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Bewertung von Magic Glass bei Menschen mit Schlaganfall

10. März 2020 aktualisiert von: University of Ulster

Bewertung der Akzeptanz und Verwendbarkeit der MAGIC-GLASS-Lösung als Teil des Behandlungspfads bei Menschen mit akutem, subakutem und chronischem Schlaganfall

Hintergrund: Virtual Reality (VR)-Technologie kann dazu beitragen, Schlaganfall-Überlebenden eine Möglichkeit zu bieten, in ihrer Freizeit zu Hause zu trainieren, mit klinischer Fernunterstützung. Bevor wir diese Technologie einführen, müssen wir testen, ob sie neben den derzeitigen Gesundheitsdiensten für Schlaganfallpatienten funktioniert. Ziele: Herausfinden, ob die Anwendung der MAGIC-GLASS-Lösung zusammen mit der derzeitigen Gesundheitsfürsorge für Schlaganfall-Überlebende brauchbar und akzeptabel ist und hilft, die Rehabilitationszeit zu verlängern. Design: Maßnahmen vor und nach Schlaganfall-Überlebenden verwenden die MAGIC-GLASS-Lösung.

Einstellung: Schlaganfall-Überlebende werden die MAGIC-GLASS-Lösung in ihrem eigenen Zuhause verwenden. Population: Erwachsene (≥ 18 Jahre), die mindestens zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie einen Schlaganfall erlitten haben.

Interventionen: Unsere VR-Technologie heißt MAGIC-GLASS, und um die Lösung zu nutzen, setzt der Benutzer ein Headset auf, das mit einem Computer verbunden ist. Sie können dann eine VR-Umgebung sehen, in der sie virtuelle Hände sehen können, die auf die Bewegungen ihrer eigenen Hände reagieren. Es wird auch möglich sein, ein Spiegelbild ihrer sich bewegenden Hände zu sehen. Das System zeichnet auf, wie oft sie das System nutzen und wie sich ihre Bewegung verbessert. Es wird regelmäßig Kontakt mit einem Arzt aufgenommen, der das System nutzen kann, um (von seiner Klinik aus) zu sehen, wie es dem Schlaganfall-Überlebenden geht, und mit ihm zu sprechen. Ergebnisse: Wir wollen herausfinden, wie sich die Bewegung der Schlaganfallpatienten im Laufe der Zeit verändert und was sie von der Nutzung des Systems halten. Wir werden auch das klinische Personal fragen, was sie von der Verwendung des Systems als Teil der Gesundheitsversorgung für Schlaganfall-Überlebende halten. Abschließend wollen wir herausfinden, wie viel die Nutzung des Systems kosten wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Zeitpunkt nach einem Schlaganfall
  • Medizinisch stabil (und ohne unkontrollierte Anfälle oder Schwindel)
  • Kein oder leichtes kognitives Defizit: kann Zwei-Schritt-Befehlen folgen
  • Keine signifikante visuelle oder räumliche Vernachlässigung (kann den Kopf zu einem Bild drehen, wenn er dazu aufgefordert wird, und die Aufmerksamkeit behalten). Menschen mit Hemianopsie oder anderen Sehstörungen können je nach klinischer Meinung eingeschlossen werden
  • Normales oder normal korrigiertes Sehen
  • In der Lage sein, mit Hilfe von einem Sitz ein- und auszusteigen; kann im Rollstuhl verwendet werden, solange die Arme auf dem Tisch ruhen können
  • Lassen Sie sich von einer Pflegeperson beim Aufsetzen des Headsets helfen
  • Seien Sie bereit, Ihre Zustimmung zu geben
  • Für diejenigen, die keine Spiegeltherapie verwenden, kann der beeinträchtigte Arm ohne nennenswerte Schmerzen bewegt werden

Ausschlusskriterien:

  • • Menschen mit einer mäßigen bis schweren kognitiven Beeinträchtigung (MoCA<20).

    • Menschen mit einer Sehbehinderung, die mit dem Headset kein klares Bild sehen können.
    • Patienten mit schweren neuropsychologischen Defiziten wie schwerer Vernachlässigung oder Apraxie, wie von ihrem klinischen Team angegeben.
    • Patienten, die medizinisch krank sind, z. mit solider Organ- oder Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte, aktiver Malignität innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening oder metastasiertem Krebs, Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, dekompensierter Herzinsuffizienz im Stadium der funktionellen Klassifikation IV (schwer) der New York Heart Association (NYHA).
    • Personen mit vollständiger Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens, aus medizinischen oder anderen Gründen (z. bekannte oder vermutete Unfähigkeit des Teilnehmers, das Protokollverfahren einzuhalten), dass der Prüfer der Meinung ist, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
    • Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung zu geben, und solche, die zu keinem Zeitpunkt nachuntersucht werden können, werden von der Studie ausgeschlossen.
    • Epilepsie, Krampfanfälle und Schwindel in der Vorgeschichte (möglicher Ausschluss vom Arzt festgelegt).
    • Diejenigen mit Sensibilitätsstörungen der oberen Extremitäten, die nicht bereit sind, ihre Nägel für die Dauer der Studie kurz zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verwendbarkeit der Intervention;
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Eine Kombination aus Interviews mit Benutzern, Betreuerfragebogen und Fokusgruppen mit Klinikern wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit mittels qualitativer Analyse zu bewerten
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
die Nutzbarkeit der Intervention
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Fragebogen zum System Usability Score
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
die Zulässigkeit des Eingriffs
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Eine Kombination aus Interviews mit Benutzern, Betreuerfragebogen und Fokusgruppen mit Klinikern wird verwendet, um die Akzeptanz durch qualitative Analyse zu bewerten
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
die Prozessanforderungen für den neuen Versorgungspfad;
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Eine Kombination aus Interviews mit Benutzern, Betreuerfragebogen, Fokusgruppen mit Klinikern und wird qualitativ analysiert
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
der Ressourcenbedarf für den neuen Versorgungsweg;
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Eine Kombination aus Interviews mit Benutzern, Betreuerfragebogen, Fokusgruppen mit Klinikern und wird qualitativ analysiert
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
die Intensität in der Rehabilitationstherapie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
im klinischen Dashboard gemessen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
die Dauer in der Rehabilitationstherapie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
im klinischen Dashboard gemessen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens in Bezug auf die modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Funktionale Unabhängigkeit in den Aktivitäten des täglichen Lebens in Bezug auf den Barthel-Index
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
körperliche Aktivität gemessen am Bewegungsumfang
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
gemessen durch Sensoren, die in das Computersystem eingebaut sind
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Kognitive Bewertung von Montreal
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Schlaganfallspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Schlaganfallspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
potenzielle Kosteneffektivität der Lösung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)
Fragebogen zu Gesundheitsressourcen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Mitarbeiter

Western Health and Social Care Trust
Southern Health and Social Care Trust
Tech 4 Care
miThings AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/NI/0080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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