Plasmakeräys toipilaan ja/tai immunisoiduilta luovuttajilta COVID-19:n hoitoon
Plasmakeräys toipilaan ja/tai rokotetuilta luovuttajilta COVID-19:n hoitoon
Tausta:
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemia on merkittävä kansanterveysongelma. Tutkijat haluavat kerätä plasmaa ihmisiltä, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä, ja käyttää tätä plasmaa taudista sairaiden ihmisten hoitoon. Plasmassa tulee olemaan vasta-aineita COVID-19:n aiheuttavaa virusta vastaan. Henkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen, voivat myös luovuttaa plasmaa, joka sisältää viruksen vasta-aineita, jos he täyttävät FDA:n mukaiset kriteerit.
Tavoite:
Keräämään plasmaa ihmisiltä, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä tai jotka on rokotettu COVID-19:ää aiheuttavaa koronavirusta vastaan, jotta plasmaa voidaan käyttää tautia sairastavien hoitoon.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka ovat toipuneet siitä.
Design:
Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella, sairaushistorialla ja verikokeella. Heidän pulssinsa, verenpaineensa ja lämpötilansa mitataan. Heidän pituutensa ja painonsa kirjataan.
Osallistujat lahjoittavat plasmaa. Se kerätään kokoveren luovutuksella tai afereesilla.
Kokoverenluovutusta varten neula asetetaan osallistujan käsivarren laskimoon. Veri otetaan pois.
Afereesia varten neula asetetaan osallistujan käsivarren laskimoon. Veri otetaan pois. Kone erottaa plasman punasoluista. Plasma poistetaan ja loput solut palautetaan osallistujalle joko saman neulan tai toisen käden neulan kautta.
Osallistujat saavat 3–20 plasmaluovutusta.
Osallistuminen kestää enintään 3 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nousevat tartuntataudit, kuten koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemia, aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tällaisten sairauksien varhaisessa ilmaantumisvaiheessa ei useinkaan ole rokotetta infektion estämiseksi eikä spesifistä terapeuttista ainetta taudin hoitoon. Tämän protokollan tavoitteena on kerätä immuuniplasmaa henkilöiltä, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä tai rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan. Tätä plasmaa voidaan mahdollisesti käyttää aktiivisen COVID-19:n hoidossa tai ennaltaehkäisyssä muiden protokollien mukaisesti.
Hakijoiden seulotaan kelpoisuus osallistua plasman luovutuksiin ja heidän verensä SARS-CoV-2-vasta-ainetasot. Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan fyysinen ja laboratoriotutkimus. Koehenkilöt, joilla on riittävät anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit ja jotka täyttävät plasman luovutuksen standardit veripankkikriteerit, määrätään tämän jälkeen plasmakeräyksiin. Plasmafereesi on suositeltu keräysmenetelmä, jossa kerätään jopa 800 ml plasmaa luovuttajaa kohden riippuen luovuttajan painosta. Kerätty immuuniplasma testataan veren välityksellä leviävien taudinaiheuttajien varalta ja varastoidaan veripankkistandardien mukaisesti. Tämän protokollan soveltamisala rajoittuu plasman keräämiseen potilailta, joilla on riittävän korkea anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiitteri. Toipilaan immuuniplasman anto kohteille suoritetaan erillisen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Kohteen kyky ymmärtää, esittää kysymyksiä ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Ikä >=18 vuotta
Kyky täyttää verenluovuttajien kelpoisuusvaatimukset, jotka on määritelty FDA:n liittovaltion säännöissä 21 CFR 630, AABB-standardeissa ja DTM SOP:ssa, mukaan lukien:
- Paino >=110 paunaa (50 kg)
- Riittävä perifeerinen laskimopääsy plasman luovuttamista varten (tutkijan arvioiden mukaan)
- Elintoiminnot (DTM SOP:n mukaisia poikkeuksia lukuun ottamatta)
COVID-19-potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Aiempi COVID-19-diagnoosi, joka on dokumentoitu laboratoriotestillä tai lääkärin todistuksella
- Oireiden täydellinen häviäminen vähintään 10 päivää ennen luovutusta.
- Luovuttajat, joiden maku/haju häviävät, ovat hyväksyttäviä, kunhan heillä ei ole akuutteja COVID-19-oireita
Rokotettujen henkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Potilaiden on täytettävä FDA:n luovuttajien kelpoisuusvaatimukset voidakseen luovuttaa toipilasplasmaa
- Halukkuus osallistua toistuviin plasmakeräyksiin 120 vuorokauden ajan mahdollisella pidennyksellä FDA:n ohjeiden mukaan, mikäli anti-SARS-CoV-2-tiitterit pysyvät riittävän korkeina
- Halukkuus tallentaa näytteitä kliinistä ja/tai geneettistä tutkimusta varten
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta, koska he eivät ymmärrä ehdotetun hoidon luonnetta ja siihen liittyvää riskiä
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Naiset eivät saa olla raskaana (rutiininomaisten verenluovutuskriteerien mukaan)
Kaikki merkit aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Subjektiivinen tai dokumentoitu kuume (>37,5 (ääretön) C)
- Yskä
- Hengenahdistus
- Ripuli
- Antibiootit edellisten 48 tunnin aikana
- Katsotaan immuunivastetta heikentyneeksi esimerkiksi nykyisten oraalisten tai parenteraalisten steroidien, suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden käyttö.
- Pysyvä verenluovutuksen lykkäys FDA:n liittovaltion säännösten 21 CFR 630, AABB-standardien ja DTM SOP:n mukaisesti
Osallistuminen DTM:n ulkopuoliseen lääketieteelliseen tutkimukseen, joka sisältää:
-- Protokollat, jotka ovat parhaillaan käynnissä tai alkavat tämän tutkimuksen aikana ja jotka vaativat yli 500 ml verta antamisen minkä tahansa 8 viikon ajanjakson aikana
- Plasman kokonaisproteiinitaso < 6,0 g/dl
- Haluttomuus osallistua toistuviin plasmakeräyksiin 120 vuorokauden ajan mahdollisen pidennyksen kanssa FDA:n ohjeiden mukaan edellyttäen, että anti-SARS-CoV-2-tiitterit pysyvät riittävän korkeina
- Haluttomuus säilyttää näytteitä kliinistä ja/tai geneettistä tutkimusta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Plasman luovuttajat
Henkilöt, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä tai jotka on immunisoitu SARS-CoV-2:ta vastaan ja jotka täyttävät plasman luovuttamisen kriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipilasplasman kokoelma
Aikaikkuna: 240 päivää
|
Toipilaan tai immunisoidun luovuttajan plasman onnistunut keräys.
|
240 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kamille A West-Mitchell, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200092
- 20-CC-0092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat