- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04585295
Os efeitos da suplementação de betaína pré-carregada na termorregulação e no metabolismo do exercício no calor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita inicial Os participantes serão convidados a entrar no ISSM pela manhã, após um jejum noturno (7-9 horas), abstendo-se de cafeína nas 12 horas anteriores e abstendo-se de álcool e exercícios nas 24 horas anteriores. Será solicitado aos participantes que consumam 6 ml·kg-1 de água 60 minutos antes da chegada. Após a assinatura do documento de consentimento informado, os participantes serão solicitados a vestir roupas esportivas. A partir daí, com os sapatos retirados, a altura dos participantes será avaliada em centímetros por meio de uma balança de parede (Seca, Hamburgo, Alemanha). Os participantes serão pesados com precisão de 0,1 kg por meio de uma balança automática (Detecto® 750, Webb City, MO). A composição corporal será então avaliada por meio do Bod Pod (Cosmed, Chicago, IL). Os participantes serão solicitados a descansar tranquilamente em posição supina por 5 minutos, antes que a pressão arterial seja medida por ausculta e esfigmomanometria (Grainger, Lake Forest, Illinois). Ainda em posição supina, os compartimentos de fluido serão medidos por meio de espectroscopia de impedância bioelétrica (BIS) (ImpediMed SFB7, ImpediMed Limited, Austrália).
Após essas medições de linha de base, os participantes serão solicitados a usar um monitor de freqüência cardíaca e, em seguida, completar um aquecimento autodeterminado de 5 minutos em um cicloergômetro com freio eletrônico (Velotron, SRAM, Spearfish, SD). Imediatamente após o aquecimento, os participantes serão colocados com uma máscara metabólica (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Sandy, Utah) e iniciarão um teste de exercício incremental até a exaustão. O teste incremental consistirá em estágios de 3 min em que a resistência começará com uma intensidade relativa de 2 W·kg-1 e aumentará em incrementos de 25 W até RER ser maior que 1,0. Neste ponto, o teste mudará para estágios de 1 minuto com resistência aumentando em incrementos de 10 W até a exaustão volitiva. Um protocolo semelhante é descrito em outro lugar 223.
Posteriormente, os participantes receberão seu suplemento cego e instruídos a consumir 50 mg·kg-1 duas vezes ao dia (~12 horas de intervalo) com 6 ml·kg-1 de água de cada vez, por 7 dias.
Provas de Familiarização As provas de familiarização ocorrerão na primeira semana de suplementação nos dias 2 e 4, e na segunda semana de suplementação nos dias 16 e 18. Nos dias de familiarização, os participantes serão solicitados a chegar ao edifício Sandels pela manhã em estado euhidratado, tendo consumido 6 ml·kg-1 de água 60 minutos antes da chegada. Além disso, os participantes serão solicitados a chegar após um jejum noturno (7-9 horas), abstendo-se de cafeína nas 12 horas anteriores e abstendo-se de álcool e exercícios nas 24 horas anteriores. Na chegada, o participante receberá um monitor de frequência cardíaca (Polar® FT4M, Sempele, Finlândia). Os participantes entrarão na câmara (33° C, 35% UR), receberão uma máscara metabólica (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Sandy, Utah) e pedalarão por 30 minutos a 70% do VO2 pico. Após um período de recuperação ativa de 5 min, pedalando em ritmo próprio contra 50 W, os participantes realizarão quatro sprints de esforço máximo de 12 s contra 5,5% de sua massa corporal, seguidos de um sprint de esforço máximo de 30 s contra 5,5% de sua massa corporal. Os participantes realizarão 2,5 min de recuperação ativa (pedalada em ritmo próprio contra 50 W) entre os sprints. Os participantes então sairão da câmara e poderão beber ad libitum em posição de repouso.
Ensaios experimentais Esta seção fornece uma visão geral dos ensaios experimentais, com mais detalhes fornecidos nas seções apropriadas abaixo.
Os ensaios experimentais ocorrerão após a primeira semana de suplementação no dia 7, e a segunda semana de suplementação no dia 21. Os participantes serão solicitados a ingerir um Sensor CorTemp (HQInc, Palmetto, FL) 10 a 12 horas antes da chegada. Os participantes serão solicitados a chegar ao edifício Sandels pela manhã em estado euhidratado, tendo consumido 6 ml·kg-1 de água 60 minutos antes da chegada. Além disso, os participantes serão solicitados a chegar após um jejum noturno (7-9 horas), abstendo-se de cafeína nas 12 horas anteriores e abstendo-se de álcool e exercícios nas 24 horas anteriores. Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina para confirmar o estado de hidratação. Uma medição da gravidade específica da urina (USG) >1,020 será considerada desidratada, enquanto uma medição da USG <1,020 será considerada euidratada 124-126. Se o participante for considerado desidratado na chegada, ele receberá 6 mL·kg-1 de água e a prova experimental será adiada por mais 30 minutos. Além disso, o estado de hidratação será medido por meio de alterações na massa corporal pré e pós-exercício. Os participantes, em uma sala privada, serão solicitados a secar com uma toalha e fornecer um peso corporal nu enquanto descansam antes do exercício e novamente após os 60 minutos de exercício. Antes do exercício, os participantes serão solicitados a descansar tranquilamente em posição supina por 5 minutos, antes que a pressão arterial seja medida por ausculta e esfigmomanometria (Grainger, Lake Forest, Illinois). Ainda em posição supina, os compartimentos de fluido serão medidos por meio de espectroscopia de impedância bioelétrica (BIS) (ImpediMed SFB7, ImpediMed Limited, Austrália).
Os participantes serão então equipados com iButtons (iButton DS1921G-F5, Maxim Integrated, San Jose, CA, EUA) para estimar a temperatura da pele do corpo inteiro a partir de 7 locais padronizados no corpo. Especificamente, os investigadores usarão o abdômen (local A), ângulo inferior da escápula esquerda (local B), antebraço posterior esquerdo (local C), lado dorsal da mão esquerda (local D), coxa anterior esquerda (local E) , lado posterior da perna (local F) e meio-pé esquerdo (local G) 224. Em seguida, os participantes serão sentados na posição vertical e equipados com um monitor de frequência cardíaca (Polar® FT4M, Sempele, Finlândia) e máscara metabólica (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Sandy, Utah). As medidas de linha de base da temperatura central, temperatura da pele, frequência cardíaca, troca gasosa e sangue serão coletadas neste momento.
Após as medições da linha de base, os participantes entrarão na câmara (33° C, 35% UR) e completarão uma carga de trabalho correspondente a 70% do VO2 pico por 60 min. Imediatamente após a sessão de exercícios de estado estacionário, os participantes terão um período de descanso de 5 minutos para coletar uma amostra de sangue e o peso corporal nu. Em seguida, os participantes realizarão quatro sprints de esforço máximo de 12 s contra 5,5% de sua massa corporal, seguidos de um sprint de esforço máximo de 30 s contra 5,5% de sua massa corporal. Os participantes realizarão 2,5 min de recuperação ativa (pedalada em ritmo próprio contra 50 W) entre os sprints. Os participantes então sairão da câmara e poderão beber ad libitum em posição de repouso.
Temperatura ambiente da câmara ambiental A temperatura ambiente e a umidade serão controladas através da câmara ambiental e serão confirmadas secundariamente (Vantage Vue Weather Station, Davis Instruments, Hayward, Califórnia) em incrementos de 10 minutos durante as visitas experimentais.
Padronização da Dieta e Treinamento Antes de cada familiarização e visita experimental, os participantes serão solicitados a manter hábitos alimentares e de exercícios consistentes por 2 dias. Além disso, nos dois dias que antecederam os testes experimentais, os participantes serão solicitados a replicar exatamente sua ingestão alimentar semana a semana. Para garantir a adesão, os participantes serão solicitados a preencher um formulário de ingestão alimentar de 48 horas (Apêndice C) e um registro de exercício de 48 horas (Apêndice D) para os dias anteriores ao ensaio experimental. Finalmente, os participantes serão solicitados a se abster de cafeína nas 12 horas anteriores e abster-se de álcool e exercícios nas 24 horas anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Institute of Sport Sciences and Medicine at Florida State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo: masculino
- Idade: 18-45 anos
- Ciclistas masculinos treinados: ≥ 3 anos de experiência em ciclismo
- pico de VO2 dos participantes > 50,0 ml·kg·min-1
Critério de exclusão:
- sexo: feminino
- Idade: < 18 anos ou > 45 anos
- Tabagismo: fumante atual ou que parou nos últimos 6 meses
- pico de VO2 dos participantes < 50,0 ml·kg·min-1
- Participantes que consomem suplementos conhecidos por afetar o estado de hidratação e o desempenho do exercício
- Participantes conhecidos por terem traço ou doença falciforme
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Betaína
Objetivo 1: Avaliar o impacto da suplementação de betaína pré-carregada nos compartimentos de fluidos em atletas do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos. Objetivo 2: Determinar o grau em que a pré-carga com betaína afeta a tolerância ao calor em relação ao placebo em atletas do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos. Objetivo 3: Determinar o grau em que a pré-carga com betaína afeta o metabolismo do exercício e o desempenho no calor em relação ao placebo em atletas do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos. |
50 mg/kg de betaína consumida duas vezes ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
1 colher nivelada (~18 g) de NOW Foods BCAA Big 6, consumida uma vez por dia durante 7 dias.
50 mg/kg de placebo consumido duas vezes ao dia por 7 dias.
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Experimental: Placebo
Objetivo 1: Avaliar o impacto da suplementação de betaína pré-carregada nos compartimentos de fluidos em atletas do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos. Objetivo 2: Determinar o grau em que a pré-carga com betaína afeta a tolerância ao calor em relação ao placebo em atletas do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos. Objetivo 3: Determinar o grau em que a pré-carga com betaína afeta o metabolismo do exercício e o desempenho no calor em relação ao placebo em atletas do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos. |
50 mg/kg de betaína consumida duas vezes ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
1 colher nivelada (~18 g) de NOW Foods BCAA Big 6, consumida uma vez por dia durante 7 dias.
50 mg/kg de placebo consumido duas vezes ao dia por 7 dias.
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Experimental: NOW Foods Big 6
Objetivo 1: Avaliar o impacto da suplementação de betaína pré-carregada nos compartimentos de fluidos em atletas do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos. Objetivo 2: Determinar o grau em que a pré-carga com betaína afeta a tolerância ao calor em relação ao placebo em atletas do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos. Objetivo 3: Determinar o grau em que a pré-carga com betaína afeta o metabolismo do exercício e o desempenho no calor em relação ao placebo em atletas do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos. |
50 mg/kg de betaína consumida duas vezes ao dia durante 7 dias.
Outros nomes:
1 colher nivelada (~18 g) de NOW Foods BCAA Big 6, consumida uma vez por dia durante 7 dias.
50 mg/kg de placebo consumido duas vezes ao dia por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volumes de compartimento de fluido (espectroscopia de impedância bioelétrica)
Prazo: pré e pós 7 dias de suplementação
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Volume de líquido intracelular (L), volume de líquido extracelular (L), volume de plasma (L), água corporal total (L)
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pré e pós 7 dias de suplementação
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Termorregulação (pílulas de temperatura central, sensores de temperatura da pele)
Prazo: pré e pós 7 dias de suplementação e minutos 0, 15, 30, 45, 60, 75 e 90 durante a visita experimental
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Temperatura central (graus C), temperatura da pele (graus C)
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pré e pós 7 dias de suplementação e minutos 0, 15, 30, 45, 60, 75 e 90 durante a visita experimental
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Termorregulação (imunoensaios ligados a enzimas)
Prazo: 7 dias de suplementação e minutos 0, 30, 60 e 90 durante a visita experimental
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expressão sérica da proteína de choque térmico 72 e concentrações plasmáticas de lipopolissacarídeos
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7 dias de suplementação e minutos 0, 30, 60 e 90 durante a visita experimental
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Termorregulação (escala de sensação térmica)
Prazo: minutos 0, 15, 30, 45, 60, 75 e 90 durante a visita experimental
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Avaliação auto-relatada subjetiva da sensação térmica percebida (unidades arbitrárias)
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minutos 0, 15, 30, 45, 60, 75 e 90 durante a visita experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metabolismo e desempenho do exercício (frequência cardíaca)
Prazo: minutos 0, 15, 30, 45, 60, 75 e 90 durante a visita experimental
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frequência cardíaca (batidas por minuto)
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minutos 0, 15, 30, 45, 60, 75 e 90 durante a visita experimental
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Metabolismo e desempenho do exercício (consumo de oxigênio)
Prazo: minutos 0-5, 25-30 e 55-60 durante a visita experimental
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volume de consumo de oxigênio (L), volume de produção de dióxido de carbono (L)
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minutos 0-5, 25-30 e 55-60 durante a visita experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Miachael Ormsbee, PhD, Florida State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Betaine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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