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Valutazione del vetro magico nelle persone con ictus

10 marzo 2020 aggiornato da: University of Ulster

Valutazione dell'accettabilità e dell'usabilità della soluzione MAGIC-GLASS come parte del percorso di cura nelle persone con ictus acuto, subacuto e cronico

Sfondo: la tecnologia della realtà virtuale (VR) può aiutare a fornire un modo per i sopravvissuti all'ictus di esercitarsi nel proprio tempo a casa, con supporto clinico remoto. Prima di introdurre questa tecnologia, dobbiamo verificare che funzionerà insieme agli attuali servizi sanitari per i sopravvissuti all'ictus. Obiettivi: scoprire se l'utilizzo della soluzione MAGIC-GLASS insieme all'attuale assistenza sanitaria è utilizzabile e accettabile per i sopravvissuti all'ictus e aiuta ad aumentare i tempi di riabilitazione. Design: misure prima e dopo che i sopravvissuti all'ictus utilizzano la soluzione MAGIC-GLASS.

Ambiente: I sopravvissuti all'ictus utilizzeranno la soluzione MAGIC-GLASS a casa propria. Popolazione: adulti (≥18 anni) che hanno avuto un ictus almeno due settimane prima di entrare nello studio.

Interventi: la nostra tecnologia VR si chiama MAGIC-GLASS e per utilizzare la soluzione l'utente indossa un visore collegato a un computer. Possono quindi vedere un ambiente VR in cui potranno vedere mani virtuali che rispondono ai movimenti delle proprie mani. Sarà anche possibile vedere un'immagine speculare delle loro mani che si muovono. Il sistema registrerà quanto usano il sistema e il miglioramento del loro movimento. Verranno presi contatti regolari con un medico che sarà in grado di utilizzare il sistema per vedere (dalla propria clinica) come sta il sopravvissuto all'ictus e parlare con loro. Risultati: vogliamo scoprire come il movimento dei sopravvissuti all'ictus cambia nel tempo e cosa pensano dell'utilizzo del sistema. Chiederemo anche al personale clinico cosa ne pensa dell'utilizzo del sistema come parte della fornitura di assistenza sanitaria ai sopravvissuti all'ictus. Infine vogliamo scoprire quanto costerà utilizzare il sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi punto temporale dopo l'ictus
  • Stabile dal punto di vista medico (e senza convulsioni o vertigini incontrollate)
  • Deficit cognitivo assente o lieve: è in grado di eseguire comandi a due passi
  • Nessuna trascuratezza visiva o spaziale significativa (può girare la testa verso un'immagine quando gli viene chiesto di farlo e mantenere l'attenzione). Le persone con emianopsia o altri deficit visivi possono essere incluse a seconda dell'opinione clinica
  • Visione normale o normale corretta
  • Essere in grado di salire e scendere da un posto con assistenza; può essere utilizzato su una sedia a rotelle purché le braccia possano poggiare sul tavolo
  • Chiedi a un assistente di aiutarti a indossare l'auricolare
  • Sii disposto a dare il consenso
  • Per coloro che non utilizzano la terapia dello specchio, possono muovere il braccio compromesso senza dolore significativo

Criteri di esclusione:

  • • Persone con compromissione cognitiva da moderata a grave (MoCA<20).

    • Persone con disabilità visive che non sono in grado di vedere un'immagine nitida con l'auricolare.
    • Pazienti con gravi deficit neuropsicologici come grave negligenza o aprassia come indicato dal loro team clinico.
    • Pazienti che non stanno bene dal punto di vista medico, ad es. con storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo, tumore maligno attivo entro 24 mesi prima dello screening o cancro metastatico, aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia nella classificazione funzionale IV (grave) della New York Heart Association (NYHA).
    • Quelli con completa dipendenza nelle attività della vita quotidiana, qualsiasi motivo medico o altro (ad es. incapacità nota o sospetta del partecipante di rispettare la procedura del protocollo) che l'opinione dello sperimentatore che il partecipante non è idoneo per lo studio.
    • I pazienti che non vogliono fornire il consenso e quelli che non possono essere seguiti in qualsiasi momento saranno esclusi dallo studio.
    • Epilessia, convulsioni e storia di vertigini (possibile esclusione determinata dal medico).
    • Quelli con disturbi sensoriali degli arti superiori che non sono disposti a tenere le unghie corte per tutta la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la fruibilità dell'intervento;
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La combinazione di interviste con gli utenti, questionario per gli accompagnatori, focus group con i medici sarà utilizzata per valutare l'usabilità utilizzando l'analisi qualitativa
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
la fruibilità dell'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Questionario sul punteggio di usabilità del sistema
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
l'ammissibilità dell'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La combinazione di interviste con gli utenti, questionario per gli accompagnatori, focus group con i medici sarà utilizzata per valutare l'accettabilità analizzando qualitativamente
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
i requisiti di processo del nuovo percorso assistenziale;
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La combinazione di interviste con gli utenti, questionario per gli accompagnatori, focus group con i medici e sarà analizzata qualitativamente
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
il fabbisogno di risorse per il nuovo percorso di cura;
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La combinazione di interviste con gli utenti, questionario per gli accompagnatori, focus group con il medico e sarà analizzata qualitativamente
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
l'intensità nella terapia riabilitativa
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
misurato nel cruscotto clinico
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
la durata in Terapia Riabilitativa
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
misurato nel cruscotto clinico
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana rispetto alla Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
Indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana rispetto all'Indice di Barthel
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
attività fisica misurata dal range di movimento
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
misurato da sensori integrati nel sistema informatico
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
Valutazione cognitiva di Montreal
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
Qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
Questionario sulla qualità della vita specifico per l'ictus
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
potenziale costo-efficacia della soluzione
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)
questionario sulle risorse sanitarie
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Collaboratori

Western Health and Social Care Trust
Southern Health and Social Care Trust
Tech 4 Care
miThings AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/NI/0080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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