Registro EARLY-MYO-SEPSIS
12 de agosto de 2020 actualizado por: RenJi Hospital
Registro EARLY-MYO-SEPSIS (Evaluación EARLY de lesión miocárdica en pacientes con sepsis)
El diagnóstico y la fisiopatología de la disfunción cardíaca inducida por sepsis aún se desconocen.
Este registro es para evaluar las características de los pacientes con sepsis mediante imágenes multimodales, que incluyen ecocardiografía, imágenes de resonancia magnética cardiovascular en 300 pacientes en 5 sitios.
Los sujetos serán seguidos hasta 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 20-30 millones de pacientes en todo el mundo sufren de sepsis cada año, que está aumentando a una tasa del 8% al 13% por año. Es posible que la sepsis progrese a una disfunción orgánica múltiple en la etapa inicial, con una mortalidad del 30% al 60%. El miocardio es uno de los tejidos más vulnerables bajo la 'tormenta inflamatoria' anormal. La disfunción cardíaca es uno de los predictores importantes de mortalidad por sepsis. Los pacientes con depresión miocárdica tienen una tasa de mortalidad aparentemente mayor (70 %) en comparación con los pacientes sépticos sin enfermedad cardíaca deterioro (20%).
Aunque varios ensayos han explorado el diagnóstico y el tratamiento de la disfunción cardíaca inducida por sepsis, la descripción efectiva de las características y la terapia efectiva aún no se conocen por completo.
Este es un estudio de registro observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorio, de pacientes con sepsis que se someten a imágenes multimodales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Pu, PhD, FACC, FESC
- Número de teléfono: 13817577592
- Correo electrónico: pujun310@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lingcong Kong
- Número de teléfono: 13857766365
- Correo electrónico: avrilblanche373@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de sepsis o sospecha de sepsis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplen con los criterios de Sepsis 3.0 de la siguiente manera:
- La sepsis es una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección.
- 1 paciente en UCI:
- 1.1 tiene al menos una disfunción orgánica
- 1.2 Puntaje SOFA ≥2
- 2 pacientes no en UCI
- 2.1 tienen al menos una disfunción orgánica
- 2.2 Puntuación SOFA o puntuación qSOFA ≥2
Criterio de exclusión:
- 1. Paciente que no puede cumplir con el programa de seguimiento.
- 2. Paciente que tenga alguna condición médica que a juicio de los investigadores no sea apropiada para participar en el estudio.
- 3. El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 6 meses debido a cualquier condición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
|
compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
día de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 2 meses
|
día desde el ingreso hasta el alta
|
hasta la finalización del estudio, 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EARLY-MYO-SEPSIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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