- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04585295
Die Auswirkungen einer vorgeladenen Betain-Supplementierung auf die Thermoregulation und den Trainingsstoffwechsel in der Hitze
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erster Besuch Die Teilnehmer werden gebeten, am Morgen nach einer nächtlichen Fastenzeit (7-9 Stunden) in die ISSM zu kommen, nachdem sie in den vorangegangenen 12 Stunden auf Koffein und in den vorangegangenen 24 Stunden auf Alkohol und Sport verzichtet hatten. Die Teilnehmer werden gebeten, 60 Minuten vor der Ankunft 6 ml·kg-1 Wasser zu sich zu nehmen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, Sportkleidung anzuziehen. Danach wird die Körpergröße der Teilnehmer mit ausgezogenen Schuhen auf den nächsten cm genau über eine Wandwaage (Seca, Hamburg, Deutschland) bestimmt. Die Teilnehmer werden über eine automatische Waage (Detecto® 750, Webb City, MO) auf 0,1 kg genau gewogen. Die Körperzusammensetzung wird dann über Bod Pod (Cosmed, Chicago, IL) beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 5 Minuten lang ruhig in Rückenlage auszuruhen, bevor der Blutdruck mittels Auskultation und Blutdruckmessung gemessen wird (Grainger, Lake Forest, Illinois). Noch in Rückenlage werden Flüssigkeitskompartimente mittels bioelektrischer Impedanzspektroskopie (BIS) gemessen (ImpediMed SFB7, ImpediMed Limited, Australien).
Nach diesen Basismessungen werden die Teilnehmer gebeten, einen Herzfrequenzmesser zu tragen und dann ein selbstbestimmtes 5-minütiges Aufwärmen auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer (Velotron, SRAM, Spearfish, SD) zu absolvieren. Unmittelbar nach dem Aufwärmen werden die Teilnehmer mit einer Stoffwechselmaske (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Sandy, Utah) ausgestattet und beginnen dann mit einem inkrementellen Belastungstest bis zur Erschöpfung. Der inkrementelle Test besteht aus 3-Minuten-Stufen, in denen der Widerstand bei einer relativen Intensität von 2 W·kg-1 beginnt und in 25-W-Schritten zunimmt, bis RER größer als 1,0 ist. An diesem Punkt schaltet der Test auf 1-Minuten-Stufen um, wobei der Widerstand in 10-W-Schritten bis zur willentlichen Erschöpfung zunimmt. Ein ähnliches Protokoll wird an anderer Stelle beschrieben 223.
Anschließend erhalten die Teilnehmer ihre verblindete Nahrungsergänzung und werden angewiesen, 7 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) 50 mg·kg-1 mit jeweils 6 ml·kg-1 Wasser zu sich zu nehmen.
Eingewöhnungsversuche Die Eingewöhnungsversuche finden in der ersten Woche der Nahrungsergänzung an den Tagen 2 und 4 und in der zweiten Woche der Nahrungsergänzung an den Tagen 16 und 18 statt. An Eingewöhnungstagen werden die Teilnehmer gebeten, morgens in einem euhydrierten Zustand im Sandels-Gebäude anzukommen, nachdem sie 60 Minuten vor ihrer Ankunft 6 ml·kg-1 Wasser getrunken haben. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, nach einem nächtlichen Fasten (7-9 Stunden) anzukommen, nachdem sie in den vorangegangenen 12 Stunden auf Koffein und in den vorangegangenen 24 Stunden auf Alkohol und Sport verzichtet hatten. Bei der Ankunft wird der Teilnehmer mit einem Herzfrequenzmesser ausgestattet (Polar® FT4M, Sempele, Finnland). Die Teilnehmer betreten die Kammer (33 °C, 35 % relative Luftfeuchtigkeit), werden mit einer Stoffwechselmaske (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Sandy, Utah) ausgestattet und fahren 30 Minuten lang bei 70 % VO2-Peak. Nach einer 5-minütigen aktiven Erholungsphase, Treten im eigenen Tempo gegen 50 W, führen die Teilnehmer vier 12-sekündige Sprints mit maximaler Anstrengung gegen 5,5 % ihrer Körpermasse durch, gefolgt von einem 30-sekündigen Sprint mit maximaler Anstrengung gegen 5,5 % ihrer Körpermasse. Die Teilnehmer führen zwischen den Sprints eine 2,5-minütige aktive Erholung (selbstbestimmtes Treten gegen 50 W) durch. Die Teilnehmer verlassen dann die Kammer und dürfen in Ruhestellung nach Belieben trinken.
Experimentelle Versuche Dieser Abschnitt gibt einen Überblick über die experimentellen Versuche, wobei weitere Einzelheiten in den entsprechenden Abschnitten unten angegeben sind.
Die experimentellen Studien finden nach der ersten Woche der Supplementierung am Tag 7 und der zweiten Woche der Supplementierung am Tag 21 statt. Die Teilnehmer werden gebeten, 10-12 Stunden vor Ankunft einen CorTemp-Sensor (HQInc, Palmetto, FL) einzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, am Morgen in einem euhydrierten Zustand im Sandels-Gebäude anzukommen, nachdem sie 60 Minuten vor ihrer Ankunft 6 ml·kg-1 Wasser getrunken haben. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, nach einem nächtlichen Fasten (7-9 Stunden) anzukommen, nachdem sie in den vorangegangenen 12 Stunden auf Koffein und in den vorangegangenen 24 Stunden auf Alkohol und Sport verzichtet hatten. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Urinprobe abzugeben, um den Hydratationsstatus zu bestätigen. Eine Messung des spezifischen Gewichts (USG) des Urins von > 1,020 wird als dehydriert angesehen, während eine Messung des USG von < 1,020 als euhydriert angesehen wird 124-126. Wenn der Teilnehmer bei der Ankunft als dehydriert gilt, werden ihm 6 ml·kg-1 Wasser zur Verfügung gestellt und der experimentelle Versuch wird um weitere 30 Minuten verschoben. Zusätzlich wird der Hydratationsstatus anhand von Änderungen der Körpermasse vor und nach dem Training gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich in einem privaten Raum mit einem Handtuch abzutrocknen und ein nacktes Körpergewicht bereitzustellen, während sie sich vor dem Training ausruhen und erneut nach dem 60-minütigen Trainingsprogramm. Vor dem Training werden die Teilnehmer gebeten, sich 5 Minuten lang ruhig in Rückenlage auszuruhen, bevor der Blutdruck durch Auskultation und Blutdruckmessung gemessen wird (Grainger, Lake Forest, Illinois). Noch in Rückenlage werden Flüssigkeitskompartimente mittels bioelektrischer Impedanzspektroskopie (BIS) gemessen (ImpediMed SFB7, ImpediMed Limited, Australien).
Die Teilnehmer werden dann mit iButtons (iButton DS1921G-F5, Maxim Integrated, San Jose, CA, USA) ausgestattet, um die Ganzkörperhauttemperatur von 7 standardisierten Stellen am Körper zu schätzen. Insbesondere verwenden die Ermittler den Bauch (Stelle A), den unteren Winkel des linken Schulterblatts (Stelle B), den linken hinteren Unterarm (Stelle C), die dorsale Seite der linken Hand (Stelle D), den linken vorderen Oberschenkel (Stelle E) , hintere Seite des Unterschenkels (Stelle F) und linker Mittelfuß (Stelle G) 224. Dann werden die Teilnehmer in eine aufrechte Position gesetzt und mit einem Herzfrequenzmessgerät (Polar® FT4M, Sempele, Finnland) und einer Stoffwechselmaske (TrueOne 2400 Metabolic Cart, ParvoMedics, Sandy, Utah) ausgestattet. Zu diesem Zeitpunkt werden Basismessungen von Kerntemperatur, Hauttemperatur, Herzfrequenz, Gasaustausch und Blut entnommen.
