Prelievo di plasma da donatori convalescenti e/o immunizzati per il trattamento del COVID-19

• CRITERIO DI INCLUSIONE:
• Capacità del soggetto di comprendere, porre domande e disponibilità a firmare il documento di consenso informato scritto
• Età >=18 anni

• Capacità di soddisfare i criteri di idoneità dei donatori di sangue definiti nel Code of Federal Regulations 21 CFR 630 della FDA, negli standard AABB e nel DTM SOP, tra cui:

  • Peso >=110 libbre (50 kg)
  • Adeguato accesso venoso periferico per la donazione di plasma (come giudicato dall'esaminatore)
  • Segni vitali (con eccezioni accettabili per DTM SOP)

• Per i soggetti convalescenti COVID-19, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

  • Pregressa diagnosi di COVID-19 documentata da un test di laboratorio o da attestato medico
  • Risoluzione completa dei sintomi per almeno 10 giorni prima della donazione.
  • I donatori con perdita residua di gusto/olfatto sono accettati purché non presentino sintomi acuti di COVID-19

• Per i soggetti vaccinati devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

  --I soggetti devono soddisfare i criteri di ammissibilità dei donatori della FDA per donare plasma convalescente

• Disponibilità a impegnarsi in ripetute raccolte di plasma per un periodo di 120 giorni con possibile estensione secondo le linee guida della FDA, a condizione che i titoli anti-SARS-CoV-2 rimangano sufficientemente alti
• Disponibilità a conservare campioni per test di ricerca clinica e/o genetica

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Pazienti che non possono fornire un adeguato consenso informato a causa dell'incapacità di comprendere la natura della terapia proposta e il rischio associato
• Età inferiore a 18 anni
• Le femmine non devono essere incinte (secondo i criteri di routine dei donatori di sangue)

• Qualsiasi segno di infezione attiva, inclusi ma non limitati a:

  • Febbre soggettiva o documentata (>37,5 (Infinita)C)
  • Tosse
  • Fiato corto
  • Diarrea
• Antibiotici nelle 48 ore precedenti
• Considerato immunosoppresso per esempio uso corrente di steroidi orali o parenterali, steroidi per via inalatoria ad alto dosaggio (>800 microgrammi/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici
• Rinvio permanente dalla donazione di sangue come definito nel Code of Federal Regulations 21 CFR 630 della FDA, negli standard AABB e nel DTM SOP

• Partecipazione alla ricerca medica al di fuori del DTM che include:

  --Protocolli attualmente in corso o che inizieranno durante la durata di questo studio che richiedono la somministrazione di più di 500 ml di sangue in un periodo di tempo di 8 settimane

• Livello di proteine ​​plasmatiche totali < 6,0 g/dL
• Riluttanza a impegnarsi in ripetute raccolte di plasma per un periodo di 120 giorni con possibile estensione secondo le linee guida della FDA, a condizione che i titoli anti-SARS-CoV-2 rimangano sufficientemente alti
• Riluttanza a conservare campioni per test di ricerca clinica e/o genetica