Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmaverzameling van herstellende en/of geïmmuniseerde donoren voor de behandeling van COVID-19

20 februari 2024 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Achtergrond:

De pandemie van het Coronavirus 2019 (COVID-19) is een groot probleem voor de volksgezondheid. Onderzoekers willen plasma verzamelen van mensen die hersteld zijn van COVID-19, en dit plasma gebruiken om mensen te behandelen die ziek zijn van de ziekte. Het plasma bevat antilichamen tegen het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Personen die een COVID-19-vaccin hebben gekregen, mogen ook plasma doneren dat antistoffen tegen het virus bevat als ze voldoen aan criteria volgens de FDA.

Objectief:

Plasma verzamelen van mensen die hersteld zijn van COVID-19 of gevaccineerd zijn tegen het coronavirus dat COVID-19 veroorzaakt, zodat het plasma gebruikt kan worden om mensen met de ziekte te behandelen.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder die zijn gediagnosticeerd met en zijn hersteld van COVID-19.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en bloedmonster. Hun pols, bloeddruk en temperatuur worden opgenomen. Hun lengte en gewicht worden geregistreerd.

Deelnemers doneren plasma. Het zal worden verzameld door middel van volbloeddonatie of door middel van aferese.

Bij volbloeddonatie wordt een naald in de ader van de arm van de deelnemer geplaatst. Er zal bloed worden afgenomen.

Voor aferese wordt een naald in de armader van de deelnemer geplaatst. Er zal bloed worden afgenomen. Een machine scheidt het plasma van de rode bloedcellen. Het plasma wordt verwijderd en de rest van de cellen wordt via dezelfde naald of via een naald in de andere arm teruggegeven aan de deelnemer.

Deelnemers krijgen 3 tot 20 plasmadonaties.

Deelname duurt maximaal 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende infectieziekten zoals de pandemie van Coronavirus 2019 (COVID-19) veroorzaken aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Tijdens de vroege opkomende fasen van dergelijke ziekten is er vaak geen vaccin om infectie te voorkomen, noch een specifiek therapeutisch middel om de ziekte te behandelen. Het doel van dit protocol is het verzamelen van immuunplasma van personen na herstel van COVID-19 of vaccinatie tegen SARS-CoV-2. Dit plasma kan mogelijk worden gebruikt bij de behandeling of profylaxe van actieve COVID-19 onder andere protocollen.

Kandidaten worden gescreend op geschiktheid om deel te nemen aan plasmadonaties en hun bloedspiegels van antilichamen tegen SARS-CoV-2. Ingeschreven proefpersonen krijgen een basislijn lichamelijk en laboratoriumonderzoek. Proefpersonen met voldoende anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters die voldoen aan de standaard bloedbankcriteria voor plasmadonatie, worden vervolgens ingepland voor plasmacollecties. Plasmaferese is de verzamelmethode die de voorkeur heeft, waarbij tot 800 ml plasma per donatie wordt verzameld, afhankelijk van het gewicht van de donor. Verzameld immuunplasma zal worden getest op door bloed overgedragen ziekteverwekkers en worden opgeslagen volgens de standaardprocedures van de bloedbank. De reikwijdte van dit protocol is beperkt tot het verzamelen van plasma van proefpersonen met een voldoende hoge anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiter. Elke toediening van herstellend immuunplasma aan proefpersonen zal volgens een afzonderlijk protocol worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautaire donoren die zijn hersteld van COVID-19 of zijn geïmmuniseerd tegen SARS-CoV-2.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen, vragen te stellen en de bereidheid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Leeftijd >=18 jaar

  • Mogelijkheid om te voldoen aan de geschiktheidscriteria voor bloeddonoren zoals gedefinieerd in de FDA Code of Federal Regulations 21 CFR 630, AABB Standards en DTM SOP, waaronder:

    • Gewicht >=110 pond (50 kg)
    • Adequate perifere veneuze toegang voor plasmadonatie (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
    • Vitale functies (met uitzonderingen zoals acceptabel per DTM SOP)

  • Voor COVID-19 herstellende proefpersonen moet aan de volgende criteria worden voldaan:

    • Voorafgaande diagnose van COVID-19 gedocumenteerd door een laboratoriumtest of door een doktersattest
    • Volledige verdwijning van de symptomen gedurende ten minste 10 dagen voorafgaand aan de donatie.
    • Donoren met resterend smaak-/geurverlies zijn acceptabel zolang ze geen acute symptomen van COVID-19 hebben

  • Voor gevaccineerde proefpersonen moet aan de volgende criteria worden voldaan:

    --Proefpersonen moeten voldoen aan de FDA-criteria voor donorgeschiktheid om herstellend plasma te doneren

  • Bereidheid om herhaalde plasmacollecties uit te voeren gedurende een periode van 120 dagen met mogelijke verlenging volgens FDA-richtlijnen, op voorwaarde dat de anti-SARS-CoV-2-titers voldoende hoog blijven
  • Bereidheid om monsters op te slaan voor klinisch en/of genetisch onderzoek

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten die geen goed geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege het onvermogen om de aard van de voorgestelde therapie en het bijbehorende risico te begrijpen
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn (volgens routinematige bloeddonorcriteria)

  • Elk teken van actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Subjectieve of gedocumenteerde koorts (>37,5 (Oneindig)C)
    • Hoest
    • Kortademigheid
    • Diarree
  • Antibiotica binnen de voorafgaande 48 uur
  • Beschouwd als immuunonderdrukt, bijvoorbeeld huidig ​​gebruik van orale of parenterale steroïden, hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (>800 microgram/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen
  • Permanent uitstel van bloeddonatie zoals gedefinieerd in de FDA Code of Federal Regulations 21 CFR 630, AABB Standards en DTM SOP

  • Deelname aan medisch onderzoek buiten DTM, waaronder:

    --Protocollen die momenteel lopen of zullen starten tijdens de duur van dit onderzoek waarvoor meer dan 500 ml bloed moet worden toegediend in een periode van 8 weken

  • Totaal plasma-eiwitniveau < 6,0 g/dL
  • Onwil om herhaalde plasmacollecties uit te voeren gedurende een periode van 120 dagen met mogelijke verlenging volgens FDA-richtlijnen, op voorwaarde dat de anti-SARS-CoV-2-titers voldoende hoog blijven
  • Onwil om monsters te bewaren voor klinisch en/of genetisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Plasmadonoren
Personen die zijn hersteld van COVID-19 of zijn geïmmuniseerd tegen SARS-CoV-2 en die voldoen aan de criteria om plasma te doneren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van herstellend plasma
Tijdsspanne: 240 dagen
Succesvolle afname van herstellend of geïmmuniseerd donorplasma.
240 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamille A West-Mitchell, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200092
  • 20-CC-0092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

.aa

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren