Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu pystysuoralla selkärangalla sydänkirurgiassa (COESPINE)

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Kahden anestesiatekniikan vertailu selkärangan erektointitason estämisessä kaksipuolisessa sydänkirurgiassa: tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Avoimmille sydänleikkauksille on tyypillistä opioidien lisääntynyt käyttö ja pidemmät ekstubaatioajat, koska sternotomian jälkeinen kipu on yksi potilaiden suuremman epämukavuuden aiheuttajista, plexustukoksia on käytetty useammin anatomisten tutkimusten ja tapaussarjojen hyvien tulosten vuoksi, jotka ovat vain alkaa julkaista. Tietoa ei kuitenkaan ole riittävästi vakuuttaakseen tiedeyhteisön sen eduista, vaan se jatkaa suoritustaan ​​todisteiden puutteen vuoksi. Deksametasoni osoittaa myös erinomaisen tuloksen tulehdusketjun salpaamisessa ja sen osoitettiin pidentävän tukosten aikaa käytettäessä perineuraalisesti plexustukoksissa. Tämä tutkimus haluaa osoittaa kivun paranemista potilailla, joille tehdään tämäntyyppinen leikkaus, ja osoittaa myös pidemmän tukosen edut, mikä voi vähentää kipulääkkeiden ja opioidien käyttöä sekä lyhentää sairaalahoitoaikaa. Tämä on kaksoissokkoutettu , satunnaistettu, kliininen tutkimus, joka on suunniteltu selvittämään selkärangan erektiolaitteen tehoa deksametasonin kanssa, pidentää tukosten kestoa ja vähentää kipua sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin kivun arviointi sydänleikkauksen jälkeen potilailla, joille tehtiin sydänlihaksen revaskularisaatio. Tarjoamme Espine erector block (ESP) lineaarisella anturilla ja neulalla 100 mm bilateraalisella tekniikalla, joka tarjoaa toivottavampia ja vähemmän invasiivisia tuloksia potilailla, joilla on avoin sydänleikkaus. Suosittelemme Fastrack-anestesiatekniikoiden käyttöönottoa sydänkirurgiassa ja minimoimme komplikaatioita tässä potilasryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Luis Alberto Rodriguez Linares, MD
  • Puhelinnumero: +55 11944450729
  • Sähköposti: luis.linares@usp.br

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Rekrytointi
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudelleenoperaatio
  • Alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymä
  • Preoperatiivinen koagulopatia
  • Muiden kammioiden apuvälineiden kuin intraaorttapallopumpun läsnäolo
  • Hätätoimenpiteet
  • Bakteeri- tai sieni-infektio edellisten 30 päivän aikana
  • Aktiivinen neoplasia
  • Allergia tai intoleranssi steroideille
  • Allergia ropivakaiinille
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Osallistuminen muuhun tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen anestesia
Paikallispuudutusryhmään nimetyt potilaat saavat yhdellä pistoksella ultraääniohjatun selkärangan pystytystasoblokkauksen, jossa on 25 ml 0,2 % ropivakaiinia
Lääke: Ropivakaiini 0,2 % injektioliuos
Yksittäinen ultraääniohjattu 0,2 % ropivakaiinia sisältävä selkärangan tasoblokki
Muut nimet:
  • Ei ole
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallispuudutus + steroidi
Potilaat, jotka on määrätty paikallispuudutteen + steroidien ryhmään, saavat yhdellä pistoksella ultraääniohjatun erektorin selkärangan estotason, jossa on 25 ml 0,2 % ropivakaiinia ja 5 mg deksametasonia
Lääke: Ropivakaiini 0,2 % injektioliuos
Yksittäinen ultraääniohjattu 0,2 % ropivakaiinia sisältävä selkärangan tasoblokki
Muut nimet:
  • Ei ole
Lääke: Ropivakaiini 0,2 % + deksametasoni
5 mg/ml deksametasonin riippuvuus 0,2-prosenttisessa ropivakaiiniliuoksessa
Muut nimet:
  • Ei ole

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen

Numeerisen arviointiasteikon (NRS) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutokset tallennetaan päivittäin leikkauksen jälkeisenä 1–7 päivänä tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta, jos tämä tapahtuu ennen 7 päivää.

  • Numeerinen arviointiasteikko Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritellyllä asteikolla. Esimerkiksi 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
  • VAS:ia on hyödynnetty myös EMA-tutkimuksessa. VAS ovat subjektiivisen tai käyttäytymiskokemuksen (esim. kipu, fyysinen harjoitus) mittareita. Ne esitetään tyypillisesti 10 cm:n viivana, jonka molemmissa päissä on kuvaavia ankkureita, kuten "suoritettu kaikki määrätyt toiminnot tänään" tai "ei suorittanut mitään määrätyistä toiminnoista tänään". Vastaajat asettavat pystyviivan sen asteikon pisteen läpi, joka parhaiten sopii heidän kokemukseensa kyseisestä konstruktiosta sillä hetkellä.
7 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan antama opioidien kokonaismäärä
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää

Muutokset lyhyessä kipuluettelossa (BPI). Will kirjataan kotiutuksen jälkeen 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen

*BPI (Brief Pain Inventory) arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan; BPI Pain Items, Pienin kipu viimeisen 24 tunnin aikana, Kipu keskimäärin, Kipu juuri nyt, Pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana; BPI-häiriöt, mieliala, kävelykyky, normaali työ (mukaan lukien kotityöt), yleinen aktiivisuus, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen
Jopa 90 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Kesto tunteina intraoperatiivisesta intubaatiosta leikkauksen jälkeiseen ekstubaatioon
7 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Coracao

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Alberto Rodriguez Linares, MD, INCOR FMUSP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27166919.3.0000.0068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa