Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace předem naplněným betainem na termoregulaci a cvičební metabolismus v horku

11. března 2024 aktualizováno: Michael J. Ormsbee, Florida State University
Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, vyváženou, zkříženou studii navrženou tak, aby zhodnotila dopad suplementace předem nabitým betainem na termoregulaci a metabolismus cvičení v horku. Studie, nastíněná na obrázku 7 a podrobně popsaná níže, se bude skládat z celkem sedmi návštěv Institutu sportovní vědy a medicíny (ISSM) nebo Sandelsových laboratoří na Floridské státní univerzitě, z nichž dvě budou experimentální. Při první návštěvě budou účastníci informováni o podrobnostech studie před udělením svého ústního a písemného informovaného souhlasu (příloha A). Poté bude změřena antropometrie a účastníci dokončí inkrementální zátěžový test na elektronicky bržděném cykloergometru až do dobrovolného vyčerpání, aby se určila špičková spotřeba kyslíku (vrchol VO2). Účastníci ve dnech 1-6 budou konzumovat plnou dávku suplementace, zatímco účastníci dne 0 a 7 budou konzumovat poloviční dávku suplementu, přičemž poslední dávka bude zkonzumována 60 minut před experimentálními návštěvami, dny 7 a 21. Ve dnech 2 a 4 budou dokončeny seznamovací testy, aby se standardizovala tréninková zátěž a snížil se potenciální efekt učení. Tyto návštěvy budou realizovány za tepla. V den 7 účastníci dokončí první experimentální studii podrobně popsanou níže. Poté účastníci vstoupí do sedmidenního vymývacího období 167, než přejdou na druhou doplňkovou podmínku v den 14. Ve dnech 16 a 18 podstoupí účastníci stejné seznamovací testy jako ve dnech 2 a 4. V den 21 účastníci dokončí svůj druhý experimentální test. Každý experimentální pokus bude oddělen 14 dny. Tato studie bude schválena Institucionální revizní radou Floridské státní univerzity (příloha B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvodní návštěva Účastníci budou požádáni, aby přišli do ISSM ráno po celonočním hladovění (7-9 hodin), kdy se předchozích 12 hodin zdrželi kofeinu a během předchozích 24 hodin se zdrželi alkoholu a cvičení. Účastníci budou požádáni, aby vypili 6 ml·kg-1 vody 60 minut před příjezdem. Po podepsání dokumentu informovaného souhlasu budou účastníci vyzváni, aby se převlékli do sportovního oblečení. Poté, s odstraněnými botami, bude výška účastníků změřena s přesností na cm pomocí nástěnné stupnice (Seca, Hamburg, Německo). Účastníci budou zváženi s přesností na 0,1 kg pomocí automatické váhy (Detecto® 750, Webb City, MO). Složení těla bude poté hodnoceno prostřednictvím Bod Pod (Cosmed, Chicago, IL). Účastníci budou požádáni, aby tiše odpočívali v poloze na zádech po dobu 5 minut, než jim bude změřen krevní tlak pomocí auskultace a sfygmomanometrie (Grainger, Lake Forest, Illinois). Zatímco jsou stále v poloze na zádech, kapalinové kompartmenty budou měřeny pomocí bioelektrické impedanční spektroskopie (BIS) (ImpediMed SFB7, ImpediMed Limited, Austrálie).

Po těchto základních měřeních budou účastníci požádáni, aby si nasadili monitor srdečního tepu a poté absolvovali 5minutové zahřátí na elektronicky bržděném cyklovém ergometru (Velotron, SRAM, Spearfish, SD). Ihned po zahřátí budou účastníci vybaveni metabolickou maskou (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Sandy, Utah) a poté zahájí postupný zátěžový test do vyčerpání. Inkrementální test se bude skládat z 3minutových fází, ve kterých odpor začne při relativní intenzitě 2 W·kg-1 a bude se zvyšovat v krocích po 25 W, dokud RER nebude větší než 1,0. V tomto okamžiku se test přepne na 1-minutové fáze se zvyšováním odporu v krocích po 10 W až do dobrovolného vyčerpání. Podobný protokol je popsán jinde 223.

Poté dostanou účastníci svůj slepý doplněk a instruují, aby konzumovali 50 mg.kg-1 dvakrát denně (~12 hodin od sebe) s 6 ml.kg-1 vody pokaždé po dobu 7 dnů.

Seznamovací testy Seznamovací testy proběhnou první týden suplementace ve dnech 2 a 4 a druhý týden suplementace ve dnech 16 a 18. Ve dnech seznamování budou účastníci požádáni, aby se do budovy Sandels dostavili ráno v euhydratovaném stavu, po zkonzumování 6 ml·kg-1 vody 60 minut před příjezdem. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby dorazili po celonočním půstu (7-9 hodin), kdy se předchozích 12 hodin zdrželi kofeinu a během předchozích 24 hodin se zdrželi alkoholu a cvičení. Po příjezdu bude účastníkovi vybaven měřič srdečního tepu (Polar® FT4M, Sempele, Finsko). Účastníci vstoupí do komory (33 ° C, 35 % RH), budou vybaveni metabolickou maskou (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Sandy, Utah) a budou 30 minut cyklovat při 70 % VO2 vrcholu. Po 5 minutách aktivní regenerace, šlapání vlastním tempem proti 50 W, účastníci provedou čtyři 12s sprinty s maximálním úsilím proti 5,5 % jejich tělesné hmotnosti, následované jedním 30s sprintem s maximálním úsilím proti 5,5 % jejich tělesné hmotnosti. Účastníci provedou mezi sprinty 2,5 min aktivního zotavení (šlapání ve vlastním tempu proti 50 W). Účastníci poté opustí komoru a budou moci pít ad libitum v klidové poloze.

Experimentální studie Tato část poskytuje přehled experimentálních studií s podrobnějšími informacemi v příslušných částech níže.

Experimentální zkoušky proběhnou po prvním týdnu suplementace v den 7 a po druhém týdnu suplementace v den 21. Účastníci budou požádáni, aby požili CorTemp Sensor (HQInc, Palmetto, FL) 10-12 hodin před příjezdem. Účastníci budou požádáni, aby se do budovy Sandels dostavili ráno v euhydratovaném stavu, po zkonzumování 6 ml·kg-1 vody 60 minut před příjezdem. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby dorazili po celonočním půstu (7-9 hodin), kdy se předchozích 12 hodin zdrželi kofeinu a během předchozích 24 hodin se zdrželi alkoholu a cvičení. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči k potvrzení stavu hydratace. Měření specifické hmotnosti moči (USG) >1,020 bude považováno za dehydratované, zatímco měření USG <1,020 bude považováno za euhydratované 124-126. Pokud je účastník po příjezdu považován za dehydratovaného, ​​bude mu poskytnuto 6 ml·kg-1 vody a experimentální pokus bude posunut o dalších 30 minut. Navíc bude měřen stav hydratace prostřednictvím změn tělesné hmotnosti před a po cvičení. Účastníci v soukromé místnosti budou požádáni, aby se osušili ručníkem a přiložili váhu nahého těla během odpočinku před cvičením a znovu po 60 minutách cvičení. Před cvičením budou účastníci požádáni, aby tiše odpočívali v poloze na zádech po dobu 5 minut, než jim bude změřen krevní tlak auskultací a sfygmomanometrií (Grainger, Lake Forest, Illinois). Zatímco jsou stále v poloze na zádech, kapalinové kompartmenty budou měřeny pomocí bioelektrické impedanční spektroskopie (BIS) (ImpediMed SFB7, ImpediMed Limited, Austrálie).

Účastníci pak budou vybaveni iButtony (iButton DS1921G-F5, Maxim Integrated, San Jose, CA, USA) k odhadu teploty pokožky celého těla ze 7 standardizovaných míst na těle. Konkrétně budou vyšetřovatelé používat břicho (místo A), dolní úhel levé lopatky (místo B), levé zadní předloktí (místo C), dorzální stranu levé ruky (místo D), levé přední stehno (místo E) , zadní strana bérce (místo F) a levá střední část nohy (místo G) 224. Poté budou účastníci usazeni ve vzpřímené poloze a vybaveni monitorem srdečního tepu (Polar® FT4M, Sempele, Finsko) a metabolickou maskou (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Sandy, Utah). V tomto okamžiku budou odebírány základní měření teploty jádra, teploty kůže, srdeční frekvence, výměny plynů a krve.

Po základním měření účastníci vstoupí do komory (33 °C, 35% RH) a dokončí pracovní zátěž odpovídající 70% vrcholu VO2 po dobu 60 minut. Bezprostředně po cvičení v ustáleném stavu budou mít účastníci 5minutovou přestávku na odběr vzorku krve a nahé tělesné hmotnosti. Poté účastníci provedou čtyři 12sekundové sprinty s maximálním úsilím proti 5,5% jejich tělesné hmotnosti, následované jedním 30s sprintem s maximálním úsilím proti 5,5% jejich tělesné hmotnosti. Účastníci provedou mezi sprinty 2,5 min aktivního zotavení (šlapání ve vlastním tempu proti 50 W). Účastníci poté opustí komoru a budou moci pít ad libitum v klidové poloze.

Teplota prostředí v komoře prostředí Okolní teplota a vlhkost budou řízeny prostřednictvím komory prostředí a budou sekundárně potvrzeny (Vantage Vue Weather Station, Davis Instruments, Hayward, Kalifornie) v 10minutových krocích během experimentálních návštěv.

Standardizace stravy a tréninku Před každým seznamováním a experimentální návštěvou budou účastníci požádáni, aby udržovali konzistentní stravovací a pohybové návyky po dobu 2 dnů. Navíc po oba dny, které vedou k experimentálním testům, budou účastníci požádáni, aby přesně opakovali svůj dietní příjem z týdne na týden. Pro zajištění souladu budou účastníci požádáni, aby vyplnili 48hodinový formulář pro příjem stravy (příloha C) a 48hodinový deník cvičení (příloha D) za dny předcházející experimentální studii. Nakonec budou účastníci požádáni, aby se zdrželi kofeinu během předchozích 12 hodin a zdrželi se alkoholu a cvičení během předchozích 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brandon Willingham, MS
  • Telefonní číslo: 8505569185
  • E-mail: bdw15c@my.fsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Ormsbee, PhD
  • Telefonní číslo: 8506442914
  • E-mail: mormsbee@fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
        • Institute of Sport Sciences and Medicine at Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské pohlaví
  2. Věk: 18-45 let
  3. Trénovaní muži cyklisté: ≥ 3 roky praxe na kole
  4. Vrchol VO2 účastníků > 50,0 ml·kg·min-1

Kritéria vyloučení:

  1. Pohlaví: samice
  2. Věk: < 18 let nebo > 45 let
  3. Kouření cigaret: současný kuřák cigaret nebo ti, kteří přestali během předchozích 6 měsíců
  4. Vrchol VO2 účastníků < 50,0 ml·kg·min-1
  5. Účastníci konzumující doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují stav hydratace a výkon při cvičení
  6. Účastníci, o kterých je známo, že mají srpkovitou anémii nebo nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Betain

Cíl 1: Zhodnotit dopad suplementace předem nabitým betainem na tekutinové kompartmenty u mužských sportovců ve věku 18-45 let.

Cíl 2: Zjistit, do jaké míry předběžné zatížení betainem ovlivňuje tepelnou toleranci ve srovnání s placebem u mužských sportovců ve věku 18-45 let.

Cíl 3: Zjistit, do jaké míry předběžné zatížení betainem ovlivňuje cvičební metabolismus a výkon v horku ve srovnání s placebem u mužských sportovců ve věku 18-45 let.
Doplněk stravy: Betain
50 mg/kg betainu užívaného dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Trimethylglycin
Doplněk stravy: BCAA Big 6
1 zarovnaná odměrka (~18 g) NOW Foods BCAA Big 6, konzumovaná jednou denně po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo 50 mg/kg užívané dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Placebo

Cíl 1: Zhodnotit dopad suplementace předem nabitým betainem na tekutinové kompartmenty u mužských sportovců ve věku 18-45 let.

Cíl 2: Zjistit, do jaké míry předběžné zatížení betainem ovlivňuje tepelnou toleranci ve srovnání s placebem u mužských sportovců ve věku 18-45 let.

Cíl 3: Zjistit, do jaké míry předběžné zatížení betainem ovlivňuje cvičební metabolismus a výkon v horku ve srovnání s placebem u mužských sportovců ve věku 18-45 let.
Doplněk stravy: Betain
50 mg/kg betainu užívaného dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Trimethylglycin
Doplněk stravy: BCAA Big 6
1 zarovnaná odměrka (~18 g) NOW Foods BCAA Big 6, konzumovaná jednou denně po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo 50 mg/kg užívané dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: NOW Foods Big 6

Cíl 1: Zhodnotit dopad suplementace předem nabitým betainem na tekutinové kompartmenty u mužských sportovců ve věku 18-45 let.

Cíl 2: Zjistit, do jaké míry předběžné zatížení betainem ovlivňuje tepelnou toleranci ve srovnání s placebem u mužských sportovců ve věku 18-45 let.

Cíl 3: Zjistit, do jaké míry předběžné zatížení betainem ovlivňuje cvičební metabolismus a výkon v horku ve srovnání s placebem u mužských sportovců ve věku 18-45 let.
Doplněk stravy: Betain
50 mg/kg betainu užívaného dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Trimethylglycin
Doplněk stravy: BCAA Big 6
1 zarovnaná odměrka (~18 g) NOW Foods BCAA Big 6, konzumovaná jednou denně po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo 50 mg/kg užívané dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy kapalinového prostoru (bioelektrická impedanční spektroskopie)
Časové okno: před a po 7 dnech doplnění
Objem intracelulární tekutiny (L), objem extracelulární tekutiny (L), objem plazmy (L), celková tělesná voda (L)
před a po 7 dnech doplnění
Termoregulace (prášky na teplotu jádra, senzory teploty pokožky)
Časové okno: před a po 7 dnech suplementace a minuty 0, 15, 30, 45, 60, 75 a 90 během experimentální návštěvy
Teplota jádra (stupně C), teplota kůže (stupně C)
před a po 7 dnech suplementace a minuty 0, 15, 30, 45, 60, 75 a 90 během experimentální návštěvy
Termoregulace (enzymatické imunotesty)
Časové okno: 7 dní suplementace a minuty 0, 30, 60 a 90 během experimentální návštěvy
sérová exprese proteinu tepelného šoku 72 a koncentrace lipopolysacharidů v plazmě
7 dní suplementace a minuty 0, 30, 60 a 90 během experimentální návštěvy
Termoregulace (stupnice tepelných pocitů)
Časové okno: minuty 0, 15, 30, 45, 60, 75 a 90 během experimentální návštěvy
Subjektivní self-reported hodnocení vnímaného tepelného vjemu (libovolné jednotky)
minuty 0, 15, 30, 45, 60, 75 a 90 během experimentální návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičení Metabolismus a výkon (tepová frekvence)
Časové okno: minuty 0, 15, 30, 45, 60, 75 a 90 během experimentální návštěvy
srdeční frekvence (údery za minutu)
minuty 0, 15, 30, 45, 60, 75 a 90 během experimentální návštěvy
Metabolismus a výkon při cvičení (spotřeba kyslíku)
Časové okno: minut 0-5, 25-30 a 55-60 během experimentální návštěvy
objem spotřeby kyslíku (L), objem produkce oxidu uhličitého (L)
minut 0-5, 25-30 a 55-60 během experimentální návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Spolupracovníci

NOW Foods

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miachael Ormsbee, PhD, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Betaine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Betain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit