Odběr plazmy od rekonvalescentních a/nebo imunizovaných dárců pro léčbu COVID-19

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
• Schopnost subjektu porozumět, klást otázky a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Věk >=18 let

• Schopnost splnit kritéria způsobilosti dárce krve, jak jsou definována v kodexu Federálních předpisů FDA 21 CFR 630, AABB Standards a DTM SOP, včetně:

  • Hmotnost >=110 liber (50 kg)
  • Adekvátní periferní žilní přístup pro darování plazmy (podle posouzení vyšetřujícího)
  • Vitální funkce (s výjimkami, které jsou přijatelné podle DTM SOP)

• U pacientů v rekonvalescenci COVID-19 musí být splněna následující kritéria:

  • Předchozí diagnóza COVID-19 doložená laboratorním testem nebo atestací lékaře
  • Úplné vymizení příznaků alespoň 10 dní před darováním.
  • Dárci se zbytkovou ztrátou chuti/čichu jsou přijatelní, pokud nemají žádné akutní příznaky COVID-19

• U očkovaných jedinců musí být splněna následující kritéria:

  -- Subjekty musí splňovat kritéria způsobilosti dárců FDA k darování rekonvalescentní plazmy

• Ochota zapojit se do opakovaných odběrů plazmy po dobu 120 dnů s možným prodloužením podle pokynů FDA za předpokladu, že titry anti-SARS-CoV-2 zůstanou dostatečně vysoké
• Ochota uchovávat vzorky pro klinické a/nebo genetické výzkumné testování

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Pacienti, kteří nemohou dát náležitý informovaný souhlas kvůli neschopnosti porozumět povaze navrhované terapie a souvisejícímu riziku
• Věk do 18 let
• Ženy nesmí být těhotné (podle běžných kritérií dárců krve)

• Jakékoli známky aktivní infekce, včetně, ale bez omezení na:

  • Subjektivní nebo dokumentovaná horečka (>37,5 (nekonečno)C)
  • Kašel
  • Dušnost
  • Průjem
• Antibiotika během předchozích 48 hodin
• považovány za imunosuprimované, například současné užívání perorálních nebo parenterálních steroidů, vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mikrogramů/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiných imunosupresivních nebo cytotoxických léků
• Trvalý odklad dárcovství krve, jak je definováno v Kodexu federálních předpisů FDA 21 CFR 630, AABB Standards a DTM SOP

• Účast na lékařském výzkumu mimo DTM, který zahrnuje:

  --Protokoly, které v současné době probíhají nebo budou zahájeny během trvání této studie, které vyžadují podání více než 500 ml krve v jakémkoli 8týdenním časovém období

• Celková hladina bílkovin v plazmě < 6,0 g/dl
• Neochota zapojit se do opakovaných odběrů plazmy po dobu 120 dnů s možným prodloužením podle pokynů FDA za předpokladu, že titry anti-SARS-CoV-2 zůstanou dostatečně vysoké
• Neochota uchovávat vzorky pro klinické a/nebo genetické výzkumné testování