Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyenes gerinc összehasonlítása a szívsebészetben (COESPINE)

2022. július 14. frissítette: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Két érzéstelenítési technika összehasonlítása a gerinc kétoldali erektorsíkjának blokkolására a szívsebészetben: egy leendő véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat

A nyitott szívműtétekre az opioidok fokozott felhasználása és a hosszabb extubációs idő jellemző, mivel a szternotómia utáni fájdalom az egyik oka a nagyobb beteg diszkomfortnak, a plexus elzáródást gyakrabban alkalmazzák az anatómiai vizsgálatok és esetsorok jó eredményeinek köszönhetően. megjelenni kezdenek. azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy meggyőzze a tudományos közösséget annak előnyeiről, és bizonyítékok hiányában továbbra is teljesíti. A dexametazon a gyulladásos lánc blokkolásában is kiváló eredményt mutat, és bebizonyosodott, hogy perineurálisan alkalmazva a plexus elzáródásában meghosszabbítja az elzáródások idejét. Ez a tanulmány az ilyen típusú műtéten átesett betegek fájdalmának javulását kívánja bemutatni, valamint bemutatni a hosszabb elzáródás előnyeit, amely csökkentheti a fájdalomcsillapítók és opioidok használatát, valamint csökkenti a kórházi kezelés idejét. Ez egy kettős vak , randomizált, klinikai vizsgálat, amely a dexametazonnal végzett gerincemelő hatékonyságának meghatározására szolgál, hosszabb ideig tart az elzáródás, és kevesebb fájdalmat okoz szívműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívműtét után fellépő akut fájdalom értékelése szívizom revaszkularizáción átesett betegeknél. Espine erector blokkot (ESP) kínálunk lineáris transzducerrel és 100 mm-es bilaterális tűvel, mint olyan technikát, amely reménykeltőbb és kevésbé invazív eredményeket kínál nyitott szívműtéten átesett betegeknél. A Fastrack érzéstelenítési technikák szívsebészeti alkalmazásának előnyben részesítése és a szövődmények minimalizálása ebben a betegcsoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Luis Alberto Rodriguez Linares, MD
  • Telefonszám: +55 11944450729
  • E-mail: luis.linares@usp.br

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403000
        • Toborzás
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér bypass graft cardiopulmonalis bypassszal
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 45%

Kizárási kritériumok:

  • Újraoperáció
  • Alacsony perctérfogat szindróma
  • Preoperatív koagulopátia
  • Az intraaortikus ballonpumpán kívüli kamrai segédeszköz megléte
  • Vészhelyzeti eljárás
  • Bakteriális vagy gombás fertőzés az elmúlt 30 napban
  • Aktív neoplázia
  • Allergia vagy intolerancia a szteroidokra
  • Allergia a ropivakainra
  • Beteg elutasítása
  • Más tanulmányban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Helyi érzéstelenítő
A helyi érzéstelenítő csoportba besorolt ​​betegek egyszeri ultrahanggal vezérelt erektor gerincsík blokkot kapnak 25 ml 0,2%-os ropivakainnal.
Drog: Ropivakain 0,2%-os injekciós oldat
Egylövésű, ultrahanggal vezérelt erektor gerinc sík blokkja 0,2%-os ropivakainból
Más nevek:
  • Nincs
ACTIVE_COMPARATOR: Helyi érzéstelenítő + szteroid
A helyi érzéstelenítő + szteroid csoportba besorolt ​​betegek egyszeri ultrahanggal vezérelt erektor gerincblokkoló síkot kapnak 25 ml 0,2%-os ropivakainnal és 5 mg dexametazonnal.
Drog: Ropivakain 0,2%-os injekciós oldat
Egylövésű, ultrahanggal vezérelt erektor gerinc sík blokkja 0,2%-os ropivakainból
Más nevek:
  • Nincs
Drog: Ropivakain 0,2% + Dexametazon
5 mg/ml dexametazon függősége 0,2%-os ropivakain oldatban
Más nevek:
  • Nincs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitási pontszáma
Időkeret: Szívműtét után 7 napon belül

A numerikus értékelési skála (NRS) és a vizuális analóg skála (VAS) változásait naponta rögzítik a műtét utáni 1-7 napon, vagy a beteg kórházi elbocsátásáig, ha ez 7 nap előtt következik be.

  • Numerikus értékelési skálák A numerikus értékelési skála (NRS) megköveteli, hogy a páciens egy meghatározott skálán értékelje fájdalmát. Például 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
  • A VAS-t az EMA kutatásában is felhasználták. A VAS a szubjektív vagy viselkedési tapasztalatok (például fájdalom, fizikai gyakorlat) mérőszámai. Jellemzően 10 cm-es vonalként jelennek meg, mindkét végén leíró horgonyokkal, például „ma elvégezte az összes előírt tevékenységet” vagy „ma nem fejezte be az előírt tevékenységek egyikét sem”. A válaszadók függőleges vonalat helyeznek el a skála azon pontján, amely a legjobban illik az adott pillanatban szerzett tapasztalataikhoz.
Szívműtét után 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: Legfeljebb 2 posztoperatív nap
A páciens által adott opioidok teljes mennyisége
Legfeljebb 2 posztoperatív nap
A fájdalom intenzitási pontszáma
Időkeret: Akár 90 nap

A Brief Pain Inventory (BPI) változásai.lesz a műtétet követő 30., 60. és 90. nap elbocsátása után kell rögzíteni

*A Brief Pain Inventory (BPI) gyorsan felméri a fájdalom súlyosságát és a működésre gyakorolt ​​hatását; BPI Pain Items, Legkevesebb fájdalom az elmúlt 24 órában, Fájdalom átlagosan, Fájdalom jelenleg, Legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában; BPI zavaró elemek, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés (beleértve a házimunkát is), általános tevékenység, más emberekkel való kapcsolatok, alvás, élvezet az életben
Akár 90 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Szívműtét után 7 napon belül
Időtartam órákban az intraoperatív intubációtól a posztoperatív extubációig
Szívműtét után 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Coracao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Alberto Rodriguez Linares, MD, INCOR FMUSP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. február 25.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27166919.3.0000.0068

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel