Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení magického skla u lidí s mrtvicí

10. března 2020 aktualizováno: University of Ulster

Hodnocení přijatelnosti a použitelnosti řešení MAGIC-GLASS jako součásti cesty péče u lidí s akutní, subakutní a chronickou mrtvicí

Pozadí: Technologie virtuální reality (VR) může pomoci poskytnout pacientům, kteří přežili mrtvici, způsob, jak cvičit ve svém vlastním čase doma, se vzdálenou klinickou podporou. Než tuto technologii zavedeme, musíme otestovat, že bude fungovat společně se současnými zdravotnickými službami pro pacienty po mrtvici. Cíl: Zjistit, zda je použití řešení MAGIC-GLASS vedle současné zdravotní péče použitelné a přijatelné pro pacienty po cévní mozkové příhodě a pomáhá prodloužit dobu rehabilitace. Provedení: Opatření před a po mrtvici používají řešení MAGIC-GLASS.

Nastavení: Osoby, které přežily mrtvici, budou používat řešení MAGIC-GLASS ve svém vlastním domě. Populace: dospělí (≥18 let), kteří měli mozkovou příhodu alespoň dva týdny před vstupem do studie.

Zásahy: Naše technologie VR se nazývá MAGIC-GLASS a za účelem využití řešení si uživatel nasadí náhlavní soupravu připojenou k počítači. Mohou pak vidět prostředí VR, ve kterém budou moci vidět virtuální ruce, které reagují na pohyby jejich vlastních rukou. Bude také možné vidět zrcadlový obraz jejich pohybujících se rukou. Systém bude zaznamenávat, jak moc systém využívají a jak se zdokonalují v pohybu. Pravidelný kontakt bude navázán s klinikem, který bude moci systém používat k tomu, aby viděl (ze své kliniky), jak se pacientům po cévní mozkové příhodě daří, a mluvil s nimi. Výsledky: Chceme zjistit, jak se pohyb osob, které přežily mrtvici, mění v průběhu času a co si myslí o používání systému. Zeptáme se také klinického personálu, co si mysleli o použití systému jako součásti poskytování zdravotní péče pacientům po cévní mozkové příhodě. Nakonec chceme zjistit, kolik bude stát používání systému.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli časový bod po úderu
  • Lékařsky stabilní (a bez nekontrolovaných záchvatů nebo vertiga)
  • Žádný nebo mírný kognitivní deficit: může dodržovat dvoukrokové příkazy
  • Žádné výrazné vizuální nebo prostorové zanedbávání (může otočit hlavu k obrazu, když je o to požádán, a udržet pozornost). Lidé s hemianopií nebo jinými zrakovými deficity mohou být zahrnuti v závislosti na klinickém názoru
  • Normální nebo normálně korigované vidění
  • Být schopen nastoupit a vystoupit ze sedadla s pomocí; lze použít na invalidním vozíku, pokud mohou paže spočívat na stole
  • Při nasazení náhlavní soupravy vám pomůže opatrovník
  • Buďte ochotni dát souhlas
  • Ti, kteří nepoužívají zrcadlovou terapii, mohou pohybovat poškozenou paží bez výrazné bolesti

Kritéria vyloučení:

  • • Lidé se středně těžkou až těžkou kognitivní poruchou (MoCA<20).

    • Osoby se zrakovým postižením, které pomocí náhlavní soupravy nevidí čistý obraz.
    • Pacienti se závažným neuropsychologickým deficitem, jako je těžké zanedbávání nebo apraxie, jak je indikováno jejich klinickým týmem.
    • Pacienti, kteří nejsou zdravotně v pořádku, např. s anamnézou transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně, aktivní maligní onemocnění během 24 měsíců před screeningem nebo metastatický karcinom, očekávaná délka života méně než 6 měsíců, městnavé srdeční selhání ve stadiu funkční klasifikace IV (závažné) podle New York Heart Association (NYHA).
    • Ti, kteří jsou zcela závislí na činnostech každodenního života, z jakéhokoli zdravotního nebo jiného důvodu (např. známá nebo předpokládaná neschopnost účastníka dodržet protokolární postup) názor výzkumníka, že účastník není pro studii vhodný.
    • Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout souhlas, a ti, kteří nemohou být v žádném okamžiku sledováni, budou ze studie vyloučeni.
    • Epilepsie, záchvaty a vertigo v anamnéze (možné vyloučení určí lékař).
    • Osoby s poruchou citlivosti horních končetin, které nejsou ochotny udržovat krátké nehty po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
použitelnost zásahu;
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
K posouzení použitelnosti pomocí kvalitativní analýzy bude použita kombinace rozhovorů s uživateli, dotazník pro pečovatele, ohniskové skupiny s lékaři
dokončením studia v průměru 6 měsíců
použitelnost zásahu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Dotazník skóre použitelnosti systému
dokončením studia v průměru 6 měsíců
přijatelnosti zásahu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kombinace rozhovorů s uživateli, dotazník pro pečovatele, ohniskové skupiny s klinickými lékaři budou použity k posouzení přijatelnosti pomocí kvalitativní analýzy
dokončením studia v průměru 6 měsíců
požadavky na proces pro nový způsob péče;
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kombinace rozhovorů s uživateli, dotazník pro pečovatele, ohniskové skupiny s klinickými lékaři a bude analyzována kvalitativně
dokončením studia v průměru 6 měsíců
požadavky na zdroje pro nový způsob péče;
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kombinace rozhovorů s uživateli, pečovatelský dotazník, ohniskové skupiny s klinikem a bude kvalitativně analyzována
dokončením studia v průměru 6 měsíců
intenzita v rehabilitační terapii
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
měřeno na klinickém přístrojovém panelu
Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
trvání v rehabilitační terapii
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
měřeno na klinickém přístrojovém panelu
Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost v činnostech každodenního života s ohledem na upravenou Rankinovu škálu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
Funkční nezávislost v činnostech každodenního života s ohledem na Barthelův index
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
fyzická aktivita měřená rozsahem pohybu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
měřeno senzory zabudovanými v počítačovém systému
Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
kognitivní funkce
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
Montrealské kognitivní hodnocení
Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
Cévní specifická kvalita života
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
Dotazník kvality života specifický pro mrtvici
Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
potenciální nákladovou efektivitu řešení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)
dotazník zdrojů zdravotní péče
Změna z výchozího stavu na konec intervence (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulster

Spolupracovníci

Western Health and Social Care Trust
Southern Health and Social Care Trust
Tech 4 Care
miThings AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/NI/0080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kouzelné sklo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit