- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04585295
Влияние предварительно загруженных добавок бетаина на терморегуляцию и метаболизм при физической нагрузке в жару
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальный визит Участникам будет предложено прийти в ISSM утром после ночного голодания (7-9 часов), воздерживаясь от кофеина в течение предыдущих 12 часов и воздерживаясь от алкоголя и физических упражнений в течение предыдущих 24 часов. Участников попросят выпить 6 мл·кг-1 воды за 60 минут до прибытия. После подписания документа об информированном согласии участников попросят переодеться в спортивную одежду. После этого, сняв обувь, рост участников будет оцениваться с точностью до сантиметра с помощью настенных весов (Seca, Гамбург, Германия). Участники будут взвешены с точностью до 0,1 кг на автоматических весах (Detecto® 750, Webb City, Миссури). Затем состав тела будет оцениваться с помощью Bod Pod (Cosmed, Чикаго, Иллинойс). Участникам будет предложено спокойно отдохнуть в положении лежа на спине в течение 5 минут, прежде чем будет измерено артериальное давление с помощью аускультации и сфигмоманометрии (Грейнджер, Лейк-Форест, Иллинойс). В положении лежа на спине объемы жидкости будут измеряться с помощью спектроскопии биоэлектрического импеданса (BIS) (ImpediMed SFB7, ImpediMed Limited, Австралия).
После этих базовых измерений участников попросят надеть монитор сердечного ритма, а затем выполнить 5-минутную разминку на велоэргометре с электронным торможением (Velotron, SRAM, Spearfish, SD). Сразу же после разминки участникам наденут метаболическую маску (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Сэнди, Юта), а затем они начнут выполнять дополнительные упражнения до изнеможения. Инкрементальное испытание будет состоять из 3-минутных этапов, на которых сопротивление будет начинаться с относительной интенсивности 2 Вт·кг-1 и увеличиваться с шагом 25 Вт до тех пор, пока RER не превысит 1,0. В этот момент тест переключится на 1-минутные этапы с увеличением сопротивления с шагом 10 Вт до произвольного истощения. Аналогичный протокол описан в другом месте 223.
После этого участникам будет предоставлена их слепая добавка и проинструктированы потреблять 50 мг·кг-1 два раза в день (с интервалом ~ 12 часов) с 6 мл·кг-1 воды каждый раз в течение 7 дней.
Ознакомительные испытания Ознакомительные испытания будут проводиться на первой неделе приема добавок в дни 2 и 4 и на второй неделе приема добавок в дни 16 и 18. В ознакомительные дни участникам будет предложено прибыть в здание Sandels утром в эвгидратированном состоянии, выпив 6 мл·кг-1 воды за 60 минут до прибытия. Кроме того, участников попросят прибыть после ночного голодания (7-9 часов), воздерживаясь от кофеина в течение предыдущих 12 часов и воздерживаясь от алкоголя и физических упражнений в течение предыдущих 24 часов. По прибытии участнику будет установлен пульсометр (Polar® FT4M, Семпеле, Финляндия). Участники войдут в камеру (33°C, относительная влажность 35%), на них наденут метаболическую маску (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Сэнди, Юта) и проведут цикл в течение 30 минут при пиковом уровне 70% VO2. После 5-минутного периода активного восстановления, самостоятельного педалирования против 50 Вт, участники выполнят четыре 12-секундных спринта с максимальным усилием против 5,5% своей массы тела, а затем один 30-секундный спринт с максимальным усилием против 5,5% их массы тела. Участники будут выполнять 2,5-минутное активное восстановление (самостоятельное вращение педалей против 50 Вт) между спринтами. Затем участники выйдут из камеры, и им будет разрешено пить вволю в положении покоя.
Экспериментальные испытания В этом разделе представлен обзор экспериментальных испытаний с более подробной информацией в соответствующих разделах ниже.
Экспериментальные испытания будут проводиться после первой недели приема добавок на 7-й день и второй недели приема добавок на 21-й день. Участникам будет предложено проглотить датчик CorTemp (HQInc, Palmetto, FL) за 10-12 часов до прибытия. Участников попросят прибыть в здание Sandels утром в состоянии эвгидратации, выпив 6 мл·кг-1 воды за 60 минут до прибытия. Кроме того, участников попросят прибыть после ночного голодания (7-9 часов), воздерживаясь от кофеина в течение предыдущих 12 часов и воздерживаясь от алкоголя и физических упражнений в течение предыдущих 24 часов. Участникам будет предложено предоставить образец мочи для подтверждения статуса гидратации. Удельный вес мочи (USG) >1,020 будет считаться обезвоженным, тогда как показатель USG <1,020 будет считаться эугидратированным 124-126. Если участник считается обезвоженным по прибытии, ему будет предоставлено 6 мл·кг-1 воды, а экспериментальное испытание будет перенесено еще на 30 минут. Кроме того, статус гидратации будет измеряться по изменению массы тела до и после тренировки. Участников в отдельной комнате попросят вытереться полотенцем и указать вес тела во время отдыха перед тренировкой и снова после 60-минутной тренировки. Перед тренировкой участников попросят спокойно отдохнуть в положении лежа на спине в течение 5 минут, после чего будет измерено артериальное давление с помощью аускультации и сфигмоманометрии (Грейнджер, Лейк-Форест, Иллинойс). В положении лежа на спине объемы жидкости будут измеряться с помощью спектроскопии биоэлектрического импеданса (BIS) (ImpediMed SFB7, ImpediMed Limited, Австралия).
Затем участникам снабдят приборами iButton (iButton DS1921G-F5, Maxim Integrated, Сан-Хосе, Калифорния, США) для оценки температуры кожи всего тела в 7 стандартных местах на теле. В частности, исследователи будут использовать брюшную полость (участок A), нижний угол левой лопатки (участок B), левую заднюю часть предплечья (участок C), тыльную сторону левой руки (участок D), переднюю часть левого бедра (участок E). , задняя сторона голени (участок F) и левая середина стопы (участок G) 224. Затем участники будут сидеть в вертикальном положении и снабжены пульсометром (Polar® FT4M, Семпеле, Финляндия) и метаболической маской (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Сэнди, Юта). В это время будут взяты пробы исходных показателей внутренней температуры, температуры кожи, частоты сердечных сокращений, газообмена и крови.
После исходных измерений участники войдут в камеру (33 ° C, 35% относительной влажности) и выполнят рабочую нагрузку, соответствующую 70% пикового значения VO2, в течение 60 минут. Сразу после тренировки в устойчивом состоянии у участников будет 5-минутный период отдыха для сбора образца крови и определения веса обнаженного тела. После этого участники выполнят четыре 12-секундных спринта с максимальным усилием против 5,5% своей массы тела, а затем один 30-секундный спринт с максимальным усилием против 5,5% своей массы тела. Участники будут выполнять 2,5-минутное активное восстановление (самостоятельное вращение педалей против 50 Вт) между спринтами. Затем участники выйдут из камеры, и им будет разрешено пить вволю в положении покоя.
Температура окружающей среды в климатической камере Температура и влажность окружающей среды будут контролироваться в климатической камере и будут вторично подтверждаться (метеостанция Vantage Vue, Davis Instruments, Hayward, California) с шагом в 10 минут во время экспериментальных посещений.
Стандартизация диеты и тренировок Перед каждым ознакомительным и экспериментальным посещением участников просят придерживаться постоянного режима питания и физических упражнений в течение 2 дней. Кроме того, в течение обоих дней, предшествующих экспериментальным испытаниям, участников попросят точно повторять свой рацион из недели в неделю. Чтобы обеспечить соблюдение, участников попросят заполнить форму приема пищи за 48 часов (Приложение C) и журнал упражнений за 48 часов (Приложение D) за дни, предшествующие экспериментальному испытанию. Наконец, участников попросят воздержаться от кофеина в течение предыдущих 12 часов, а также воздержаться от алкоголя и физических упражнений в течение предыдущих 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32304
- Institute of Sport Sciences and Medicine at Florida State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пол: мужской
- Возраст: 18-45 лет
- Обученные велосипедисты-мужчины: опыт езды на велосипеде ≥ 3 лет.
