Comparação da coluna ereta em cirurgia cardíaca (COESPINE)
14 de julho de 2022 atualizado por: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Comparação de Duas Técnicas Anestésicas no Bloqueio do Plano Eretor da Coluna Bilateral em Cirurgia Cardíaca: Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Duplo-cego
As cirurgias cardíacas abertas caracterizam-se pelo aumento do uso de opioides e tempos de extubação mais longos, sendo a dor pós-esternotomia uma das causas de maior desconforto do paciente, os bloqueios de plexos têm sido utilizados com mais frequência devido aos bons resultados de estudos anatômicos e séries de casos que são apenas começando a ser publicado.
entretanto, não há dados suficientes para convencer a comunidade científica de suas vantagens, continuando a realizar sua atuação por falta de evidências.
A dexametasona também apresenta excelente resultado bloqueando a cadeia inflamatória e foi evidenciado que ela prolonga o tempo de bloqueios quando utilizada perineuralmente nos bloqueios do plexo.
Este estudo pretende mostrar a melhora da dor em pacientes que se submetem a este tipo de cirurgia e também mostrar as vantagens de um bloqueio mais longo, que pode reduzir o uso de analgésicos e opioides, bem como diminuir o tempo de internação Este é um estudo duplo-cego , ensaio clínico randomizado projetado para determinar a eficácia do eretor de coluna com dexametasona proporciona maior duração do bloqueio e menos dor após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da dor aguda pós-cirurgia cardíaca em pacientes submetidos à revascularização miocárdica.
Oferecemos bloqueio eretor da espinha (ESP) com transdutor linear array e agulha 100mm bilateral como uma técnica que oferece resultados mais esperançosos e menos invasivos em pacientes com cirurgia cardíaca aberta.
Favorecendo a implementação de técnicas de anestesia Fastrack em cirurgia cardíaca e minimizando complicações neste grupo de pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luis Alberto Rodriguez Linares, MD
- Número de telefone: +55 11944450729
- E-mail: luis.linares@usp.br
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxerto de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea
- Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 45%
Critério de exclusão:
- Reoperação
- Síndrome de baixo débito cardíaco
- Coagulopatia pré-operatória
- Presença de dispositivo de assistência ventricular diferente do balão intra-aórtico
- Procedimentos de emergência
- Infecção bacteriana ou fúngica nos últimos 30 dias
- Neoplasia ativa
- Alergia ou intolerância a esteróides
- Alergia a ropivacaína
- Recusa do paciente
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia local
Os pacientes designados para o grupo de anestésicos locais receberão um bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom de injeção única com 25 mL de ropivacaína a 0,2%
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Bloqueio do eretor da coluna vertebral guiado por ultrassom de injeção única de ropivacaína a 0,2%
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestésico local + esteroide
Os pacientes designados para o grupo anestésico local + esteroide receberão um plano de bloqueio eretor da coluna guiado por ultrassom de injeção única com 25 mL de ropivacaína a 0,2% com 5 mg de dexametasona
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Bloqueio do eretor da coluna vertebral guiado por ultrassom de injeção única de ropivacaína a 0,2%
Outros nomes:
Adição de 5 mg/ml de dexametasona em solução de ropivacaína a 0,2%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da intensidade da dor
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia cardíaca
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Alterações na Escala de Avaliação Numérica (NRS) e escala visual analógica (VAS) serão registradas diariamente no pós-operatório de 1 a 7 dias ou até a alta hospitalar do paciente, se ocorrer antes de 7 dias.
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Dentro de 7 dias após a cirurgia cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Prazo: Até 2 dias de pós-operatório
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A quantidade total de opioides administrados pelo paciente
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Até 2 dias de pós-operatório
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Pontuação da intensidade da dor
Prazo: Até 90 dias
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Mudanças no Inventário Breve de Dor (BPI). ser registrado após a alta em 30 dias, 60 dias e 90 dias após a cirurgia *O Brief Pain Inventory (BPI) avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento; Itens de dor do BPI, menor dor nas últimas 24 horas, dor média, dor agora, pior dor nas últimas 24 horas; Itens de interferência BPI, humor, capacidade de andar, trabalho normal (incluindo trabalho doméstico), atividade geral, relações com outras pessoas, sono, prazer da vida |
Até 90 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia cardíaca
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Duração em horas desde a intubação intraoperatória até a extubação pós-operatória
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Dentro de 7 dias após a cirurgia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Alberto Rodriguez Linares, MD, INCOR FMUSP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
25 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
17 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 27166919.3.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .