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COVID-19 の治療のための回復期および/または免疫ドナーからの血漿採取

2024年2月20日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

バックグラウンド：

2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックは、主要な公衆衛生上の問題です。 研究者は、COVID-19 から回復した人から血漿を採取し、この血漿を使用して病気の人を治療したいと考えています。 プラズマには、COVID-19 を引き起こすウイルスに対する抗体が含まれます。 COVID-19 ワクチンを接種した人は、FDA の基準を満たしていれば、ウイルスに対する抗体を含む血漿を寄付することもできます。

目的：

COVID-19 から回復した人、または COVID-19 の原因となるコロナウイルスのワクチン接種を受けた人から血漿を採取し、その血漿を病気の患者の治療に使用できるようにする。

資格:

COVID-19 と診断され、回復した 18 歳以上の成人。

デザイン：

参加者は、身体検査、病歴、および血液サンプルでスクリーニングされます。 脈拍、血圧、体温が測定されます。 彼らの身長と体重が記録されます。

参加者はプラズマを寄付します。 それは、全血寄付またはアフェレーシスによって収集されます。

全血寄付のために、針が参加者の腕の静脈に配置されます。 採血します。

アフェレーシスのために、針が参加者の腕の静脈に配置されます。 採血します。 機械が赤血球から血漿を分離します。 血漿が除去され、残りの細胞は、同じ針または他の腕の針を介して参加者に戻されます。

参加者には 3 ～ 20 人の血漿が寄付されます。

参加期間は最長3年間です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) のパンデミックなどの新興感染症は、かなりの罹患率と死亡率を引き起こします。 このような疾患の初期段階では、感染を予防するワクチンも、疾患を治療するための特定の治療薬もないことがよくあります。 このプロトコルの目的は、COVID-19 から回復した後、または SARS-CoV-2 に対するワクチン接種を受けた人から免疫血漿を採取することです。 この血漿は、他のプロトコルの下でアクティブな COVID-19 の治療または予防に使用される可能性があります。

候補者は、血漿提供に参加する資格と、SARS-CoV-2 に対する抗体の血中濃度についてスクリーニングされます。 登録された被験者は、ベースラインの身体検査および実験室検査を受けます。 十分な抗 SARS-CoV-2 抗体価を持ち、血漿提供の標準的な血液バンク基準を満たす被験者は、血漿採取の予定が立てられます。 血漿交換が好ましい採取方法であり、ドナーの体重にもよりますが、1 回の寄付で最大 800 mL の血漿が採取されます。 収集された免疫血漿は、血液由来の病原体について検査され、標準的な血液バンク手順に従って保存されます。 このプロトコルの範囲は、抗 SARS-CoV-2 抗体価が十分に高い被験者からの血漿の採取に限定されています。 被験者への回復期免疫血漿の投与は、別のプロトコルの下で行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

258

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 から回復した、または SARS-CoV-2 に対する予防接種を受けたコミュニティ ドナー。

説明

  • 包含基準:
  • -被験者が理解し、質問する能力、および書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲
  • 年齢>=18歳

  • FDA Code of Federal Regulations 21 CFR 630、AABB Standards、および DTM SOP で定義されている献血者適格基準を満たす能力。

    • 重量 >=110 ポンド (50 kg)
    • -血漿提供のための適切な末梢静脈アクセス（検査官の判断による）
    • バイタル サイン (DTM SOP に従って許容される例外を除く)

  • COVID-19 回復期の被験者については、次の基準を満たす必要があります。

    • -臨床検査または医師の証明によって文書化されたCOVID-19の以前の診断
    • 寄付の少なくとも 10 日前から症状が完全に消失している。
    • COVID-19 の急性症状がない限り、味覚/嗅覚の喪失が残存しているドナーは許容されます

  • ワクチン接種を受けた被験者については、次の基準を満たす必要があります。

    --被験者は、回復期血漿を寄付するためにFDAのドナー適格基準を満たさなければなりません

  • -抗SARS-CoV-2力価が十分に高いままである場合、FDAガイダンスに従って延長の可能性がある120日間の血漿採取を繰り返す意欲
  • -臨床および/または遺伝子研究試験のためにサンプルを保存する意欲

除外基準:

  • 提案された治療の性質とそれに伴うリスクを理解できないために、適切なインフォームドコンセントを与えることができない患者
  • 18歳未満
  • 女性は妊娠していてはなりません（通常の献血基準による）

  • 以下を含むがこれらに限定されない活動中の感染の兆候:

    • 自覚的または記録された発熱 (>37.5 (無限)C)
    • 咳
    • 呼吸困難
    • 下痢
  • 過去48時間以内の抗生物質
  • 例えば、経口または非経口ステロイド、高用量吸入ステロイド（> 800マイクログラム/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの）または他の免疫抑制薬または細胞毒性薬の現在の使用など、免疫抑制と見なされる
  • FDA Code of Federal Regulations 21 CFR 630、AABB Standards、および DTM SOP で定義されている献血の永久延期

  • 以下を含む DTM 以外の医学研究への参加:

    -現在進行中またはこの研究の期間中に開始されるプロトコルで、8週間で500 mLを超える血液を投与する必要がある

  • 総血漿タンパク値 < 6.0 g/dL
  • -抗SARS-CoV-2力価が十分に高いままである場合、FDAのガイダンスに従って延長の可能性がある120日間の血漿採取の繰り返しに従事することを望まない
  • -臨床および/または遺伝子研究試験のためにサンプルを保存することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血漿提供者
COVID-19から回復した人、または血漿提供の基準を満たすSARS-CoV-2に対する予防接種を受けている人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復期血漿の採取
時間枠：240日
回復期または免疫化されたドナー血漿の採取に成功。
240日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institutes of Health Clinical Center (CC)

捜査官

  • 主任研究者：Kamille A West-Mitchell, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月21日

一次修了 (実際)

2022年10月5日

研究の完了 (実際)

2022年10月5日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200092
  • 20-CC-0092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

.aa

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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