- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04585295
De effecten van vooraf geladen betaïne-suppletie op thermoregulatie en inspanningsmetabolisme in de hitte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste bezoek Deelnemers wordt gevraagd om 's ochtends naar het ISSM te komen, na een nacht vasten (7-9 uur) nadat ze zich de afgelopen 12 uur hebben onthouden van cafeïne en zich hebben onthouden van alcohol en lichaamsbeweging gedurende de afgelopen 24 uur. Deelnemers wordt gevraagd om 6 ml·kg-1 water 60 minuten voor aankomst te consumeren. Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument wordt de deelnemers gevraagd zich om te kleden in atletische kleding. Daarna, met uitgetrokken schoenen, wordt de lengte van de deelnemers tot op de dichtstbijzijnde cm beoordeeld via een aan de muur gemonteerde schaal (Seca, Hamburg, Duitsland). Deelnemers worden gewogen tot op 0,1 kg nauwkeurig via een geautomatiseerde weegschaal (Detecto® 750, Webb City, MO). De lichaamssamenstelling wordt vervolgens beoordeeld via Bod Pod (Cosmed, Chicago, IL). Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten rustig in rugligging te rusten, voordat de bloeddruk wordt gemeten via auscultatie en sfygmomanometrie (Grainger, Lake Forest, Illinois). Terwijl ze nog steeds in rugligging liggen, zullen vloeistofcompartimenten worden gemeten via bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS) (ImpediMed SFB7, ImpediMed Limited, Australië).
Na deze basislijnmetingen wordt de deelnemers gevraagd een hartslagmeter te dragen en vervolgens een zelfbepaalde warming-up van 5 minuten te voltooien op een elektronisch geremde fietsergometer (Velotron, SRAM, Spearfish, SD). Onmiddellijk na de warming-up krijgen de deelnemers een metabool masker (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Sandy, Utah) en beginnen ze aan een incrementele inspanningstest tot uitputting. De incrementele test bestaat uit fasen van 3 minuten waarin de weerstand begint met een relatieve intensiteit van 2 W·kg-1 en toeneemt in stappen van 25 W totdat RER groter is dan 1,0. Op dit punt schakelt de test over naar fasen van 1 minuut waarbij de weerstand toeneemt in stappen van 10 W tot vrijwillige uitputting. Een soortgelijk protocol wordt elders beschreven 223.
Daarna krijgen de deelnemers hun geblindeerde supplement en de instructie om gedurende 7 dagen tweemaal daags 50 mg·kg-1 (~12 uur tussentijd) met telkens 6 ml·kg-1 water te consumeren.
Gewenningsproeven De gewenningsproeven vinden plaats in de eerste week van suppletie op dag 2 en 4, en in de tweede week van suppletie op dag 16 en 18. Op gewenningsdagen wordt de deelnemers gevraagd om 's ochtends in een geëuhydrateerde toestand naar het Sandels-gebouw te komen en 60 minuten voor aankomst 6 ml·kg-1 water te hebben gedronken. Bovendien wordt deelnemers gevraagd om te arriveren na een nacht vasten (7-9 uur) nadat ze zich de afgelopen 12 uur hebben onthouden van cafeïne en zich hebben onthouden van alcohol en lichaamsbeweging gedurende de afgelopen 24 uur. Bij aankomst wordt de deelnemer uitgerust met een hartslagmeter (Polar® FT4M, Sempele, Finland). Deelnemers gaan de kamer binnen (33 ° C, 35% RH), worden uitgerust met een stofwisselingsmasker (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Sandy, Utah) en fietsen gedurende 30 minuten bij een VO2-piek van 70%. Na een actieve herstelperiode van 5 minuten, trappen in eigen tempo tegen 50 W, zullen de deelnemers vier sprints van 12 seconden met maximale inspanning uitvoeren tegen 5,5% van hun lichaamsgewicht, gevolgd door één sprint van 30 seconden met maximale inspanning tegen 5,5% van hun lichaamsgewicht. Deelnemers zullen 2,5 min actief herstel uitvoeren (in eigen tempo trappen tegen 50 W) tussen sprints. Deelnemers verlaten dan de kamer en mogen ad libitum drinken in een rustende positie.
Experimentele proeven Deze sectie geeft een overzicht van de experimentele proeven, met meer details in de betreffende secties hieronder.
