Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmainsamling från konvalescenta och/eller immuniserade donatorer för behandling av covid-19

20 februari 2024 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Bakgrund:

Coronavirusets sjukdom 2019 (COVID-19)-pandemin är en stor folkhälsofråga. Forskare vill samla in plasma från människor som har återhämtat sig från covid-19 och använda denna plasma för att behandla människor som är sjuka av sjukdomen. Plasman kommer att ha antikroppar mot viruset som orsakar covid-19. Personer som har fått ett covid-19-vaccin kan även donera plasma som innehåller antikroppar mot viruset om de uppfyller kriterierna enligt FDA.

Mål:

Att samla in plasma från personer som har tillfrisknat från covid-19 eller vaccinerats mot coronaviruset som orsakar covid-19, så att plasman kan användas för att behandla personer med sjukdomen.

Behörighet:

Vuxna i åldern 18 år och äldre som har diagnostiserats med och har återhämtat sig från covid-19.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning, medicinsk historia och blodprov. Deras puls, blodtryck och temperatur kommer att mätas. Deras längd och vikt kommer att registreras.

Deltagarna kommer att donera plasma. Det kommer att samlas in genom helblodsdonation eller genom aferes.

För helblodsdonation kommer en nål att placeras i deltagarens armven. Blod kommer att tas ut.

För aferes kommer en nål att placeras i deltagarens armven. Blod kommer att tas ut. En maskin kommer att separera plasman från de röda blodkropparna. Plasman kommer att tas bort, och resten av cellerna kommer att returneras till deltagaren antingen genom samma nål eller genom en nål i deras andra arm.

Deltagarna kommer att ha 3 till 20 plasmadonationer.

Deltagandet kommer att pågå i upp till 3 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nya infektionssjukdomar som pandemin Coronavirus sjukdomen 2019 (COVID-19) orsakar betydande sjuklighet och dödlighet. Under de tidiga framträdande faserna av sådana sjukdomar finns det ofta inget vaccin för att förhindra infektion, och inte heller specifikt terapeutiskt medel för att behandla sjukdomen. Syftet med detta protokoll är insamling av immunplasma från personer efter tillfrisknande från COVID-19 eller vaccination mot SARS-CoV-2. Denna plasma kan potentiellt användas vid behandling eller profylax av aktivt covid-19 enligt andra protokoll.

Kandidater kommer att screenas för att få delta i plasmadonationer och deras blodnivåer av antikroppar mot SARS-CoV-2. Inskrivna försökspersoner kommer att få en fysisk undersökning och laboratorieundersökning. Försökspersoner med tillräckliga anti-SARS-CoV-2-antikroppstitrar som uppfyller standardblodbankskriterierna för plasmadonation kommer sedan att schemaläggas för plasmauppsamlingar. Plasmaferes är den föredragna insamlingsmetoden, med upp till 800 ml plasma som samlas in per donation beroende på donatorns vikt. Insamlad immunplasma kommer att testas för blodburna patogener och lagras i enlighet med vanliga blodbanksprocedurer. Omfattningen av detta protokoll är begränsat till insamling av plasma från försökspersoner med tillräckligt hög anti-SARS-CoV-2-antikroppstiter. All administrering av konvalescent immunplasma till försökspersoner kommer att utföras enligt ett separat protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

258

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsgivare som har tillfrisknat från covid-19 eller har vaccinerats mot SARS-CoV-2.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Subjektets förmåga att förstå, ställa frågor och vilja att underteckna det skriftliga informerade samtyckesdokumentet
  • Ålder >=18 år

  • Förmåga att uppfylla blodgivarens behörighetskriterier enligt definitionen i FDA Code of Federal Regulations 21 CFR 630, AABB Standards och DTM SOP, inklusive:

    • Vikt >=110 pund (50 kg)
    • Adekvat perifer venös åtkomst för plasmadonation (enligt bedömningen av granskaren)
    • Vitala tecken (med undantag som accepteras enligt DTM SOP)

  • För covid-19 konvalescenta patienter måste följande kriterier uppfyllas:

    • Tidigare diagnos av covid-19 dokumenterad genom ett laboratorietest eller genom läkarintyg
    • Fullständig upplösning av symtomen i minst 10 dagar före donation.
    • Donatorer med kvarstående förlust av smak/lukt är acceptabla så länge de inte har några akuta symptom på COVID-19

  • För vaccinerade försökspersoner måste följande kriterier uppfyllas:

    -- Försökspersoner måste uppfylla FDA:s donatorkvalificeringskriterier för att donera konvalescent plasma

  • Villighet att delta i upprepade plasmainsamlingar under en 120-dagarsperiod med möjlig förlängning enligt FDA-riktlinjer, förutsatt att anti-SARS-CoV-2-titrarna förblir tillräckligt höga
  • Vilja att ha prover lagrade för klinisk och/eller genetisk forskningstestning

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Patienter som inte kan ge korrekt informerat samtycke på grund av oförmåga att förstå karaktären av den föreslagna behandlingen och åtföljande risk
  • Ålder under 18 år
  • Kvinnor får inte vara gravida (enligt rutinmässiga blodgivarkriterier)

  • Alla tecken på aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till:

    • Subjektiv eller dokumenterad feber (>37,5 (oändlig)C)
    • Hosta
    • Andnöd
    • Diarre
  • Antibiotika inom de senaste 48 timmarna
  • Betraktas som immundämpad till exempel nuvarande användning av orala eller parenterala steroider, högdos inhalerade steroider (>800 mikrogram/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel
  • Permanent uppskov från blodgivning enligt definitionen i FDA Code of Federal Regulations 21 CFR 630, AABB Standards och DTM SOP

  • Deltagande i medicinsk forskning utanför DTM som inkluderar:

    --Protokoll som för närvarande pågår eller kommer att starta under den här studiens varaktighet som kräver att mer än 500 ml blod ges under en 8-veckorsperiod

  • Total plasmaproteinnivå < 6,0 g/dL
  • Ovilja att delta i upprepade plasmainsamlingar under en 120-dagarsperiod med möjlig förlängning enligt FDA-riktlinjer, förutsatt att anti-SARS-CoV-2-titrarna förblir tillräckligt höga
  • Ovilja att ha prover lagrade för kliniska och/eller genetiska forskningstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Plasmadonatorer
Personer som har tillfrisknat från covid-19 eller har vaccinerats mot SARS-CoV-2 som uppfyller kriterierna för att donera plasma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av konvalescent plasma
Tidsram: 240 dagar
Framgångsrik insamling av konvalescent eller immuniserad donatorplasma.
240 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Utredare

  • Huvudutredare: Kamille A West-Mitchell, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200092
  • 20-CC-0092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

.aa

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera