- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04504435
Investigação de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética (PK) de GSK3494245 em Participantes Saudáveis
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado pela primeira vez em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas (nos estados alimentado e em jejum) de GSK3494245 em participantes saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, pela primeira vez em humanos (FTIH) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única de GSK3494245.
O estudo será composto por 3 coortes, conduzidas de forma sequencial.
As coortes 1 e 2 consistirão em uma única dose ascendente (SAD), design cruzado em que cada participante receberá no máximo 3 doses orais ascendentes de GSK3494245 e 1 dose de placebo em condições de jejum.
Em cada nível de dosagem, GSK3494245 e placebo serão administrados na proporção de 3:1, dentro de cada período, de acordo com o cronograma de randomização de forma cega.
A Coorte 3 compreenderá um cruzamento de 2 vias que inclui 1 regime de dosagem em condições de jejum e alimentação e 1 regime em condições de alimentação e jejum em uma proporção de 1:1.
As condições de alimentação investigarão o efeito da segurança, tolerabilidade e PK de uma dose única de GSK3494245 após a administração de alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- O participante deve ter entre 18 e <= 50 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
- O participante deve ser saudável conforme determinado pelo investigador ou seu representante médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um participante com uma anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência normal para a população em estudo, poderá ser incluído apenas se o Investigador em consulta com o Monitor Médico ( se necessário) concordar e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
- Peso corporal >=50 kg (kg) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5-28 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
- Apenas participantes do sexo masculino. Um participante do sexo masculino com uma parceira com potencial reprodutivo deve concordar em usar contracepção durante o período de intervenção e por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante esse período.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e protocolo.
Critério de exclusão
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
- Pressão arterial anormal, conforme determinado pelo investigador.
- História pregressa de leishmaniose.
- Alanina aminotransferase (ALT) maior que 1,5 vez o limite superior do normal (LSN).
- Bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada superior a 1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina total for fracionada e a bilirrubina direta inferior a 35 por cento [%]).
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
- Atual ou história de gastrite clinicamente significativa ou úlceras gastroduodenais ou uso regular de anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
- Consumo de mais de 14 unidades/semana de álcool (voluntários do sexo masculino).
- Atual ou história de alteração no paladar ou olfato sem qualquer explicação clínica plausível com base no julgamento clínico do investigador.
- QTc superior a 450 milissegundos (mseg) com base na média de ECGs triplicados.
- Anormalidades na forma de onda, incluindo trigêmeos de contração ventricular prematura (PVC) e mais de 500 PVCs únicos em 24 horas, ou qualquer outra anormalidade a critério do investigador.
- História médica de arritmias cardíacas ou doença cardíaca ou história familiar ou pessoal de síndrome do QT longo.
- Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, AINEs, inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou antagonistas do receptor anti-histamínico 2 (H2) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for uma enzima potencial indutor) ou 5 meias-vidas (a que for mais longa) antes da dosagem. Outra medicação concomitante pode ser considerada caso a caso pelo investigador em consulta com o monitor médico. O paracetamol é permitido (limitado a <= 2 gramas/dia).
- Participação no estudo que resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mililitros (mL) em um período de 56 dias.
- Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
- Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 30 dias antes da assinatura do consentimento em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
- Inscrição atual ou participação anterior neste estudo clínico.
- Participantes com função renal definida como Crônica Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) com uma taxa de filtração glomerular apropriada para a idade (GFR) <90 (mililitro por minuto por 1,73 metros quadrados [mL/min/1,73m^2]).
- Triagem da relação albumina:creatinina na urina >30 miligramas por grama (mg/g) (>3 miligramas por milimole [mg/mmol])
- Presença do resultado do teste do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem.
- Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem.
- Resultado positivo do teste de ácido ribonucleico (RNA) para hepatite C na triagem.
- Teste de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Presença de hematúria e/ou proteinúria clinicamente significativas.
- Níveis de monóxido de carbono indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de tabaco ou produtos que contenham nicotina dentro de 3 meses antes da triagem.
- Teste positivo de drogas/álcool pré-estudo.
- Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
- Food Effect Coorte 3 apenas: O participante não deve ter restrições alimentares (por exemplo, intolerância à lactose) ou incapacidade de comer gelatina ou uma refeição padrão adaptada (inclui 35-40% de teor de gordura).
- Food Effect Coorte 3 apenas: História de cirurgia de vesícula biliar ou remoção de vesícula biliar, ou história de um estado de doença aguda (por exemplo, colelitíase) dentro de 14 dias antes de receber o tratamento do estudo.
- Os participantes não devem ter viajado para uma área (conforme determinado pelo investigador) com alta prevalência de infecções leishmaniose/parasitárias nos 6 meses anteriores à triagem ou pretender fazê-lo nos 3 meses após a dose final do tratamento do estudo.
- Sensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo, ou seus componentes, ou alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam a participação no estudo.
- Uma confirmação laboratorial positiva de infecção por doença do vírus corona 2019 (COVID-19) ou alto índice clínico de suspeita de COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participantes da Coorte 1
Os participantes receberão um máximo de 3 níveis de dose ascendente de GSK3494245 começando com 20 miligramas (mg) e 1 dose de placebo por via oral no dia 1 de cada período de tratamento em condições de jejum.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 48 horas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) entre cada dose para um participante individual.
|
Cápsulas com dosagem de 10-250 mg serão fornecidas em frascos rotulados de Polietileno de Alta Densidade (HDPE).
Cápsulas de placebo correspondentes serão fornecidas
|
Experimental: Participantes da Coorte 2
Os participantes receberão um máximo de 3 níveis de dose ascendente de GSK3494245 começando com nível de dose (DL) 5 e 1 dose de placebo por via oral no Dia 1 de cada período de tratamento em condições de jejum.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 48 horas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) entre cada dose para um participante individual.
|
Cápsulas com dosagem de 10-250 mg serão fornecidas em frascos rotulados de Polietileno de Alta Densidade (HDPE).
Cápsulas de placebo correspondentes serão fornecidas
|
Experimental: Coorte 3: Participantes recebendo GSK3494245 (em jejum e depois alimentados)
Os participantes receberão o nível de dose selecionado (DLX) de GSK3494245 em jejum no Dia 1 do Período 1, seguido por uma dose única de GSK3494245 no estado alimentado no Período 2. Haverá um período de washout de pelo menos 48 horas ou 5 - meias-vidas (o que for maior) entre cada dose para um participante individual.
|
Cápsulas com dosagem de 10-250 mg serão fornecidas em frascos rotulados de Polietileno de Alta Densidade (HDPE).
|
Experimental: Coorte 3: Participantes recebendo GSK3494245 (alimentados e depois em jejum)
Os participantes receberão o DLX de GSK3494245 no estado alimentado no Dia 1 no Período 1, seguido por uma dose única de GSK3494245 no estado de jejum no Período 2. Haverá um período de washout de pelo menos 48 horas ou 5 meias-vidas ( o que for mais longo) entre cada dose para um participante individual.
|
Cápsulas com dosagem de 10-250 mg serão fornecidas em frascos rotulados de Polietileno de Alta Densidade (HDPE).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Até 14 dias após a última dose em cada período de tratamento
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico .
|
Até 14 dias após a última dose em cada período de tratamento
|
Número de participantes com EAs e EAs emergentes do tratamento
Prazo: Até 14 dias após a última dose em cada período de tratamento
|
EA e EAS emergentes do tratamento são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um participante do estudo clínico, tendo relação causal com o uso de uma intervenção do estudo.
|
Até 14 dias após a última dose em cada período de tratamento
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos parâmetros hematológicos
Prazo: Até 14 dias após a última dose em cada período de tratamento
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
|
Até 14 dias após a última dose em cada período de tratamento
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos em parâmetros de química clínica
Prazo: Até 14 dias após a última dose em cada período de tratamento
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação de parâmetros químicos
|
Até 14 dias após a última dose em cada período de tratamento
|
Número de participantes com achados de exame de urina
Prazo: Até 14 dias após a última dose em cada período de tratamento
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros de urinálise.
|
Até 14 dias após a última dose em cada período de tratamento
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: Até 14 dias após a última dose em cada período de tratamento
|
Será avaliado o número de participantes com sinais vitais anormais.
|
Até 14 dias após a última dose em cada período de tratamento
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 14 dias após a última dose em cada período de tratamento
|
ECGs triplicados de 12 derivações serão obtidos usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede o intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QT corrigido (QTc).
|
Até 14 dias após a última dose em cada período de tratamento
|
Número de participantes com achados anormais de telemetria cardíaca
Prazo: Até 24 horas após a dose no Dia 1
|
A telemetria é o monitoramento contínuo da frequência cardíaca e do ritmo de um participante a partir de um local remoto.
A telemetria cardíaca contínua começará em posição supina após pelo menos 5 minutos de descanso.
|
Até 24 horas após a dose no Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a concentração plasmática da droga (AUC) versus curva de tempo (AUC[0-t]) de GSK3494245 após administração de dose única em jejum
Prazo: Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 minutos [min], 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento)
|
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar AUC (0-t) de GSK3494245 em condição de jejum.
|
Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 minutos [min], 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento)
|
AUC (0-t) de GSK3494245 após administração de dose única sob condição de alimentado
Prazo: Coorte 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento)
|
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar AUC (0-t) de GSK3494245 sob condição de alimentado.
|
Coorte 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento)
|
Curva AUC-tempo desde o tempo zero até extrapolado ao infinito (AUC[0-inf]) de GSK3494245 após administração de dose única em jejum
Prazo: Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar AUC (0-inf) de GSK3494245 em condição de jejum.
|
Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
AUC (0-inf) de GSK3494245 após administração de dose única sob condição de alimentado
Prazo: Coorte 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento)
|
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar AUC(0-inf) de GSK3494245 sob condição de alimentado.
|
Coorte 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento)
|
Concentração máxima observada do fármaco no plasma (Cmax) de GSK3494245 após administração de dose única em jejum
Prazo: Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar Cmax de GSK3494245 em condição de jejum.
|
Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Cmax de GSK3494245 após administração de dose única sob condição de alimentado
Prazo: Coorte 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento)
|
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar Cmax de GSK3494245 sob condição de alimentado.
|
Coorte 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento)
|
Tempo até a concentração plasmática máxima observada da droga (Tmax) de GSK3494245 após administração de dose única em jejum
Prazo: Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar Tmax de GSK3494245 em condição de jejum.
|
Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Tmax de GSK3494245 após administração de dose única sob condição de alimentado
Prazo: Coorte 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento)
|
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar o Tmax de GSK3494245 sob condição de alimentação.
|
Coorte 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento)
|
Meia-vida terminal aparente (t1/2) de GSK3494245 após administração de dose única em jejum
Prazo: Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar t1/2 de GSK3494245.
|
Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
t1/2 de GSK3494245 após administração de dose única sob condição de alimentação
Prazo: Coorte 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento)
|
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar t1/2 de GSK3494245.
|
Coorte 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento)
|
Quantidade de GSK3494245 excretada na urina durante 24 horas (Ae0-24h) após administração de dose única
Prazo: Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Amostras de urina serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar Ae0-24h de GSK3494245.
|
Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Fração da dose excretada na urina durante 24 horas (fe%) de GSK3494245 após administração de dose única
Prazo: Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Amostras de urina serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar fe% de GSK3494245
|
Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Depuração renal (CLr) de GSK3494245 após administração de dose única
Prazo: Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Amostras de urina serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar CLr de GSK3494245.
|
Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Avaliação de proporcionalidade de dose usando AUC(0-inf) após dose única de GSK3494245
Prazo: Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar AUC(0-inf) de GSK3494245.
|
Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Avaliação de proporcionalidade de dose usando Cmax após dose única de GSK3494245
Prazo: Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para avaliar Cmax de GSK3494245.
|
Coorte 1, 2 e 3: Dia 1 (Pré-dose, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento )
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208441
- 2019-004492-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .