Coleta de plasma de doadores convalescentes e/ou imunizados para tratamento de COVID-19
Fundo:
A pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é um importante problema de saúde pública. Os pesquisadores querem coletar plasma de pessoas que se recuperaram do COVID-19 e usar esse plasma para tratar pessoas doentes com a doença. O plasma terá anticorpos contra o vírus que causa a COVID-19. As pessoas que receberam uma vacina COVID-19 também podem doar plasma que contém anticorpos contra o vírus se atenderem aos critérios de acordo com o FDA.
Objetivo:
Coletar plasma de pessoas que se recuperaram do COVID-19 ou foram vacinadas contra o coronavírus que causa o COVID-19, para que o plasma possa ser usado para tratar pessoas com a doença.
Elegibilidade:
Adultos com 18 anos ou mais que foram diagnosticados e se recuperaram do COVID-19.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com um exame físico, histórico médico e amostra de sangue. Seu pulso, pressão sanguínea e temperatura serão medidos. Sua altura e peso serão registrados.
Os participantes irão doar plasma. Será coletado por meio de doação de sangue total ou por aférese.
Para doação de sangue total, uma agulha será colocada na veia do braço do participante. O sangue será retirado.
Para aférese, uma agulha será colocada na veia do braço do participante. O sangue será retirado. Uma máquina separará o plasma dos glóbulos vermelhos. O plasma será removido e o restante das células será devolvido ao participante pela mesma agulha ou por uma agulha no outro braço.
Os participantes terão de 3 a 20 doações de plasma.
A participação durará até 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Doenças infecciosas emergentes, como a pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), causam morbidade e mortalidade substanciais. Durante as primeiras fases emergentes de tais doenças, muitas vezes não há vacina para prevenir a infecção, nem agente terapêutico específico para tratar a doença. O objetivo deste protocolo é a coleta de plasma imune de pessoas pós-recuperação de COVID-19 ou vacinação contra SARS-CoV-2. Este plasma pode potencialmente ser usado no tratamento ou profilaxia do COVID-19 ativo sob outros protocolos.
Os candidatos serão avaliados quanto à elegibilidade para participar de doações de plasma e seus níveis sanguíneos de anticorpos para SARS-CoV-2. Os indivíduos inscritos receberão um exame físico e laboratorial inicial. Indivíduos com títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2 suficientes que atendam aos critérios padrão do banco de sangue para doação de plasma serão agendados para coletas de plasma. A plasmaférese é o método de coleta preferencial, com até 800 mL de plasma coletados por doação, dependendo do peso do doador. O plasma imunológico coletado será testado para patógenos transmitidos pelo sangue e armazenado de acordo com os procedimentos padrão do banco de sangue. O escopo deste protocolo é limitado à coleta de plasma de indivíduos com título de anticorpo anti-SARS-CoV-2 suficientemente alto. Qualquer administração de plasma imune convalescente a indivíduos será realizada sob um protocolo separado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Capacidade do sujeito de entender, fazer perguntas e vontade de assinar o documento de consentimento informado por escrito
- Idade >=18 anos
Capacidade de atender aos critérios de elegibilidade para doadores de sangue, conforme definido no Código de Regulamentações Federais da FDA 21 CFR 630, Padrões AABB e DTM SOP, incluindo:
- Peso >=110 libras (50 kg)
- Acesso venoso periférico adequado para doação de plasma (conforme julgado pelo examinador)
- Sinais vitais (com exceções conforme aceitável por DTM SOP)
Para indivíduos convalescentes com COVID-19, os seguintes critérios devem ser atendidos:
- Diagnóstico prévio de COVID-19 documentado por exame laboratorial ou atestado médico
- Resolução completa dos sintomas por pelo menos 10 dias antes da doação.
- Doadores com perda residual de paladar/olfato são aceitáveis, desde que não apresentem sintomas agudos de COVID-19
Para indivíduos vacinados, os seguintes critérios devem ser atendidos:
--Os indivíduos devem atender aos critérios de elegibilidade de doadores da FDA para doar plasma convalescente
- Disposição para se envolver em coletas repetidas de plasma por um período de 120 dias com possível extensão de acordo com a orientação do FDA, desde que os títulos anti-SARS-CoV-2 permaneçam suficientemente altos
- Disposição para ter amostras armazenadas para testes de pesquisa clínica e/ou genética
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes que não podem dar consentimento informado adequado devido à incapacidade de compreender a natureza da terapia proposta e o risco associado
- Idade menor de 18 anos
- As mulheres não devem estar grávidas (de acordo com os critérios de doação de sangue de rotina)
Qualquer sinal de infecção ativa, incluindo, mas não limitado a:
- Febre subjetiva ou documentada (>37,5 (Infinito)C)
- Tosse
- Falta de ar
- Diarréia
- Antibióticos nas últimas 48 horas
- Considerado imunossuprimido, por exemplo, uso atual de esteroides orais ou parenterais, esteroides inalatórios em altas doses (>800 microgramas/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores ou citotóxicos
- Adiamento permanente da doação de sangue, conforme definido no Código de Regulamentações Federais da FDA 21 CFR 630, Padrões AABB e DTM SOP
Participação em pesquisa médica fora do DTM que inclui:
--Protocolos que estão atualmente em andamento ou serão iniciados durante a duração deste estudo que requerem mais de 500 mL de sangue a serem administrados em qualquer período de 8 semanas
- Nível total de proteína plasmática < 6,0 g/dL
- Falta de vontade de se envolver em coletas repetidas de plasma por um período de 120 dias com possível extensão de acordo com a orientação do FDA, desde que os títulos anti-SARS-CoV-2 permaneçam suficientemente altos
- Relutância em ter amostras armazenadas para testes de pesquisa clínica e/ou genética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doadores de Plasma
Pessoas que se recuperaram do COVID-19 ou foram imunizadas contra o SARS-CoV-2 que atendem aos critérios para doar plasma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de plasma convalescente
Prazo: 240 dias
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Coleta bem-sucedida de plasma de doador convalescente ou imunizado.
|
240 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamille A West-Mitchell, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200092
- 20-CC-0092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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