De experimentele proeven vinden plaats na de eerste week van suppletie op dag 7 en de tweede week van suppletie op dag 21. De deelnemers wordt gevraagd om 10-12 uur voor aankomst een CorTemp-sensor (HQInc, Palmetto, FL) in te nemen. De deelnemers wordt gevraagd om 's ochtends in euhydrateerde toestand naar het Sandels-gebouw te komen en 60 minuten voor aankomst 6 ml·kg-1 water te hebben geconsumeerd. Bovendien wordt deelnemers gevraagd om te arriveren na een nacht vasten (7-9 uur) nadat ze zich de afgelopen 12 uur hebben onthouden van cafeïne en zich hebben onthouden van alcohol en lichaamsbeweging gedurende de afgelopen 24 uur. Deelnemers wordt gevraagd om een urinemonster te verstrekken om de hydratatiestatus te bevestigen. Een meting van het soortelijk gewicht (USG) van de urine van >1,020 wordt als gedehydrateerd beschouwd, terwijl een meting van de USG van <1,020 als euhydraat wordt beschouwd 124-126. Als de deelnemer bij aankomst als uitgedroogd wordt beschouwd, krijgt hij 6 ml·kg-1 water en wordt de experimentele proef nog eens 30 minuten uitgesteld. Bovendien wordt de hydratatiestatus gemeten via veranderingen in het lichaamsgewicht vóór en na de training. Deelnemers, in een privékamer, wordt gevraagd om af te drogen met een handdoek en een naakt lichaamsgewicht te geven terwijl ze rusten vóór de training, en opnieuw na de training van 60 minuten. Voorafgaand aan de oefening wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 5 minuten rustig in rugligging te rusten, voordat de bloeddruk wordt gemeten via auscultatie en sfygmomanometrie (Grainger, Lake Forest, Illinois). Terwijl ze nog steeds in rugligging liggen, zullen vloeistofcompartimenten worden gemeten via bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS) (ImpediMed SFB7, ImpediMed Limited, Australië).
Deelnemers worden vervolgens uitgerust met iButtons (iButton DS1921G-F5, Maxim Integrated, San Jose, CA, VS) om de lichaamstemperatuur van het hele lichaam te schatten op basis van 7 gestandaardiseerde locaties op het lichaam. Concreet zullen de onderzoekers de buik (plaats A), onderste hoek van de linker scapula (plaats B), linker achterste onderarm (plaats C), dorsale zijde van de linkerhand (plaats D), linker voordijbeen (plaats E) gebruiken. , achterkant van het onderbeen (plaats F) en linker middenvoet (plaats G) 224. Vervolgens gaan de deelnemers rechtop zitten en worden ze uitgerust met een hartslagmeter (Polar® FT4M, Sempele, Finland) en een metabool masker (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Sandy, Utah). Basislijnmetingen van kerntemperatuur, huidtemperatuur, hartslag, gasuitwisseling en bloed zullen op dit moment worden bemonsterd.
Na basislijnmetingen gaan de deelnemers de kamer binnen (33 °C, 35% RH) en voltooien ze een werklast die overeenkomt met 70% VO2-piek gedurende 60 minuten. Onmiddellijk na de steady-state-oefening hebben de deelnemers een rustperiode van 5 minuten om een bloedmonster en naakt lichaamsgewicht te verzamelen. Daarna zullen de deelnemers vier sprints van 12 seconden met maximale inspanning uitvoeren tegen 5,5% van hun lichaamsgewicht, gevolgd door een sprint van 30 seconden met maximale inspanning tegen 5,5% van hun lichaamsgewicht. Deelnemers zullen 2,5 min actief herstel uitvoeren (in eigen tempo trappen tegen 50 W) tussen sprints. Deelnemers verlaten dan de kamer en mogen ad libitum drinken in een rustende positie.
Omgevingstemperatuur omgevingskamer Omgevingstemperatuur en -vochtigheid worden geregeld via de omgevingskamer en secundair bevestigd (Vantage Vue Weather Station, Davis Instruments, Hayward, Californië) in stappen van 10 minuten tijdens experimentele bezoeken.
Standaardisatie van voeding en training Voorafgaand aan elk kennismakings- en experimentbezoek wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 2 dagen consistente voedings- en bewegingsgewoonten aan te houden. Bovendien zullen de deelnemers voor beide dagen voorafgaand aan experimentele proeven worden gevraagd om hun inname via de voeding van week tot week exact na te bootsen. Om naleving te garanderen, zullen de deelnemers worden gevraagd om een 48-uurs voedingsinnameformulier (bijlage C) en een 48-uurs trainingslogboek (bijlage D) in te vullen voor de dagen voorafgaand aan de experimentele proef. Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd zich de afgelopen 12 uur te onthouden van cafeïne en de afgelopen 24 uur af te zien van alcohol en lichaamsbeweging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32304
- Institute of Sport Sciences and Medicine at Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannelijk
- Leeftijd: 18-45 jr
- Getrainde mannelijke wielrenners: ≥ 3 jaar fietservaring
- VO2-piek deelnemers > 50,0 ml·kg·min-1
Uitsluitingscriteria:
- Geslacht: vrouwelijk
- Leeftijd: < 18 jr of > 45 jr
- Sigaretten roken: huidige sigarettenroker of degenen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt
- VO2-piek deelnemers < 50,0 ml·kg·min-1
- Deelnemers die supplementen consumeren waarvan bekend is dat ze de hydratatiestatus en trainingsprestaties beïnvloeden
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze sikkelcelziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Betaïne
Doel 1: Het evalueren van de impact van preloaded betaïne-suppletie op de vochtcompartimenten bij mannelijke atleten van 18-45 jaar oud. Doel 2: Vaststellen in welke mate preloading met betaïne de warmtetolerantie beïnvloedt ten opzichte van placebo bij mannelijke atleten van 18-45 jaar oud. Doel 3: Vaststellen in welke mate preloading met betaïne invloed heeft op het metabolisme en de prestatie in de hitte in vergelijking met placebo bij mannelijke atleten van 18-45 jaar oud. |
50 mg/kg betaïne tweemaal daags geconsumeerd gedurende 7 dagen.
