Recolección de Plasma de Donantes Convalecientes y/o Inmunizados para el Tratamiento de COVID-19

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Capacidad del sujeto para comprender, hacer preguntas y voluntad para firmar el documento de consentimiento informado por escrito
• Edad >=18 años

• Capacidad para cumplir con los criterios de elegibilidad de donantes de sangre según lo definido en el Código de Regulaciones Federales de la FDA 21 CFR 630, Estándares AABB y DTM SOP, que incluyen:

  • Peso >=110 libras (50 kg)
  • Acceso venoso periférico adecuado para la donación de plasma (a juicio del examinador)
  • Signos vitales (con excepciones según lo aceptable por DTM SOP)

• Para los sujetos convalecientes de COVID-19, se deben cumplir los siguientes criterios:

  • Diagnóstico previo de COVID-19 documentado por una prueba de laboratorio o por certificado médico
  • Resolución completa de los síntomas durante al menos 10 días antes de la donación.
  • Los donantes con pérdida residual del gusto/olfato son aceptables siempre que no tengan síntomas agudos de COVID-19

• Para los sujetos vacunados, se deben cumplir los siguientes criterios:

  --Los sujetos deben cumplir con los criterios de elegibilidad de donantes de la FDA para donar plasma convaleciente

• Voluntad de participar en recolecciones de plasma repetidas durante un período de 120 días con una posible extensión según las pautas de la FDA, siempre que los títulos anti-SARS-CoV-2 permanezcan lo suficientemente altos
• Voluntad de tener muestras almacenadas para pruebas de investigación clínica y/o genética

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Pacientes que no pueden dar un consentimiento informado adecuado debido a la incapacidad de comprender la naturaleza de la terapia propuesta y el riesgo concomitante
• Edad menor de 18 años
• Las mujeres no deben estar embarazadas (según los criterios de donación de sangre de rutina)

• Cualquier signo de infección activa, incluidos, entre otros:

  • Fiebre subjetiva o documentada (>37,5 (Infinito)C)
  • Tos
  • Dificultad para respirar
  • Diarrea
• Antibióticos en las 48 horas previas
• Considerado inmunodeprimido, por ejemplo, uso actual de esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (>800 microgramos/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos
• Aplazamiento permanente de la donación de sangre según se define en el Código de Regulaciones Federales de la FDA 21 CFR 630, Estándares AABB y DTM SOP

• Participación en investigaciones médicas fuera del DTM que incluye:

  --Protocolos que actualmente están en curso o comenzarán durante la duración de este estudio que requieren que se administren más de 500 ml de sangre en cualquier período de 8 semanas

• Nivel de proteína plasmática total < 6,0 g/dL
• Falta de voluntad para participar en recolecciones de plasma repetidas durante un período de 120 días con una posible extensión según las pautas de la FDA, siempre que los títulos anti-SARS-CoV-2 permanezcan lo suficientemente altos
• Falta de voluntad para almacenar muestras para pruebas de investigación clínica y/o genética