- Пик VO2 у участников > 50,0 мл·кг·мин-1
Критерий исключения:
- Пол: женский
- Возраст: < 18 лет или > 45 лет
- Курение сигарет: курильщики в настоящее время или те, кто бросил курить в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пиковое значение VO2 у участников < 50,0 мл·кг·мин-1
- Участники, потребляющие добавки, которые, как известно, влияют на состояние гидратации и физическую работоспособность
- Участники, о которых известно, что у них серповидноклеточный признак или заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Бетаин
Цель 1: оценить влияние предварительно загруженного бетаина на объем жидкости у спортсменов-мужчин в возрасте 18–45 лет. Цель 2: определить, в какой степени предварительная нагрузка бетаином влияет на толерантность к жаре по сравнению с плацебо у спортсменов-мужчин в возрасте 18–45 лет. Цель 3: Определить, в какой степени предварительная нагрузка бетаином влияет на обмен веществ при физической нагрузке и работоспособность в разгаре по сравнению с плацебо у спортсменов-мужчин в возрасте 18–45 лет. |
50 мг/кг бетаина два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
1 мерная ложка без горки (~18 г) NOW Foods BCAA Big 6, принимать один раз в день в течение 7 дней.
50 мг/кг плацебо два раза в день в течение 7 дней.
|
Экспериментальный: Плацебо
Цель 1: оценить влияние предварительно загруженного бетаина на объем жидкости у спортсменов-мужчин в возрасте 18–45 лет. Цель 2: определить, в какой степени предварительная нагрузка бетаином влияет на толерантность к жаре по сравнению с плацебо у спортсменов-мужчин в возрасте 18–45 лет. Цель 3: Определить, в какой степени предварительная нагрузка бетаином влияет на обмен веществ при физической нагрузке и работоспособность в разгаре по сравнению с плацебо у спортсменов-мужчин в возрасте 18–45 лет. |
50 мг/кг бетаина два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
1 мерная ложка без горки (~18 г) NOW Foods BCAA Big 6, принимать один раз в день в течение 7 дней.
50 мг/кг плацебо два раза в день в течение 7 дней.
|
Экспериментальный: NOW Foods Большая 6
Цель 1: оценить влияние предварительно загруженного бетаина на объем жидкости у спортсменов-мужчин в возрасте 18–45 лет. Цель 2: определить, в какой степени предварительная нагрузка бетаином влияет на толерантность к жаре по сравнению с плацебо у спортсменов-мужчин в возрасте 18–45 лет. Цель 3: Определить, в какой степени предварительная нагрузка бетаином влияет на обмен веществ при физической нагрузке и работоспособность в разгаре по сравнению с плацебо у спортсменов-мужчин в возрасте 18–45 лет. |
50 мг/кг бетаина два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
1 мерная ложка без горки (~18 г) NOW Foods BCAA Big 6, принимать один раз в день в течение 7 дней.
50 мг/кг плацебо два раза в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объемы жидкостных камер (биоэлектрическая импедансная спектроскопия)
Временное ограничение: до и после 7 дней приема добавок
|
Объем внутриклеточной жидкости (л), объем внеклеточной жидкости (л), объем плазмы (л), общая вода тела (л)
|
до и после 7 дней приема добавок
|
Терморегуляция (таблетки внутренней температуры, датчики температуры кожи)
Временное ограничение: до и после 7 дней приема добавок и минуты 0, 15, 30, 45, 60, 75 и 90 во время экспериментального визита
|
Температура тела (градусы С), температура кожи (градусы С)
|
до и после 7 дней приема добавок и минуты 0, 15, 30, 45, 60, 75 и 90 во время экспериментального визита
|
Терморегуляция (иммуноферментный анализ)
Временное ограничение: 7 дней приема добавок и минуты 0, 30, 60 и 90 во время экспериментального визита
|
сывороточная экспрессия белка теплового шока 72 и концентрация липополисахарида в плазме
|
7 дней приема добавок и минуты 0, 30, 60 и 90 во время экспериментального визита
|
Терморегуляция (шкала тепловых ощущений)
Временное ограничение: минуты 0, 15, 30, 45, 60, 75 и 90 во время экспериментального визита
|
Субъективная самооценка воспринимаемого теплового ощущения (условные единицы)
|
минуты 0, 15, 30, 45, 60, 75 и 90 во время экспериментального визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Упражнения Метаболизм и производительность (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: минуты 0, 15, 30, 45, 60, 75 и 90 во время экспериментального визита
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
минуты 0, 15, 30, 45, 60, 75 и 90 во время экспериментального визита
|
Метаболизм упражнений и производительность (потребление кислорода)
Временное ограничение: минуты 0-5, 25-30 и 55-60 во время экспериментального визита
|
объем потребления кислорода (л), объем продукции углекислого газа (л)
|
минуты 0-5, 25-30 и 55-60 во время экспериментального визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Miachael Ormsbee, PhD, Florida State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Betaine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers