Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne i młodych dorosłych dotyczące genetycznie zmodyfikowanych komórek T skierowanych przeciwko CD22 w przypadku nawrotu / opornej na leczenie białaczki lub chłoniaka

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Terapia adoptywna białaczki dzieci i młodych dorosłych (PLAT)-07: badanie fazy 1/2 komórek T CAR specyficznych dla CD22 w przypadku białaczki lub chłoniaka CD22+

Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką lub chłoniakiem są często oporni na dalszą chemioterapię. W tym badaniu badacze spróbują wykorzystać limfocyty T uzyskane bezpośrednio od pacjenta, które można zmodyfikować genetycznie w celu uzyskania ekspresji chimerycznego receptora antygenu (CAR). CAR użyty w tym badaniu może rozpoznać CD22, białko wyrażane na powierzchni komórek białaczki i chłoniaka. Część fazy 1 tego badania określi bezpieczeństwo i odpowiedni poziom dawki tych komórek T CAR, a część fazy 2 badania określi, jak skuteczna jest ta terapia komórkami T CAR. Zarówno pacjenci, którzy nigdy nie mieli wcześniejszej terapii komórkami CAR T, jak i ci, którzy mieli wcześniej terapię komórkami CAR T, mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Lee Chen
        • Główny śledczy:
          • Emily Hsieh, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Wycofane
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Jodi Skiles, MD
        • Główny śledczy:
          • Jodi Skiles, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Rayne Rouce, MD
        • Główny śledczy:
          • Rayne Rouce, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corinne Summers, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≤ 30 lat. Pierwsze 2 zarejestrowane osoby: wiek ≥ 18 i ≤ 30 lat
  • Dowody na oporną na leczenie lub nawracającą białaczkę lub chłoniaka CD22+
  • Zdolny do tolerowania aferezy lub podmiot z istniejącym produktem aferezy lub limfocytami T w ilości wystarczającej do wytworzenia badanego produktu.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni
  • Lansky lub Karnofsky, odpowiednio, wynik ≥ 50
  • Wyzdrowienie po ostrych toksycznych skutkach całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii i radioterapii, jeśli pacjent nie posiada wcześniej otrzymanego produktu aferezy, który jest akceptowalny i dostępny do wytwarzania komórek T CAR
  • ≥ 7 dni po ostatniej chemioterapii i terapii biologicznej, z wyjątkiem chemioterapii dooponowej i chemioterapii podtrzymującej
  • ≥ 7 dni po ostatniej terapii kortykosteroidami
  • ≥ 3 dni po zastosowaniu inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
  • ≥ 1 dzień po hydroksymoczniku
  • 30 dni po ostatniej infuzji limfocytów T CAR
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne, w tym bezwzględna liczba limfocytów ≥ 100 komórek/ul
  • Osoby w wieku rozrodczym lub mogące zostać ojcem muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od wyrażenia zgody przez 12 miesięcy po wlewie badanego produktu w okresie próbnym
  • Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnego nowotworu innego niż badana choroba
  • Historia objawowej patologii OUN lub trwająca objawowa patologia OUN
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę lub chłoniaka, które jest objawowe i w opinii badacza nie może być kontrolowane w okresie między włączeniem a infuzją limfocytów T CAR
  • Pacjenci z jednolitą ekspresją CD19 na swoich komórkach złośliwych, którzy kwalifikują się, ale nie podjęli próby terapii komórkami CAR T ukierunkowanymi na CD19
  • W przypadku osób, które przeszły wcześniej przeszczep komórek macierzystych: obecność aktywnej GVHD lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej w celu leczenia lub zapobiegania GVHD w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Obecność czynnej ciężkiej infekcji,
  • Obecność zespołu pierwotnego niedoboru odporności
  • Tester otrzymał wcześniej wirusoterapię
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Podmiot i/lub pełnomocnik ustawowy odmawiający wyrażenia zgody/zgody na udział w 15-letniej obserwacji, wymaganej w przypadku stosowania terapii CAR T komórkami
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się leczeniu zgodnie z tym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCRI-CAR22v2
Pacjenci otrzymają SCRI-CAR22v2 w fazie I lub fazie II
Biologiczny: SCRI-CAR22v2
Pojedyncza infuzja SCRI-CAR22v2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenione zostaną działania niepożądane związane z infuzjami produktów z komórek CAR T
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
Podsumowano rodzaj, częstość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych
28 dni po infuzji
Możliwość pomyślnego wyprodukowania SCRI-CAR22v2
Ramy czasowe: 28 dni
Zmierzymy liczbę pomyślnie wyprodukowanych produktów SCRI-CAR22v2
28 dni
Oceniona zostanie odpowiedź białaczki na SCRI-CAR22v2 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką CD22+
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
Skuteczność infuzji limfocytów T zostanie oszacowana na podstawie liczby uczestników, u których aspirat szpiku kostnego z ujemnym wynikiem MRD po infuzji limfocytów T
28 dni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Corinne Summers, MD, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAT-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na SCRI-CAR22v2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj