Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) GSK3494245:n tutkimus terveillä osallistujilla

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin yksittäisten GSK3494245-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (sekä ruokinnassa että paastotilassa) terveille osallistujille

Tämä on vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ensimmäistä kertaa ihmisellä (FTIH) tehty tutkimus, jossa arvioidaan GSK3494245:n yksittäisannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Tutkimus koostuu kolmesta kohortista, jotka suoritetaan peräkkäin. Kohortit 1 ja 2 koostuvat yhdestä nousevasta annoksesta (SAD), crossover-suunnittelusta, jossa jokainen osallistuja saa enintään 3 nousevaa suun kautta annettavaa GSK3494245-annosta ja yhden lumelääkkeen paasto-olosuhteissa. Kullakin annostasolla GSK3494245:tä ja lumelääkettä annetaan suhteessa 3:1 kunkin jakson aikana satunnaistusohjelman mukaisesti sokkomenetelmällä. Kohortti 3 koostuu 2-suuntaisesta risteytystä, joka sisältää 1 annostusohjelman paasto- ja sitten syömisolosuhteissa ja 1 hoito-ohjelma ruokittu ja sitten paasto-olosuhteissa suhteessa 1:1. Ruokintaolosuhteet tutkivat GSK3494245:n yksittäisannoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n vaikutusta ruoan annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-<=50-vuotias.
  • Osallistujan tulee olla terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä ja jotka ovat tutkittavan populaation normaalin vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee Medical Monitorin kanssa ( tarvittaessa) suostumaan ja dokumentoimaan, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Ruumiinpaino >=50 kiloa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-28 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Vain miespuoliset osallistujat. Miespuolisen osallistujan, jolla on lisääntymiskykyinen naiskumppani, on suostuttava käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritsee tietojen tulkintaa.
  • Epänormaali verenpaine, jonka tutkija on määrittänyt.
  • Aiempi leishmaniaasin historia.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini on yli 1,5 kertaa ULN (yli 1,5 kertaa ULN ylittävä eristetty bilirubiini on hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on alle 35 prosenttia [%).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Kliinisesti merkittävä gastriitti tai pohjukaissuolihaava tai säännöllinen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö.
  • Alkoholin kulutus yli 14 yksikköä viikossa (vapaaehtoiset miespuoliset).
  • Nykyinen tai historiallinen maku- tai hajumuutos ilman mitään uskottavaa kliinistä selitystä tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • QTc yli 450 millisekuntia (msek) kolmen EKG:n keskiarvon perusteella.
  • Aaltomuodon poikkeavuudet, mukaan lukien ennenaikaiset kammioiden supistumisen (PVC) kolmiot ja yli 500 yksittäistä PVC:tä 24 tunnin aikana tai muut poikkeavuudet tutkijan harkinnan mukaan.
  • Sydämen rytmihäiriöiden tai sydänsairauksien lääketieteellinen historia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa.
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden, protonipumpun estäjien (PPI) tai antihistamiini 2 -reseptorin (H2) antagonistien, aiempi tai suunniteltu käyttö 7 päivän sisällä (tai 14 päivän sisällä, jos lääke on mahdollinen entsyymi induktori) tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on pisin) ennen annostelua. Tutkija voi tapauskohtaisesti harkita muita samanaikaisia ​​lääkkeitä neuvoteltuaan lääkärin kanssa. Parasetamoli on sallittu (enintään <=2 grammaa/päivä).
  • Osallistuminen tutkimukseen, joka johtaisi yli 500 millilitran (ml) menetykseen 56 päivän aikana.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustutkimuksen interventiota tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on määritelty krooniseksi munuaissairauden epidemiologiseksi yhteistyöksi (CKD-EPI) ja joiden ikään sopiva glomerulussuodatusnopeus (GFR) <90 (millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [ml/min/1,73 m^2]).
  • Seulontavirtsan albumiini:kreatiniini-suhde >30 milligrammaa grammaa kohti (mg/g) (>3 milligrammaa millimoolia kohti [mg/mmol])
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) testitulos seulonnassa.
  • Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti seulonnassa.
  • Positiivinen C-hepatiitti Ribonukleiinihappotestin (RNA) tulos seulonnassa.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  • Kliinisesti merkittävä hematuria ja/tai proteinuria.
  • Hiilimonoksiditasot, jotka osoittavat tupakoinnin tai tupakoinnin tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllisen käytön 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Vain ruokavaikutuskohortti 3: Osallistujalla ei saa olla ruokavaliorajoituksia (esim. laktoosi-intoleranssi) tai kyvyttömyys syödä gelatiinia tai mukautettua vakioateriaa (sisältää 35–40 % rasvapitoisuuden).
  • Vain ruokavaikutuskohortti 3: Sappirakon leikkaus tai sappirakon poisto historiassa tai akuutti sairaustila (esim. sappikivitauti) 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon saamista.
  • Osallistujat eivät saa olla matkustaneet alueelle (tutkijan määrittämänä), jolla on korkea leishmanial-/loisinfektioiden esiintyvyys 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aio matkustaa 3 kuukauden aikana viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Herkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle, tai lääkeaine tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
  • Positiivinen laboratoriovarmistus koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunnasta tai korkea kliininen COVID-19-epäilyindeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortin 1 osallistujat
Osallistujat saavat enintään 3 nousevaa GSK3494245-annostasoa alkaen 20 milligrammasta (mg) ja 1 lumelääkeannoksesta suun kautta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä paasto-olosuhteissa. Jokaisen yksittäisen osallistujan annosten välillä on vähintään 48 tunnin tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) huuhtoutumisjakso.
Lääke: GSK3494245
Kapselit, joiden annosvahvuus on 10–250 mg, toimitetaan merkittyihin HDPE-pulloihin.
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumekapselit toimitetaan
Kokeellinen: Kohortin 2 osallistujat
Osallistujat saavat enintään 3 nousevaa GSK3494245-annostasoa alkaen annostasosta (DL) 5 ja yhden lumelääkkeen suun kautta jokaisen hoitojakson päivänä 1 paasto-olosuhteissa. Jokaisen yksittäisen osallistujan annosten välillä on vähintään 48 tunnin tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) huuhtoutumisjakso.
Lääke: GSK3494245
Kapselit, joiden annosvahvuus on 10–250 mg, toimitetaan merkittyihin HDPE-pulloihin.
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumekapselit toimitetaan
Kokeellinen: Kohortti 3: Osallistujat, jotka saavat GSK3494245:tä (paasto ja ruokinta)
Osallistujat saavat valitun GSK3494245:n annostason (DLX) paastotilassa 1. päivänä jakson 1 ja sitten yhden annoksen GSK3494245:tä ateriatilassa jaksossa 2. Huuhtelujakso on vähintään 48 tuntia tai 5 tuntia. - puoliintumisajat (kumpi on pidempi) yksittäisen osallistujan kunkin annoksen välillä.
Lääke: GSK3494245
Kapselit, joiden annosvahvuus on 10–250 mg, toimitetaan merkittyihin HDPE-pulloihin.
Kokeellinen: Kohortti 3: Osallistujat, jotka saavat GSK3494245:tä (ruokittu ja paasto)
Osallistujat saavat GSK3494245:n DLX:n syömistilassa 1. päivänä jakson 1 ja sitten yhden annoksen GSK3494245:tä paastotilassa kaudella 2. Huuhtoutumisjakso on vähintään 48 tuntia tai 5 puoliintumisaikaa ( sen mukaan, kumpi on pidempi) yksittäisen osallistujan kunkin annoksen välillä.
Lääke: GSK3494245
Kapselit, joiden annosvahvuus on 10–250 mg, toimitetaan merkittyihin HDPE-pulloihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan .
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Hoitoon liittyvä AE ja SAE ovat mitä tahansa ei-toivottuja lääketieteellisiä tapahtumia kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joilla on syy-yhteys tutkimusintervention käyttöön.
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä kliinisen kemian parametreissä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteitä otetaan kemiallisten parametrien arvioimiseksi
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Virtsaanalyysilöydösten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi.
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, arvioidaan.
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä elektrokardiogrammin (EKG) parametreissä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä saadaan käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-välin, QRS-välin, QT-välin ja korjatun QT-välin (QTc).
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia sydämen telemetrialöydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Telemetria on osallistujan sykkeen ja rytmin jatkuvaa seurantaa etäältä. Jatkuva sydämen telemetria alkaa makuuasennosta vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK3494245:n plasman lääkepitoisuuden (AUC) ja aikakäyrän (AUC[0-t]) alla oleva pinta-ala kerta-annoksen annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Kohortti 1, 2 ja 3: päivä 1 (ennen annosta, 10 minuuttia [min], 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokainen hoitojakso)
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n AUC (0-t) arvioimiseksi paastotilassa.
Kohortti 1, 2 ja 3: päivä 1 (ennen annosta, 10 minuuttia [min], 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokainen hoitojakso)
GSK3494245:n AUC (0-t) kerta-annoksen antamisen jälkeen syömistilassa
Aikaikkuna: Kohortti 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla)
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n AUC (0-t) arvioimiseksi syömistilassa.
Kohortti 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla)
GSK3494245:n AUC-aikakäyrä ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään (AUC[0-inf]) kerta-annoksen annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n AUC (0-inf) arvioimiseksi paastotilassa.
Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
GSK3494245:n AUC (0-inf) kerta-annoksen antamisen jälkeen syömistilassa
Aikaikkuna: Kohortti 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla)
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n AUC(0-inf):n arvioimiseksi syömistilassa.
Kohortti 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla)
GSK3494245:n suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n Cmax:n arvioimiseksi paastotilassa.
Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
GSK3494245:n Cmax kerta-annoksen antamisen jälkeen syömistilassa
Aikaikkuna: Kohortti 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla)
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n Cmax:n arvioimiseksi syömistilassa.
Kohortti 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla)
Aika GSK3494245:n plasman suurimmaksi havaittuun lääkepitoisuuteen (Tmax) kerta-annoksen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n Tmax:n arvioimiseksi paastotilassa.
Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
GSK3494245:n Tmax kerta-annoksen antamisen jälkeen syömistilassa
Aikaikkuna: Kohortti 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla)
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n Tmax:n arvioimiseksi syömistilassa.
Kohortti 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla)
GSK3494245:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen antamisen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n t1/2:n arvioimiseksi.
Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
t1/2 GSK3494245:stä kerta-annoksen antamisen jälkeen syömistilassa
Aikaikkuna: Kohortti 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla)
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n t1/2:n arvioimiseksi.
Kohortti 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla)
GSK3494245:n määrä, joka erittyy virtsaan 24 tunnin aikana (Ae0-24h) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
Virtsanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n Ae0-24h arvioimiseksi.
Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
Osa annoksesta, joka erittyy virtsaan 24 tunnin aikana (fe %) GSK3494245:stä kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
Virtsanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n fe %:n arvioimiseksi
Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
GSK3494245:n munuaispuhdistuma (CLr) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
Virtsanäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n CLr:n arvioimiseksi.
Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
Annossuhteellisuuden arviointi käyttämällä AUC(0-inf):tä GSK3494245:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n AUC(0-inf):n arvioimiseksi.
Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
Annossuhteen arviointi käyttämällä Cmax:ia GSK3494245:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK3494245:n Cmax:n arvioimiseksi.
Kohortti 1, 2 ja 3: Päivä 1 (ennen annosta, 10 min, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla )

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208441
  • 2019-004492-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa