- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04338789
Protração Acelerada de Molares Inferiores: Piezocisão no Momento da Protração Molar ou Posteriormente?
Protração de Molar Inferior Assistida por Dispositivo de Ancoragem Temporária e Corticotomia Piezoelétrica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Descrição Detalhada: Trinta e cinco indivíduos que apresentavam primeiro molar inferior extraído bilateralmente foram selecionados para participar do estudo. Os sujeitos foram subdivididos em um dos 3 grupos a seguir: grupo 1 consistiu de 20 sujeitos/20 molares onde a piezocisão foi realizada imediatamente antes da protração molar; o grupo 2 consistiu de 20 indivíduos/ 20 molares onde a protração molar foi realizada após 3 meses de protração molar sem piezocisão; o grupo 3 consistiu de 20 indivíduos (40 molares) onde a protração foi realizada sem piezocisão.
Depois de atingir 0,019X0,025" Fio de arco SS, mola espiral de NiTi foi usado para fechamento do espaço (força de protração de 150g) fixado do gancho do segundo molar inferior à cabeça do mini-parafuso. A piezocisão foi realizada fazendo 2 incisões verticais mesial e distal ao espaço de extração. O piezótomo foi inserido nas incisões previamente feitas e os cortes ósseos foram feitos com comprimento até a linha mucogengival e profundidade de 3 mm. A amostra de fluido crevicular gengival (GCF) foi obtida do lado mesiogengival do segundo molar permanente inferior com o uso de Periopaper. A amostra GCF foi repetida 1 dia, 1 semana e 4 semanas após a protração molar com piezocisão ou sem piezocisão. Parâmetros periodontais foram medidos e a reabsorção da raiz molar inferior foi avaliada usando radiografias perapical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 19 a 30 anos
- Primeiro molar inferior extraído bilateralmente (primeiro molar extraído há mais de um ano e com espaço residual de extração superior a 6 mm).
- Má oclusão de Classe 1 onde a protração molar é indicada.
- Todos os dentes permanentes estão presentes, exceto os primeiros molares inferiores extraídos.
- Periodonto saudável (pontuação do índice gengival ≤ 2, pontuação do índice de placa ≤ 2 e profundidade de sondagem < 4mm)
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico anterior
- Qualquer doença sistêmica
- Fumante
- Higiene bucal ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Consistia em 20 indivíduos com espaço de extração bilateral do primeiro molar onde a piezocesão foi realizada imediatamente antes da protração molar no lado esquerdo ou direito do paciente.
|
A piezocesão foi realizada fazendo 2 incisões verticais mesial e distal ao espaço de extração.
O piezótomo foi inserido nas incisões previamente feitas e os cortes ósseos foram feitos com comprimento até a linha mucogengival e profundidade de 3 mm.
|
|
Experimental: Grupo 2
Consistia em 20 indivíduos com espaço de extração bilateral do primeiro molar onde a piezocesão foi realizada 3 meses após a protração molar sem piezocisão no lado esquerdo ou direito do paciente.
|
A piezocesão foi realizada fazendo 2 incisões verticais mesial e distal ao espaço de extração.
O piezótomo foi inserido nas incisões previamente feitas e os cortes ósseos foram feitos com comprimento até a linha mucogengival e profundidade de 3 mm.
|
|
Sem intervenção: Grupo 3
Constou de 20 indivíduos (40 molares) onde a protração molar foi realizada sem piezocesão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de protração molar
Prazo: 1 ano
|
Medido em mm/mês a partir de moldes dentários
|
1 ano
|
|
Alterações no nível de Interleucina 1-β
Prazo: 4 semanas
|
Detectado no fluido crevicular gengival (GCF).
O periopaper foi colocado por 60 segundos no sulco mesiogengival do segundo molar inferior permanente e foi transferido para um tubo Eppendorf contendo solução salina tamponada com fosfato.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros periodontais (Placa, saúde gengival, profundidade da bolsa periodontal, altura do osso alveolar)
Prazo: 1 ano
|
A placa e a saúde gengival são medidas usando o índice de placa e o índice gengival.
a profundidade da bolsa e a altura alveolar são medidas em mm.
|
1 ano
|
|
Reabsorção da raiz do molar inferior
Prazo: 1 ano
|
Comprimento das raízes do segundo molar inferior em mm
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elham S A Alhaija, PhD, Prof.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 266/216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .