos será usada para avaliar a aceitabilidade analisando qualitativamente
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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os requisitos do processo para a nova via de atendimento;
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Combinação de entrevistas com usuários, questionário de cuidador, grupos focais com médicos e será analisado qualitativamente
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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os requisitos de recursos para o novo caminho de cuidado;
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Combinação de entrevistas com usuários, questionário de cuidador, grupos focais com clínico e será analisado qualitativamente
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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a intensidade na Terapia de Reabilitação
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (6 meses)
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medido no painel clínico
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Mudança desde o início até o final da intervenção (6 meses)
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a duração em Terapia de Reabilitação
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (6 meses)
|
medido no painel clínico
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Mudança desde o início até o final da intervenção (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Functional independence in the activities of daily living with respect to the Modified Rankin Scale
Prazo: Change from baseline to end of intervention (6 months)
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Scale of 0-6 with a higher number representing worse disability
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Change from baseline to end of intervention (6 months)
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Functional independence in the activities of daily living with respect to the Barthel Index
Prazo: Change from baseline to end of intervention (6 months)
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Scale of 0-100 where a higher number indicates more independence
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Change from baseline to end of intervention (6 months)
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physical activity as measured by Range of Motion
Prazo: Change from baseline to end of intervention (6 months)
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measured by sensors inbuilt in the computer system.
A scale of 0-360 degrees with a higher score representing more range of motion
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Change from baseline to end of intervention (6 months)
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Cognitive function measured by the Montreal Cognitive Assessment
Prazo: Change from baseline to end of intervention (6 months)
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Score of 0-30 with a higher score indicating more cognitive decline
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Change from baseline to end of intervention (6 months)
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Stroke specific quality of life questionnaire
Prazo: Change from baseline to end of intervention (6 months)
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Score range of 49-245 with a higher score indicating better quality of life
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Change from baseline to end of intervention (6 months)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/NI/0080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .