心脏手术中直立脊柱的比较 (COESPINE)
2022年7月14日 更新者：Filomena R B G Galas、Instituto do Coracao
心脏手术中双侧脊柱立面阻滞两种麻醉技术的比较：一项前瞻性随机双盲临床试验
心脏开放手术的特点是阿片类药物的使用增加和拔管时间延长，胸骨切开术后疼痛是患者不适的原因之一，鉴于解剖学研究和病例系列的良好结果，神经丛阻塞的使用频率更高开始出版。
然而，没有足够的数据让科学界相信它的优势，由于缺乏证据而继续执行它的性能。
地塞米松还显示了阻断炎症链的极好结果，并且有证据表明，当在神经丛阻塞中神经周围使用时，它会延长阻塞时间。
这项研究想要显示接受此类手术的患者疼痛得到改善，同时显示阻塞时间更长的优势，可以减少镇痛药和阿片类药物的使用，并缩短住院时间 这是一项双盲研究，随机临床试验旨在确定竖脊肌的功效，而地塞米松在心脏手术后提供更长的阻塞持续时间和更少的疼痛。
研究概览
详细说明
接受心肌血运重建术的患者心脏手术后急性疼痛的评估。
我们提供带线阵换能器和 100mm 双侧穿刺针的竖脊肌阻滞 (ESP) 作为一种技术，可为接受开放式心脏手术的患者提供更有希望且侵入性更小的结果。
有利于在心脏手术中实施 Fastrack 麻醉技术并最大限度地减少该组患者的并发症
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luis Alberto Rodriguez Linares, MD
- 电话号码：+55 11944450729
- 邮箱：luis.linares@usp.br
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403000
- 招聘中
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 带心肺旁路的冠状动脉旁路移植术
- 左心室射血分数≥45%
排除标准：
- 再手术
- 低心输出量综合征
- 术前凝血病
- 存在主动脉内球囊泵以外的心室辅助装置
- 紧急程序
- 过去 30 天内有细菌或真菌感染
- 活动性肿瘤
- 对类固醇过敏或不耐受
- 对罗哌卡因过敏
- 病人拒绝
- 参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：局麻药
分配到局部麻醉组的患者将接受单次超声引导的竖脊肌平面阻滞，其中含有 25 mL 0.2% 的罗哌卡因
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0.2%罗哌卡因单次超声引导竖脊肌平面阻滞
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：局麻药+类固醇
分配给局部麻醉剂 + 类固醇组的患者将接受单次超声引导的竖脊肌阻滞平面治疗，其中含有 25 mL 0.2% 的罗哌卡因和 5 mg 地塞米松
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0.2%罗哌卡因单次超声引导竖脊肌平面阻滞
其他名称：
5 mg/ml 地塞米松在 0.2% 罗哌卡因溶液中的成瘾性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度评分
大体时间：心脏手术后7天内
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将在术后 1 至 7 天每天记录数字评定量表 (NRS) 和视觉模拟量表 (VAS) 的变化，如果发生在 7 天之前，则直至患者出院。
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心脏手术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物总消费量
大体时间：最多术后 2 天
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患者给予的阿片类药物总量
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最多术后 2 天
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疼痛强度评分
大体时间：长达 90 天
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简明疼痛量表 (BPI) 的变化将 出院后30天、60天、90天记录 *简明疼痛量表 (BPI) 可快速评估疼痛的严重程度及其对功能的影响； BPI 疼痛项目，过去 24 小时内最轻微的疼痛，平均疼痛，现在疼痛，过去 24 小时内最严重的疼痛； BPI 干扰项、情绪、行走能力、正常工作（包括家务）、一般活动、与他人的关系、睡眠、生活乐趣 |
长达 90 天
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机械通气时间
大体时间：心脏手术后7天内
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从术中插管到术后拔管的持续时间（小时）
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心脏手术后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Alberto Rodriguez Linares, MD、INCOR FMUSP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (预期的)
2023年2月25日
研究完成 (预期的)
2023年4月17日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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