Terapia fotodinâmica usando creme de cloridrato de metil-5-aminolevulinato na determinação do limiar de dor em pacientes com câncer de pele
26 de setembro de 2014 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Um Estudo de Fase I para Carcinoma Basocelular Superficial para Determinar a Irradiância - Limiar de Dor Dependente para Metilaminolevulinato (MAL)/PDT.
JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica utiliza uma droga que se torna ativa quando exposta a um determinado tipo de luz.
Quando a droga está ativa, as células cancerígenas são mortas.
A terapia fotodinâmica usando creme de cloridrato de metil-5-aminolevulinato pode ser eficaz contra o câncer de pele.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose da terapia fotodinâmica com creme de cloridrato de metil-5-aminolevulinato na determinação do limiar de dor em pacientes com câncer de pele
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS: I. Determinar a irradiância inicial "baixa" que causa nenhuma ou mínima (grau de dor < 4) durante o período de tempo durante o qual ocorre 90 +/- 10% de fotobranqueamento de protoporfirina IX (PplX) na lesão, e que precede a porção de irradiância "alta" de MAL/PDT.
II.
Determinar os efeitos da irradiância "baixa" precedente no nível de dor da porção de irradiância "alta" de MAL-PDT.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Determinar os efeitos da irradiância na perfusão da lesão.
II.
Para determinar o conteúdo de PpIX e Vit D total no sangue.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS: I. Monitorar os resultados clínicos dos tratamentos para resposta inicial e recorrências.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
GRUPO I: Os pacientes aplicam creme de cloridrato de metil-5-aminolevulinato (MAL) nas lesões e na pele normal ao redor.
Começando 3 horas depois, os pacientes são submetidos a tratamento com luz laser por 3-5 minutos.
GRUPO II: Os pacientes aplicam creme MAL nas lesões e na pele normal ao redor.
Começando 3 horas depois, os pacientes passam por tratamento com diodo emissor de luz por 10 a 20 minutos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 5-7 dias, em 6-12 meses e em 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 1-2 carcinoma basocelular superficial (sBCC), 0,5 a 2 cm de diâmetro
- Lesões primárias ou recorrentes podem ser tratadas
- O diagnóstico deve ser confirmado por biópsia, pelo menos 2 semanas antes do tratamento
- Cada paciente com menos de 8 lesões pode contribuir com no máximo 2 lesões por sessão de tratamento, 1 lesão por fonte de luz, podendo ser tratadas no mesmo dia conforme agendamento permitido; as lesões restantes podem ser tratadas assim que o agendamento permitir com terapia fotodinâmica não protocolar
- O paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de seleção acima
- Lesões que não são adequadas para medições diagnósticas
- Pacientes com >= 8 lesões a serem tratadas
- Carcinomas de tipos conhecidos por terem margens clínicas incertas (p. morféia ou infiltrante), ou qualquer lesão que necessite de cirurgia de Mohs para controle definitivo
- Lesões sobre proeminências ósseas
- Pacientes com porfirias ou hipersensibilidade conhecida às porfirinas
- Pacientes com doenças de fotossensibilidade conhecidas
- Pacientes com alergia aos ingredientes do creme Metvixia (MAL) (amendoim e óleo de amêndoa)
- Pacientes previamente tratados com um fotossensibilizador sistêmico dentro de 4 meses
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Pacientes que não querem ou não conseguem seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
Os pacientes aplicam creme de cloridrato de metil-5-aminolevulinato (MAL) nas lesões e na pele normal ao redor.
Começando 3 horas depois, os pacientes são submetidos a tratamento com luz laser por 3-5 minutos.
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Aplicado topicamente
Outros nomes:
Submeta-se a terapia fotodinâmica com luz laser
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II
Os pacientes aplicam o creme MAL nas lesões e na pele normal ao redor.
Começando 3 horas depois, os pacientes são submetidos a tratamento com diodo emissor de luz por 5 a 10 minutos.
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Aplicado topicamente
Outros nomes:
Submeta-se a terapia fotodinâmica de diodo emissor de luz
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Limiar de dor dependente de irradiação
Prazo: 30-60 segundos após o tratamento inicial de irradiância "baixa", a cada 3-5 minutos até o aumento da irradiância, 30-60 segundos após o aumento da irradiância "alta" e a cada 3-5 minutos até o final do tratamento
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30-60 segundos após o tratamento inicial de irradiância "baixa", a cada 3-5 minutos até o aumento da irradiância, 30-60 segundos após o aumento da irradiância "alta" e a cada 3-5 minutos até o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia do tratamento em termos de resposta clínica
Prazo: Aos 5-7 dias, aos 6-12 meses e aos 24 meses
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Aos 5-7 dias, aos 6-12 meses e aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 175410
- NCI-2010-02319 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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