Células CAR T específicas de CD19 com um domínio de ligação totalmente humano para leucemia ou linfoma CD19+

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 1 e ≤ 30 anos
• Os primeiros 2 indivíduos inscritos: idade ≥ 18 e ≤ 30 anos

• Requisitos da doença:

  • Fase 1: Evidência de leucemia ou linfoma CD19+ refratário ou recorrente após imunoterapia anterior com células CAR T
  • Fase 2: Evidência de leucemia ou linfoma CD19+ refratário ou recorrente
• Capaz de tolerar a aférese ou possui produto de aférese ou células T suficientes para fabricar o produto experimental
• Expectativa de vida ≥ 8 semanas
• Lansky ou Karnofsky, conforme aplicável, pontuação ≥ 50
• Recuperado de efeitos tóxicos agudos de toda quimioterapia, imunoterapia e radioterapia anteriores, se o sujeito não tiver um produto de aférese obtido anteriormente que seja aceitável e disponível para a fabricação de células CAR T
• ≥ 7 dias após a última quimioterapia e terapia biológica, exceto quimioterapia intratecal e quimioterapia de manutenção
• Sem viroterapia prévia
• ≥ 7 dias após a última corticoterapia
• ≥ 3 dias após o uso de Inibidor de Tirosina Quinase (TKI)
• ≥ 1 dia após a hidroxiureia
• 30 dias após a infusão de células CAR T mais recente
• Função adequada do órgão
• Valores laboratoriais adequados, incluindo contagem absoluta de linfócitos ≥ 100 células/uL
• Sujeitos com potencial para engravidar ou ser pais devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o consentimento até 12 meses após a infusão do produto experimental em estudo
• O sujeito e/ou representante legalmente autorizado assinou o formulário de consentimento informado para este estudo

Critério de exclusão:

• Presença de malignidade ativa diferente da doença em estudo
• História de patologia sintomática do SNC ou patologia sintomática do SNC em curso
• Envolvimento do SNC por leucemia ou linfoma que é sintomático e, na opinião do investigador, não pode ser controlado durante o intervalo entre a inscrição e a infusão de células CAR T
• Presença de GVHD ativo ou recebendo terapia imunossupressora para tratamento ou prevenção de GVHD dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Presença de infecção grave ativa
• Presença de síndrome de imunodeficiência primária
• O sujeito recebeu viroterapia anterior
• Grávida ou amamentando
• Sujeito e/ou representante legalmente autorizado que não deseja fornecer consentimento/consentimento para participação no período de acompanhamento de 15 anos, necessário se a terapia com células CAR T for administrada
• Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o paciente de se submeter ao tratamento de acordo com este protocolo