Nach den Basismessungen betreten die Teilnehmer die Kammer (33 °C, 35 % relative Luftfeuchtigkeit) und absolvieren 60 Minuten lang eine Belastung, die einem 70 % VO2-Peak entspricht. Unmittelbar nach dem Steady-State-Übungskampf haben die Teilnehmer eine 5-minütige Ruhephase, um eine Blutprobe und das nackte Körpergewicht zu sammeln. Danach führen die Teilnehmer vier 12-sekündige Sprints mit maximaler Anstrengung gegen 5,5 % ihrer Körpermasse durch, gefolgt von einem 30-sekündigen Sprint mit maximaler Anstrengung gegen 5,5 % ihrer Körpermasse. Die Teilnehmer führen zwischen den Sprints eine 2,5-minütige aktive Erholung (selbstbestimmtes Treten gegen 50 W) durch. Die Teilnehmer verlassen dann die Kammer und dürfen in Ruhestellung nach Belieben trinken.
Umgebungstemperatur der Klimakammer Umgebungstemperatur und -feuchtigkeit werden über die Klimakammer kontrolliert und während der experimentellen Besuche in 10-Minuten-Schritten sekundär bestätigt (Wetterstation Vantage Vue, Davis Instruments, Hayward, Kalifornien).
Standardisierung von Ernährung und Training Vor jeder Eingewöhnung und jedem Versuchsbesuch werden die Teilnehmer gebeten, 2 Tage lang konsistente Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an beiden Tagen vor den experimentellen Studien gebeten, ihre Nahrungsaufnahme von Woche zu Woche genau zu wiederholen. Um die Einhaltung sicherzustellen, werden die Teilnehmer gebeten, ein 48-Stunden-Formular zur Nahrungsaufnahme (Anhang C) und ein 48-Stunden-Übungsprotokoll (Anhang D) für die Tage vor der experimentellen Studie auszufüllen. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, in den letzten 12 Stunden auf Koffein und in den letzten 24 Stunden auf Alkohol und Sport zu verzichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brandon Willingham, MS
- Telefonnummer: 8505569185
- E-Mail: bdw15c@my.fsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Ormsbee, PhD
- Telefonnummer: 8506442914
- E-Mail: mormsbee@fsu.edu
Studienorte
-
-
Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32304
- Institute of Sport Sciences and Medicine at Florida State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht männlich
- Alter: 18-45 Jahre
- Ausgebildete männliche Radfahrer: ≥ 3 Jahre Radfahrerfahrung
- VO2-Peak der Teilnehmer > 50,0 ml·kg·min-1
Ausschlusskriterien:
- Geschlecht: weiblich
- Alter: < 18 Jahre oder > 45 Jahre
- Zigarettenrauchen: aktuelle Zigarettenraucher oder diejenigen, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgehört haben
- VO2-Peak der Teilnehmer < 50,0 ml·kg·min-1
- Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel konsumieren, von denen bekannt ist, dass sie den Hydratationsstatus und die Trainingsleistung beeinflussen
- Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie Sichelzellenmerkmale oder -krankheiten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Betain
Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen einer vorgeladenen Betain-Supplementierung auf die Flüssigkeitskompartimente bei männlichen Athleten im Alter von 18-45 Jahren. Ziel 2: Bestimmung des Ausmaßes, in dem eine Vorbelastung mit Betain die Hitzetoleranz im Vergleich zu Placebo bei männlichen Athleten im Alter von 18 bis 45 Jahren beeinflusst. Ziel 3: Bestimmung des Ausmaßes, in dem eine Vorbelastung mit Betain den Trainingsstoffwechsel und die Leistung in der Hitze im Vergleich zu Placebo bei männlichen Athleten im Alter von 18 bis 45 Jahren beeinflusst. |
50 mg/kg Betain zweimal täglich für 7 Tage eingenommen.
Andere Namen:
1 gestrichener Messlöffel (~18 g) NOW Foods BCAA Big 6, einmal täglich für 7 Tage.
50 mg/kg Placebo zweimal täglich für 7 Tage eingenommen.
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Experimental: Placebo
Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen einer vorgeladenen Betain-Supplementierung auf die Flüssigkeitskompartimente bei männlichen Athleten im Alter von 18-45 Jahren. Ziel 2: Bestimmung des Ausmaßes, in dem eine Vorbelastung mit Betain die Hitzetoleranz im Vergleich zu Placebo bei männlichen Athleten im Alter von 18 bis 45 Jahren beeinflusst. Ziel 3: Bestimmung des Ausmaßes, in dem eine Vorbelastung mit Betain den Trainingsstoffwechsel und die Leistung in der Hitze im Vergleich zu Placebo bei männlichen Athleten im Alter von 18 bis 45 Jahren beeinflusst. |
50 mg/kg Betain zweimal täglich für 7 Tage eingenommen.
Andere Namen:
1 gestrichener Messlöffel (~18 g) NOW Foods BCAA Big 6, einmal täglich für 7 Tage.
50 mg/kg Placebo zweimal täglich für 7 Tage eingenommen.
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Experimental: NOW Foods Big 6
Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen einer vorgeladenen Betain-Supplementierung auf die Flüssigkeitskompartimente bei männlichen Athleten im Alter von 18-45 Jahren. Ziel 2: Bestimmung des Ausmaßes, in dem eine Vorbelastung mit Betain die Hitzetoleranz im Vergleich zu Placebo bei männlichen Athleten im Alter von 18 bis 45 Jahren beeinflusst. Ziel 3: Bestimmung des Ausmaßes, in dem eine Vorbelastung mit Betain den Trainingsstoffwechsel und die Leistung in der Hitze im Vergleich zu Placebo bei männlichen Athleten im Alter von 18 bis 45 Jahren beeinflusst. |
50 mg/kg Betain zweimal täglich für 7 Tage eingenommen.
Andere Namen:
1 gestrichener Messlöffel (~18 g) NOW Foods BCAA Big 6, einmal täglich für 7 Tage.
50 mg/kg Placebo zweimal täglich für 7 Tage eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flüssigkeitskompartimentvolumen (bioelektrische Impedanzspektrokopie)
Zeitfenster: vor und nach 7 Tagen der Supplementierung
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Intrazelluläres Flüssigkeitsvolumen (l), extrazelluläres Flüssigkeitsvolumen (l), Plasmavolumen (l), Gesamtkörperwasser (l)
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vor und nach 7 Tagen der Supplementierung
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Thermoregulation (Kerntemperaturpillen, Hauttemperatursensoren)
Zeitfenster: vor und nach 7 Tagen Supplementation & Minuten 0, 15, 30, 45, 60, 75 und 90 während des experimentellen Besuchs
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Kerntemperatur (Grad C), Hauttemperatur (Grad C)
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vor und nach 7 Tagen Supplementation & Minuten 0, 15, 30, 45, 60, 75 und 90 während des experimentellen Besuchs
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Thermoregulation (Enzyme Linked Immunoassays)
Zeitfenster: 7 Tage Nahrungsergänzung & Minuten 0, 30, 60 und 90 während des experimentellen Besuchs
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Serumexpression von Hitzeschockprotein 72 und Plasmalipopolysaccharidkonzentrationen
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7 Tage Nahrungsergänzung & Minuten 0, 30, 60 und 90 während des experimentellen Besuchs
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Thermoregulation (Wärmeempfindungsskala)
Zeitfenster: Minuten 0, 15, 30, 45, 60, 75 und 90 während des experimentellen Besuchs
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Subjektive Selbsteinschätzung des wahrgenommenen Wärmeempfindens (willkürliche Einheiten)
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Minuten 0, 15, 30, 45, 60, 75 und 90 während des experimentellen Besuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stoffwechsel und Leistungsfähigkeit (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Minuten 0, 15, 30, 45, 60, 75 und 90 während des experimentellen Besuchs
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
|
Minuten 0, 15, 30, 45, 60, 75 und 90 während des experimentellen Besuchs
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Stoffwechsel und Leistungsfähigkeit (Sauerstoffverbrauch)
Zeitfenster: Minuten 0–5, 25–30 und 55–60 während des experimentellen Besuchs
|
Volumen des Sauerstoffverbrauchs (L), Volumen der Kohlendioxidproduktion (L)
|
Minuten 0–5, 25–30 und 55–60 während des experimentellen Besuchs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Miachael Ormsbee, PhD, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Betaine
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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