Andere namen:
1 afgestreken maatlepel (~18 g) NOW Foods BCAA Big 6, eenmaal daags geconsumeerd gedurende 7 dagen.
50 mg/kg Placebo tweemaal daags geconsumeerd gedurende 7 dagen.
|
Experimenteel: Placebo
Doel 1: Het evalueren van de impact van preloaded betaïne-suppletie op de vochtcompartimenten bij mannelijke atleten van 18-45 jaar oud. Doel 2: Vaststellen in welke mate preloading met betaïne de warmtetolerantie beïnvloedt ten opzichte van placebo bij mannelijke atleten van 18-45 jaar oud. Doel 3: Vaststellen in welke mate preloading met betaïne invloed heeft op het metabolisme en de prestatie in de hitte in vergelijking met placebo bij mannelijke atleten van 18-45 jaar oud. |
50 mg/kg betaïne tweemaal daags geconsumeerd gedurende 7 dagen.
Andere namen:
1 afgestreken maatlepel (~18 g) NOW Foods BCAA Big 6, eenmaal daags geconsumeerd gedurende 7 dagen.
50 mg/kg Placebo tweemaal daags geconsumeerd gedurende 7 dagen.
|
Experimenteel: NOW Foods Big 6
Doel 1: Het evalueren van de impact van preloaded betaïne-suppletie op de vochtcompartimenten bij mannelijke atleten van 18-45 jaar oud. Doel 2: Vaststellen in welke mate preloading met betaïne de warmtetolerantie beïnvloedt ten opzichte van placebo bij mannelijke atleten van 18-45 jaar oud. Doel 3: Vaststellen in welke mate preloading met betaïne invloed heeft op het metabolisme en de prestatie in de hitte in vergelijking met placebo bij mannelijke atleten van 18-45 jaar oud. |
50 mg/kg betaïne tweemaal daags geconsumeerd gedurende 7 dagen.
Andere namen:
1 afgestreken maatlepel (~18 g) NOW Foods BCAA Big 6, eenmaal daags geconsumeerd gedurende 7 dagen.
50 mg/kg Placebo tweemaal daags geconsumeerd gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vloeistofcompartimentvolumes (bio-elektrische impedantiespectroscopie)
Tijdsspanne: pre en post 7 dagen suppletie
|
Intracellulair vloeistofvolume (L), extracellulair vloeistofvolume (L), plasmavolume (L), totaal lichaamsvocht (L)
|
pre en post 7 dagen suppletie
|
Thermoregulatie (kerntemperatuurpillen, huidtemperatuursensoren)
Tijdsspanne: voor en na 7 dagen suppletie & minuten 0, 15, 30, 45, 60, 75 en 90 tijdens het experimentele bezoek
|
Kerntemperatuur (graden C), huidtemperatuur (graden C)
|
voor en na 7 dagen suppletie & minuten 0, 15, 30, 45, 60, 75 en 90 tijdens het experimentele bezoek
|
Thermoregulatie (enzym-gekoppelde immunoassays)
Tijdsspanne: 7 dagen suppletie & minuten 0, 30, 60 en 90 tijdens het experimentele bezoek
|
serumexpressie van heat shock protein 72 en plasma lipopolysaccharide concentraties
|
7 dagen suppletie & minuten 0, 30, 60 en 90 tijdens het experimentele bezoek
|
Thermoregulatie (thermische gevoelsschaal)
Tijdsspanne: minuten 0, 15, 30, 45, 60, 75 en 90 tijdens het experimentele bezoek
|
Subjectieve zelfgerapporteerde beoordeling van waargenomen thermische sensatie (willekeurige eenheden)
|
minuten 0, 15, 30, 45, 60, 75 en 90 tijdens het experimentele bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oefening metabolisme en prestaties (hartslag)
Tijdsspanne: minuten 0, 15, 30, 45, 60, 75 en 90 tijdens het experimentele bezoek
|
hartslag (slagen per minuut)
|
minuten 0, 15, 30, 45, 60, 75 en 90 tijdens het experimentele bezoek
|
Oefening metabolisme en prestaties (zuurstofverbruik)
Tijdsspanne: minuten 0-5, 25-30 en 55-60 minuten tijdens het experimentele bezoek
|
volume zuurstofverbruik (L), volume kooldioxideproductie (L)
|
minuten 0-5, 25-30 en 55-60 minuten tijdens het experimentele bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Miachael Ormsbee, PhD, Florida State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Betaine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk