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Registro de MIO-SEPSE PRECOCE

12 de agosto de 2020 atualizado por: RenJi Hospital

Registro EARLY-MYO-SEPSIS (Avaliação EARLY de lesões do miocárdio em pacientes com sepse)

O diagnóstico e fisiopatologia da disfunção cardíaca induzida por sepse permanecem desconhecidos. Este registro é para avaliar as características de pacientes com sepse por meio de imagens multimodalidades, incluindo ecocardiografia, ressonância magnética cardiovascular em 300 pacientes em 5 locais. Os indivíduos serão acompanhados até 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Aproximadamente 20-30 milhões de pacientes em todo o mundo sofrem de sepse todos os anos, o que está aumentando a uma taxa de 8% a 13% ao ano. É possível que a sepse evolua para disfunção de múltiplos órgãos na fase inicial, com letalidade de 30% a 60%. O miocárdio é um dos tecidos mais vulneráveis ​​sob a 'tempestade de inflamação' anormal. A disfunção cardíaca é um dos importantes preditores de mortalidade da sepse. deficiência (20%).

Embora vários estudos tenham explorado o diagnóstico e tratamento da disfunção cardíaca induzida por sepse, as características efetivas descritas e a terapia efetiva permanecem incompletamente compreendidas.

Este é um estudo de registro prospectivo, multicêntrico, não randomizado e observacional de pacientes com sepse submetidos a exames de imagem multimodalidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes foram diagnosticados como sepse ou suspeitos de sepse

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes atendem aos critérios de Sepse 3.0 conforme abaixo:
  • A sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção
  • 1 paciente na UTI:
  • 1.1 tem pelo menos uma disfunção orgânica
  • 1,2 Pontuação SOFA ≥2
  • 2 pacientes fora da UTI
  • 2.1 tem pelo menos uma disfunção orgânica
  • 2.2 Pontuação SOFA ou pontuação qSOFA ≥2

Critério de exclusão:

  • 1. Paciente que não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento.
  • 2. Paciente que tenha alguma condição médica que, na opinião dos investigadores, não seja adequada para participar do estudo.
  • 3. O paciente tem expectativa de vida inferior a 6 meses devido a qualquer condição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composto de morte, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
composto de morte, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dia de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, 2 meses
dia da admissão até a alta
até a conclusão do estudo, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EARLY-MYO-SEPSIS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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