Plasmaentnahme von rekonvaleszenten und/oder immunisierten Spendern zur Behandlung von COVID-19

• EINSCHLUSSKRITERIEN:
• Fähigkeit des Subjekts zu verstehen, Fragen zu stellen und die Bereitschaft, das schriftliche Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen
• Alter >=18 Jahre

• Fähigkeit, die Eignungskriterien für Blutspender zu erfüllen, wie sie im FDA Code of Federal Regulations 21 CFR 630, AABB Standards und DTM SOP definiert sind, einschließlich:

  • Gewicht >=110 Pfund (50 kg)
  • Angemessener peripherer venöser Zugang für die Plasmaspende (nach Beurteilung durch den Untersucher)
  • Vitalfunktionen (mit Ausnahmen, die gemäß DTM SOP akzeptabel sind)

• Für COVID-19-Rekonvaleszenten müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • Vorherige Diagnose von COVID-19, dokumentiert durch einen Labortest oder ein ärztliches Attest
  • Vollständige Auflösung der Symptome für mindestens 10 Tage vor der Spende.
  • Spender mit restlichem Geschmacks-/Geruchsverlust sind akzeptabel, solange sie keine akuten Symptome von COVID-19 aufweisen

• Für geimpfte Personen müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

  --Die Probanden müssen die Zulassungskriterien für Spender der FDA erfüllen, um Rekonvaleszentenplasma zu spenden

• Bereitschaft zu wiederholten Plasmaentnahmen für einen Zeitraum von 120 Tagen mit möglicher Verlängerung gemäß FDA-Richtlinie, vorausgesetzt, die Anti-SARS-CoV-2-Titer bleiben ausreichend hoch
• Bereitschaft zur Aufbewahrung von Proben für klinische und/oder genetische Forschungstests

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Patienten, die aufgrund der Unfähigkeit, die Art der vorgeschlagenen Therapie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen, keine ordnungsgemäße Einverständniserklärung abgeben können
• Alter unter 18 Jahren
• Frauen dürfen nicht schwanger sein (gemäß routinemäßigen Blutspendekriterien)

• Jedes Anzeichen einer aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Subjektives oder dokumentiertes Fieber (>37,5 (unendlich)C)
  • Husten
  • Kurzatmigkeit
  • Durchfall
• Antibiotika innerhalb der letzten 48 Stunden
• Als immunsupprimiert gelten beispielsweise die derzeitige Anwendung von oralen oder parenteralen Steroiden, hochdosierten inhalativen Steroiden (>800 Mikrogramm/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln
• Dauerhafter Verzicht auf Blutspende gemäß Definition im FDA Code of Federal Regulations 21 CFR 630, AABB Standards und DTM SOP

• Teilnahme an medizinischer Forschung außerhalb der DTM, die Folgendes umfasst:

  - Protokolle, die derzeit laufen oder während der Dauer dieser Studie beginnen werden, die die Verabreichung von mehr als 500 ml Blut in einem Zeitraum von 8 Wochen erfordern

• Gesamtplasmaproteinspiegel < 6,0 g/dl
• Keine Bereitschaft zu wiederholten Plasmaentnahmen über einen Zeitraum von 120 Tagen mit möglicher Verlängerung gemäß FDA-Richtlinie, vorausgesetzt, die Anti-SARS-CoV-2-Titer bleiben ausreichend hoch
• Keine Bereitschaft, Proben für klinische und/oder genetische Forschungstests aufzubewahren