Plasmaindsamling fra rekonvalescente og/eller immuniserede donorer til behandling af COVID-19

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Subjektets evne til at forstå, stille spørgsmål og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykkedokument
• Alder >=18 år

• Evne til at opfylde kriterier for berettigelse til bloddonorer som defineret i FDA Code of Federal Regulations 21 CFR 630, AABB Standards og DTM SOP, herunder:

  • Vægt >=110 pund (50 kg)
  • Tilstrækkelig perifer venøs adgang til plasmadonation (som vurderet af undersøgeren)
  • Vitale tegn (med undtagelser som acceptable i henhold til DTM SOP)

• For COVID-19 rekonvalescerende forsøgspersoner skal følgende kriterier være opfyldt:

  • Forudgående diagnose af COVID-19 dokumenteret ved en laboratorietest eller ved lægeerklæring
  • Fuldstændig opløsning af symptomer i mindst 10 dage før donation.
  • Donorer med resterende tab af smag/lugt er acceptable, så længe de ikke har akutte symptomer på COVID-19

• For vaccinerede personer skal følgende kriterier være opfyldt:

  --Forsøgspersoner skal opfylde FDA-donorkriterierne for at donere rekonvalescent plasma

• Vilje til at deltage i gentagne plasmaopsamlinger i en 120-dages periode med mulig forlængelse i henhold til FDA-vejledning, forudsat at anti-SARS-CoV-2-titrene forbliver tilstrækkeligt høje
• Vilje til at have prøver opbevaret til klinisk og/eller genetisk forskningstestning

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Patienter, der ikke kan give korrekt informeret samtykke på grund af manglende evne til at forstå arten af ​​den foreslåede behandling og den medfølgende risiko
• Alder under 18 år
• Kvinder må ikke være gravide (i henhold til rutinemæssige bloddonorkriterier)

• Ethvert tegn på aktiv infektion, inklusive men ikke begrænset til:

  • Subjektiv eller dokumenteret feber (>37,5 (uendelig)C)
  • Hoste
  • Stakåndet
  • Diarré
• Antibiotika inden for de foregående 48 timer
• Betragtes som immunsupprimeret, f.eks. nuværende brug af orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (>800 mikrogram/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler
• Permanent udsættelse af bloddonation som defineret i FDA Code of Federal Regulations 21 CFR 630, AABB Standards og DTM SOP

• Deltagelse i medicinsk forskning uden for DTM, der omfatter:

  --Protokoller, der i øjeblikket er i gang eller vil starte i løbet af denne undersøgelse, der kræver mere end 500 ml blod, der skal gives i en 8-ugers periode

• Samlet plasmaproteinniveau < 6,0 g/dL
• Uvilje til at deltage i gentagne plasmaopsamlinger i en 120-dages periode med mulig forlængelse i henhold til FDA-vejledning, forudsat at anti-SARS-CoV-2-titre forbliver tilstrækkelig høje
• Uvilje til at have prøver opbevaret til klinisk og/eller genetisk forskningstestning