Сравнение выпрямления позвоночника в кардиохирургии (COESPINE)
14 июля 2022 г. обновлено: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Сравнение двух методов анестезии при блокаде выпрямляющей плоскости позвоночника с двух сторон в кардиохирургии: проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Открытые операции на сердце характеризуются более частым использованием опиоидов и более длительным временем экстубации, поскольку боль после стернотомии является одной из причин большего дискомфорта пациента, блокада сплетения использовалась чаще, учитывая хорошие результаты анатомических исследований и серию клинических случаев, которые только что были проведены. начинают издаваться.
однако недостаточно данных, чтобы убедить научное сообщество в его преимуществах, продолжающих выполнять свои функции из-за отсутствия доказательств.
Дексаметазон также показывает отличный результат, блокируя воспалительную цепь, и было доказано, что он продлевает время блокад при периневральном применении при блокадах сплетения.
Это исследование должно показать уменьшение боли у пациентов, перенесших этот тип операции, а также показать преимущества более длительной блокады, которая может уменьшить использование анальгетиков и опиоидов, а также сократить время госпитализации. Это двойное слепое исследование. , рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для определения эффективности выпрямителя позвоночника с дексаметазоном, обеспечивающим большую продолжительность блокады и меньшую боль после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка острой боли после кардиохирургических вмешательств у больных, перенесших реваскуляризацию миокарда.
Мы предлагаем эректорный блок Espine (ESP) с датчиком линейной матрицы и иглой 100 мм билатерально в качестве метода, который дает более обнадеживающие и менее инвазивные результаты у пациентов с открытой кардиохирургией.
Способствовать внедрению методов анестезии Fastrack в кардиохирургии и минимизировать осложнения у этой группы пациентов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luis Alberto Rodriguez Linares, MD
- Номер телефона: +55 11944450729
- Электронная почта: luis.linares@usp.br
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аортокоронарное шунтирование с сердечно-легочным шунтированием
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 45%
Критерий исключения:
- Повторная операция
- Синдром низкого сердечного выброса
- Предоперационная коагулопатия
- Наличие вспомогательного желудочкового устройства, кроме внутриаортальной баллонной контрпульсации.
- Аварийные процедуры
- Бактериальная или грибковая инфекция в предшествующие 30 дней
- Активная неоплазия
- Аллергия или непереносимость стероидов
- Аллергия на ропивакаин
- Отказ пациента
- Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местный анестетик
Пациенты, назначенные для группы местной анестезии, получат однократную блокаду плоскости выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем с 25 мл 0,2% ропивакаина.
|
Однократная блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем 0,2% ропивакаина
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местный анестетик + стероид
Пациенты, назначенные для группы местной анестезии + стероиды, получат однократную блокаду выпрямляющего позвоночника под ультразвуковым контролем с 25 мл 0,2% ропивакаина с 5 мг дексаметазона.
|
Однократная блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем 0,2% ропивакаина
Другие имена:
Привыкание к 5 мг/мл дексаметазона в 0,2% растворе ропивакаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции на сердце
|
Изменения по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) и визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут регистрироваться ежедневно с 1 по 7 день после операции или до выписки пациента из больницы, если это происходит до 7 дней.
|
В течение 7 дней после операции на сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: До 2-х послеоперационных суток
|
Общее количество опиоидов, введенных пациентом
|
До 2-х послеоперационных суток
|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: До 90 дней
|
Изменения в Краткой инвентаризации боли (BPI). регистрировать после выписки через 30, 60 и 90 дней после операции * Краткий опросник боли (BPI) быстро оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование; Показатели боли BPI, наименьшая боль за последние 24 часа, средняя боль, боль прямо сейчас, сильная боль за последние 24 часа; Интерференционные пункты BPI, Настроение, Способность ходить, Обычная работа (включая работу по дому), Общая активность, Отношения с другими людьми, Сон, Наслаждение жизнью |
До 90 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции на сердце
|
Продолжительность в часах от интраоперационной интубации до послеоперационной экстубации
|
В течение 7 дней после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Alberto Rodriguez Linares, MD, INCOR FMUSP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
25 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
17 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 27166919.3.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .