Um estudo de viabilidade e segurança de Fase I de células T CAR específicas para fluoresceína (FITC-E2) em combinação com folato-fluoresceína administrado por via parenteral (UB-TT170) para sarcoma osteogênico
Um estudo de viabilidade e segurança de Fase I de células T CAR específicas para fluoresceína (FITC-Ew) em combinação com folato-fluoresceína administrado por via parenteral (UB-TT170) para sarcoma osteogênico
O objetivo deste estudo é verificar se um novo tratamento pode ajudar os pacientes com osteossarcoma que não desaparece com o tratamento (é refratário) ou volta após o tratamento (é recorrente). Este estudo está testando uma combinação de terapias de estudo, UB -TT170 e linfócitos T do receptor de antígeno quimérico geneticamente modificados (CAR T), que trabalham juntos de uma maneira diferente da quimioterapia.
Neste estudo, os pesquisadores retirarão um pouco do seu sangue e removerão as células T em um processo chamado "aférese". Em seguida, as células T são levadas para um laboratório e alteradas para células CAR T que reconhecem os sinalizadores de UB-TT170. Quando os pesquisadores acharem que cultivaram células T CAR suficientes, chamadas de células T CAR antiFL (FITC-E2), para combater o câncer, você pode fazer quimioterapia para abrir espaço em seu corpo para as novas células e, em seguida, colocar essas células de volta seu corpo.
Alguns dias após receber a infusão de células CAR T, você começará a receber infusões de UB-TT170, com a dose aumentando lentamente nas primeiras infusões até atingir a dose máxima que receberá de acordo com o cronograma regular. O UB-TT170 se ligará às células tumorais e as sinalizará para que atraiam as células CAR T. Quando as células CAR T veem as células tumorais marcadas, elas podem matar as células tumorais.
A parte ativa do estudo dura cerca de 8 meses e, se você receber a infusão de células CAR T, estará em acompanhamento de longo prazo por 15 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Osteossarcoma refratário ou recorrente/progressivo que falhou na terapia de primeira linha para Osteossarcoma de acordo com o NCCN ou ensaio clínico inicial do Children's Oncology Group e não é passível de ressecção cirúrgica (deve atender a um dos seguintes):
- Novo local da doença mensurável por imagem radiográfica ou confirmação histológica
- Novo local de doença avaliável por imagem radiográfica (incluindo FDG-PET) ou confirmação histológica
- Aumento superior a 20% em pelo menos uma dimensão do tumor documentado por TC/RM, E um aumento absoluto máximo de 5 mm na dimensão mais longa da(s) lesão(ões) existente(s) (lesões previamente irradiadas podem ser incluídas)
- Doença mensurável persistente ou metástase óssea ávida por FDG-PET que não conseguiu atingir a remissão completa para a terapia convencional inicial (cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia)
- Capaz de tolerar a aférese, incluindo a colocação de cateter de aférese temporário, se necessário, ou já possui um produto de aférese disponível para uso na fabricação
- Expectativa de vida ≥ 8 semanas
- Pontuação Lansky ou Karnofsky ≥ 50
- Agentes anticancerígenos, radioterapia, quimioterapia citotóxica, terapia biológica, terapia com anticorpos antitumorais, terapia celular geneticamente modificada e, se nenhum produto de aférese estiver disponível, terapia com corticosteroides (excluindo reposição fisiológica), descontinuada dentro do período de wash-out especificado pelo protocolo
- Função hematológica, renal, hepática, cardíaca e respiratória adequadas.
- Teste de HIV, hepatite B e C negativo em 3 meses
- Se tiver potencial para engravidar ou ser pai, disposto a usar métodos contraceptivos altamente eficazes por 12 meses após a infusão final do medicamento reprodutor
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa diferente do diagnóstico de tumor sólido maligno primário (metástases intracranianas do SNC são permitidas)
- Patologia contínua e sintomática do SNC que requer intervenção médica
- Recebendo radioterapia de feixe externo
- Presença de infecção ativa e grave
- Síndrome de imunodeficiência primária
- Grávida ou amamentando
- Não está disposto a fornecer consentimento/assentimento para a participação no estudo, incluindo acompanhamento de 15 anos
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de se submeter ao tratamento sob este protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UB-TT170 seguindo SCRI-E2CAR_EGFrtv1
Após a administração de células CAR T, os indivíduos receberão um primeiro curso de 3 doses crescentes de UB-TT170 durante 2 semanas, seguido de dosagem semanal fixa por 2 semanas.
Se elegíveis, os indivíduos podem prosseguir para os Cursos 2 - 4, que consistem em 7 doses semanais de UB-TT170.
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Células T CD4+ e CD8+ autólogas que foram geneticamente modificadas para expressar antiFL (FITC-E2)
Adaptador de pequena molécula biespecífica formulado com solução salina tamponada com fosfato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serão avaliados eventos adversos associados a células T autólogas expandidas ex-vivo geneticamente modificadas para expressar um CAR antiFL(FITC-E2) administrado com UB-TT170
Prazo: 30 dias
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O tipo, frequência, gravidade e duração dos eventos adversos serão resumidos
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de fabricar células CAR antiFL(FITC-E2)
Prazo: 28 dias
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O número de produtos CAR antiFL(FITC-E2) fabricados com sucesso será avaliado
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28 dias
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Avaliar a farmacocinética de UB-TT170 em combinação com as células CAR T anti-FL(FITC-E2)
Prazo: 25 dias
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Farmacocinética de UB-TT170 em combinação com células T CAR anti-FL(FITC-E2)
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25 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Albert, MD, Seattle Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENLIGHTen-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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