- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04571138
Um teste pediátrico e adulto jovem de células T geneticamente modificadas direcionadas contra CD22 para leucemia ou linfoma recidivante/refratário
6 de abril de 2024 atualizado por: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Terapia Adotiva de Leucemia Pediátrica e de Adultos Jovens (PLAT)-07: Um Estudo de Fase 1/2 de Células CAR T específicas para CD22 para Leucemia ou Linfoma CD22+
Pacientes com leucemia ou linfoma recidivante ou refratário são frequentemente refratários à quimioterapia adicional.
Neste estudo, os pesquisadores tentarão usar células T obtidas diretamente do paciente, que podem ser geneticamente modificadas para expressar um receptor de antígeno quimérico (CAR).
O CAR usado neste estudo pode reconhecer CD22, uma proteína expressa na superfície de células de leucemia e linfoma.
A parte da fase 1 deste estudo determinará a segurança e o nível de dosagem apropriado dessas células CAR T, e a parte da fase 2 do estudo determinará a eficácia dessa terapia com células CAR T.
Ambos os pacientes que nunca tiveram terapia com células CAR T anteriores e aqueles que tiveram terapia com células CAR T anteriores podem ser elegíveis para participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Corinne Summers, MD
- Número de telefone: 206-987-2106
- E-mail: CBDCIntake@seattlechildrens.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contato:
- Lee Chen
-
Investigador principal:
- Emily Hsieh, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Retirado
- Children's National Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Riley Hospital for Children
-
Contato:
- Jodi Skiles, MD
-
Investigador principal:
- Jodi Skiles, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
-
Contato:
- Rayne Rouce, MD
-
Investigador principal:
- Rayne Rouce, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contato:
- Corinne Summers, MD
- Número de telefone: 206-987-2106
- E-mail: CBDCIntake@seattlechildrens.org
-
Investigador principal:
- Corinne Summers, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≤ 30 anos. Os primeiros 2 indivíduos inscritos: idade ≥ 18 e ≤ 30 anos
- Evidência de leucemia ou linfoma CD22+ refratário ou recorrente
- Capaz de tolerar a aférese ou sujeito com produto de aférese ou células T suficientes para fabricar o produto experimental.
- Expectativa de vida ≥ 8 semanas
- Lansky ou Karnofsky, conforme aplicável, pontuação ≥ 50
- Recuperado de efeitos tóxicos agudos de toda quimioterapia, imunoterapia e radioterapia anteriores, se o sujeito não tiver um produto de aférese obtido anteriormente que seja aceitável e disponível para a fabricação de células CAR T
- ≥ 7 dias após a última quimioterapia e terapia biológica, exceto quimioterapia intratecal e quimioterapia de manutenção
- ≥ 7 dias após a última corticoterapia
- ≥ 3 dias após o uso de Inibidor de Tirosina Quinase (TKI)
- ≥ 1 dia após a hidroxiureia
- 30 dias após a infusão de células CAR T mais recente
- Função adequada do órgão
- Valores laboratoriais adequados, incluindo contagem absoluta de linfócitos ≥ 100 células/uL
- Sujeitos com potencial para engravidar ou ser pais devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o consentimento até 12 meses após a infusão do produto experimental em estudo
- O sujeito e/ou representante legalmente autorizado assinou o formulário de consentimento informado para este estudo
Critério de exclusão:
- Presença de malignidade ativa diferente da doença em estudo
- História de patologia sintomática do SNC ou patologia sintomática do SNC em curso
- Envolvimento do SNC por leucemia ou linfoma que é sintomático e, na opinião do investigador, não pode ser controlado durante o intervalo entre a inscrição e a infusão de células CAR T
- Indivíduos com expressão uniforme de CD19 em suas células malignas que são elegíveis, mas não tentaram a terapia com células CAR T direcionadas para CD19
- Para indivíduos que tiveram um transplante anterior de células-tronco: presença de GVHD ativo ou recebendo terapia imunossupressora para tratamento ou prevenção de GVHD dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Presença de infecção grave ativa,
- Presença de síndrome de imunodeficiência primária
- O sujeito recebeu viroterapia anterior
- Grávida ou amamentando
- Sujeito e/ou representante legalmente autorizado que não deseja fornecer consentimento/consentimento para participação no período de acompanhamento de 15 anos, necessário se a terapia com células CAR T for administrada
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de se submeter ao tratamento de acordo com este protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SCRI-CAR22v2
Os pacientes receberão SCRI-CAR22v2 na Fase I ou na Fase II
|
Infusão única de SCRI-CAR22v2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os eventos adversos associados às infusões de produtos de células CAR T serão avaliados
Prazo: 28 dias após a infusão
|
O tipo, frequência, gravidade e duração dos eventos adversos serão resumidos
|
28 dias após a infusão
|
A capacidade de fabricar SCRI-CAR22v2 com sucesso
Prazo: 28 dias
|
Mediremos o número de produtos SCRI-CAR22v2 fabricados com sucesso
|
28 dias
|
A resposta da leucemia ao SCRI-CAR22v2 em indivíduos com leucemia CD22+ recidivante ou refratária será avaliada
Prazo: 28 dias após a infusão
|
A eficácia da infusão de células T será estimada com base no número de participantes que têm um aspirado de medula óssea negativo para MRD após a infusão de células T
|
28 dias após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Corinne Summers, MD, Seattle Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAT-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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